世界范围医药工业质量控制发展趋势(3)
7)2001年10月给中国公司的警告信
“分析员使用样品注射来替换标准注射去证明系统的适用性。”--必须注意系统适用性
“HPLC系统的校准程序不适当，其中未包括积分仪和探测器的线性以及注射器的重复性、柱子和检测器温度设置的准确性。”--必须进行HPLC 资格认证
“GC的校准程序不适当，其中未包括流速的校准及柱子温度设置的准确性。”--必须进行GC资格认证
6、FDA新的促进措施
2002年2月：FDA基于审查的系统的新方法
2002年8月：针对21世纪的新GMP促进措施
2003年2月：21 联邦法规第11部分的新方法
2003年3月：会议论文：防范危险
2003年9月：5个新指导文件
7、FDA cGMP促进措施(两年计划)--2003年8月
1)用更少的FDA资源来加强公众健康--少花钱，多办事；
2)减少药物价格，提供质量；
3)用科学的判断关注高危险产品/药物；
4)鼓励新科技；
5)继续进行审查(国内/国际)。
8、FDA基于危险方法的概念
把焦点从审查GMP环境转到控制产品对患者的危险性上来。
产品质量要满足患者对其有效性、安全性及易得性的需要。
高危方法需要有危险分级及优先权：处方药(包括原料药)、灭菌药、未知制造商。
FDA会想得到危险评估的开发报告--用于质量设计。
9、新方法：系统审查--从上而下(Top Down)
质量系统包括材料系统，生产系统，实验室控制，包装和标签，设备。
实验室控制包括LIMS，HPLC，其它。
LIMS包括人员(职员、训练)确认，原始数据，电子记录，数据审核。
10、FDA的系统性观察各部分所占比例
质量20%，设备21%，材料12%，生产18%，包装和标签5%，实验室21%，其它3%。, 百拇医药
“分析员使用样品注射来替换标准注射去证明系统的适用性。”--必须注意系统适用性
“HPLC系统的校准程序不适当，其中未包括积分仪和探测器的线性以及注射器的重复性、柱子和检测器温度设置的准确性。”--必须进行HPLC 资格认证
“GC的校准程序不适当，其中未包括流速的校准及柱子温度设置的准确性。”--必须进行GC资格认证
6、FDA新的促进措施
2002年2月：FDA基于审查的系统的新方法
2002年8月：针对21世纪的新GMP促进措施
2003年2月：21 联邦法规第11部分的新方法
2003年3月：会议论文：防范危险
2003年9月：5个新指导文件
7、FDA cGMP促进措施(两年计划)--2003年8月
1)用更少的FDA资源来加强公众健康--少花钱，多办事；
2)减少药物价格，提供质量；
3)用科学的判断关注高危险产品/药物；
4)鼓励新科技；
5)继续进行审查(国内/国际)。
8、FDA基于危险方法的概念
把焦点从审查GMP环境转到控制产品对患者的危险性上来。
产品质量要满足患者对其有效性、安全性及易得性的需要。
高危方法需要有危险分级及优先权：处方药(包括原料药)、灭菌药、未知制造商。
FDA会想得到危险评估的开发报告--用于质量设计。
9、新方法：系统审查--从上而下(Top Down)
质量系统包括材料系统，生产系统，实验室控制，包装和标签，设备。
实验室控制包括LIMS，HPLC，其它。
LIMS包括人员(职员、训练)确认，原始数据，电子记录，数据审核。
10、FDA的系统性观察各部分所占比例
质量20%，设备21%，材料12%，生产18%，包装和标签5%，实验室21%，其它3%。, 百拇医药