世界范围医药工业质量控制发展趋势(6)
5、医药审查会议/合作计划(PIC/S)
6、控制GxP环境的计算机系统的实施
第一部分，序言
第二部分，系统的落实
第三部分，系统操作/审查/参考
7、PIC/S计算机系统实施规范
关注系统和数据安全性和有效性
参考欧洲GMP指导文件附件11
采用系统周期(经常引用GAMP)
计算机产生稽查记录，用于电子记录
基于危险的方法，比如批准
关键的计算机系统是能够影响产品质量和患者安全，而且直接(比如控制系统)或整合了产品相关信息。
8、欧洲的电子记录/签名/数字签名
E-记录：欧洲GMP指导文件附件11和PIC/S指导文件
E-签名：欧洲数字签名指导文件
电子签名用于电子记录，手写签名用于纸或混合系统，从1991年之后就保持一致。
四、亚洲的情况
1、日本
大力参加ICH活动
促进措施集中在危险相关方面(和FDA的GMP目标一致)
提交了电子记录/签名的草案
2、印度
增加注意欧洲GLP/GMP和FDA关于原料药和成品药的措施
3、中国
GLP和GMP促进措施
五、用“10步计划”建立一个FDA和欧洲GMP的质量系统
1、学习规章/质量标准
2、发展和补充程序(SOPs)
3、发展有一定任务和责任的基础组织(例如，管理，质量控制)
4、发展和变成训练计划
5、发展高级评估计划
6、发展改正和预防计划
7、批准设备和程序(分析，清洗)
8、发展内部稽查计划
9、发展记录和存档过程和数据的系统
10、定期检查和升级所有计划和过程, 百拇医药
6、控制GxP环境的计算机系统的实施
第一部分，序言
第二部分，系统的落实
第三部分，系统操作/审查/参考
7、PIC/S计算机系统实施规范
关注系统和数据安全性和有效性
参考欧洲GMP指导文件附件11
采用系统周期(经常引用GAMP)
计算机产生稽查记录，用于电子记录
基于危险的方法，比如批准
关键的计算机系统是能够影响产品质量和患者安全，而且直接(比如控制系统)或整合了产品相关信息。
8、欧洲的电子记录/签名/数字签名
E-记录：欧洲GMP指导文件附件11和PIC/S指导文件
E-签名：欧洲数字签名指导文件
电子签名用于电子记录，手写签名用于纸或混合系统，从1991年之后就保持一致。
四、亚洲的情况
1、日本
大力参加ICH活动
促进措施集中在危险相关方面(和FDA的GMP目标一致)
提交了电子记录/签名的草案
2、印度
增加注意欧洲GLP/GMP和FDA关于原料药和成品药的措施
3、中国
GLP和GMP促进措施
五、用“10步计划”建立一个FDA和欧洲GMP的质量系统
1、学习规章/质量标准
2、发展和补充程序(SOPs)
3、发展有一定任务和责任的基础组织(例如，管理，质量控制)
4、发展和变成训练计划
5、发展高级评估计划
6、发展改正和预防计划
7、批准设备和程序(分析，清洗)
8、发展内部稽查计划
9、发展记录和存档过程和数据的系统
10、定期检查和升级所有计划和过程, 百拇医药