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“临床资源”重构医药关系
http://www.100md.com 2006年1月17日 《中国医药报》 2006.01.17
     “以药养医”质疑声浪不减,“以医促药”风潮悄然来临。全球范围内SMO渐成气候,是新经济时代社会分工精细化的必然趋势,对处在转型关键期的中国医药产业而言,更是一次“结构性导航”的良机。以“临床试验”为核心的功能性回归,为解决医药之间长期存在的恩怨纠葛提供了全新思路,医药产业的整体生态也将由此发生重大变化。

    在公众眼中,“医药”关系一直不太正常,主要表现在医药互动通常是终端的利益互动。一边是药品加价、药量超标、药费虚高;另一边则是市场导向、下游操纵、原研动力缺失。纠缠于计划体制的残留影响已毫无意义。实际情况是,临床试验已成为新药研发最旷日费时的阶段,约占研发时程的70%,但医疗机构在研发链条中处于与其身份极不相称的边缘状态。显然,与“六成收入来自药品销售利润”相比,新药研发之于医院,并没有直接的、足够的动力。

    提供医疗院所、制药业和研究机构临时性研究协助的CRO的出现,是全球化压力下医药关系的一种自然弥合。但传统CRO模式是承包药厂的临床试验业务,然后寻找临床医院。与之相对,SMO的业务则是扮演医院的顾问及行销公司角色,协助医院争取药厂的药物临床试验计划,并协助医院管理临床试验业务。从某种意义上说,SMO是医院主体意识觉醒的产物。“它不仅仅是新药研发上市的根本条件,一个运作良好、沟通有效的临床资源网在产品的市场推广中能发挥更大作用,甚至辐射到其他上市品种。”医院参与药物早期临床试验的必要性正得到前所未有的强调。

    价值是双向的。相较于医院个别掌控临床试验的分散式研发模式,SMO协助医院整合资源、主控临床试验的团队合作模式,绩效明显优于医院单打独斗的传统方式。国内目前的临床试验大多集中在第三期及以后的阶段,经过SMO的协助,可大幅缩短临床试验的时间并提高临床试验的品质,增加对新药及临床研究更具有重要研究意义之早期新药临床试验执行的机会。开创性的服务模式重点为知识增值,SMO经营管理团队利用合作医院现有的数据库及团队人力,增加其附加价值,开发成为全球临床试验产业所需的知识库。这个知本服务通道,让更多生物技术产业透过临床试验,产生包括投资、技术转移、代工生产等更多的合作机会——医疗机构参与研发带来的产业效益可以预期。同时,通过形成具竞争力之临床试验平台,吸引大型试验计划。医院可藉此培养专业人员执行临床研究的能力与素养,建立医院的声誉与口碑,提高病人参与的意愿及满意度,同时也可改善对病人的实时照顾……

    SMO已经进入医院方面的视野,“全国临床试验机构管理组织”是个良好的开端。“我们原本是想成立中国的SMO。但是和SFDA沟通之后发现,我们的定位、职能和真正意义上的SMO还有差别”,这表明医药资源整合远未达到完美状态。但专家指出,医院正在尝试在产业中扮演更积极有力的角色。而此时它们若能在知识产业中充分尊重不同专业领域,进而密切合作,医药产业发展潜力无穷。

    与单纯的成本效率权衡相比,这种结构性力量,是SMO的更大价值所在。

    (郑石如), 百拇医药