第一章 总则

    第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

    第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

    第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

    第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

    第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

    第二章 申报和注册审批

    第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

    第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范(GMP)的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

    第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

    第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：

    (一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。

    (二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

    (三)药品专利证明文件。

    (四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

    (五)药品质量标准和检验方法。

    (六)药品各项研究结果的综述。

    (七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

    (八)药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。

    第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件二)的要求和程序进行质量复核。

    第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验) ......