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安进EPO专利期为何长达32年
http://www.100md.com 2006年1月16日 《医药经济报》 2006年第7期(总第2260期 2006.01.16)
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    在美国,安进公司在贫血治疗药物上获得了好几项专利。这些专利源于上世纪八十年代初期安进公司科学家林福坤(Fu-Kuen Lin)所做的工作。林福坤分离出了促红细胞生成素(EPO)的人类基因,而EPO是生产贫血治疗药物的一种蛋白质。

    虽然这些专利中的第一项专利在前年晚些时候失效,但由于其他专利在上世纪九十年代中后期才陆续获得批准,因此,在2015年前,安进公司在贫血治疗药物领域的垄断地位仍将得以保持,这些药物享受的专利远远超出美国专利法对创新药物所设定的专利期限。

    安进公司首席执行官凯文•夏尔在被问及EPO的专利期为何持续如此之长时表示,专利局之所以推迟发布安进公司在贫血治疗药物上的专利,部分原因在于,多年来安进公司面临着来自竞争对手的挑战。

    但批评人士指出,安进公司在专利申请过程的拖延上大做文章。安进提出的一些专利申请被多次拒绝或者作废后,安进公司又重新用不同的表达方法提交专利申请,从而使专利申请多年来一直处于审核阶段。所有的专利申请都包括了林福坤所做工作的相同描述。但是,每项申请又提出了不同的主张。比如,原始专利覆盖的是EPO基因,但其他专利分别涉及了用于生产EPO的基因工程改造细胞、生产工序、使用蛋白质的药物以及治疗方法。

    但有专家表示,在上世纪九十年代中期以前,安进公司的这种做法相当普遍。在某些情况下,专利审核人员还要求公司对一项专利进行分割。纽约爱伦特•福可思律师事务所的一位生物科技专利律师罗谢尔•西德表示,这不是在滥用规章制度,而是当时的一种做法,“安进公司的专利将被一再审核,并持续下去。”

    为了防止专利保护期出现上述情况,1995年,美国对专利法进行了修改。根据新的专利法,专利保护期为从申请之日开始起的20年内,而不是原来的从专利发布之日开始起的17年内。但是,由于安进公司对几项专利所提交的专利申请都是在新专利法生效之前,因此,新专利法仍然不适用于安进公司的这些专利。

    事实上,EPO并非首先由安进公司发明。

    从上个世纪初期开始,科学家们已经生产出了EPO。1977年,也就是在安进公司成立之前3年,芝加哥大学首先从人尿中提炼出了少量的EPO。芝加哥大学研究人员尤金•戈德瓦什甚至用EPO对3名贫血病人进行了治疗,但由于EPO数量太少而没能显示出功效。

    戈德瓦什将他持有的一些重要材料给了安进公司,安进公司让林福坤寻找基因。随后,人类EPO基因被拼接成为仓鼠细胞,那些细胞经过培育,能大量生成EPO。这些EPO的数量足以用作药物。

    此外,在寻找EPO基因的竞赛中,安进只比Genetics Institute公司提前了几个星期。但在收获的专利上,安进公司却大获全胜。

    医药经济报2006年 第7期, 百拇医药