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中药进入德国的前景
http://www.100md.com 2006年1月24日 互联网
     迄今,我国研制的药品,无论是西药还是中药,均未在欧盟成功注册。目前,我国制药厂和医保进出口公司向欧盟出口的只是医药原料。因为相对药品注册,德国和欧盟对医药原料的进口管理宽松些。供货商只需委托当地进口代理向德国地方卫生和药品主管部门(获准后只能向德国出口)或向设在斯特拉斯堡的欧盟药物审查委员会申请CEP证书(欧洲药物证书,适用于欧盟所有成员国)。申请CEP证书时需提供两个DMF文件(药物制造文件),一份是公开的,由进口代理递交,另一份是保密的,由供货商直接寄给成员国地方卫生和药品主管部门或欧盟药物审查委员会。DMF文件需按固定格式和要求提供。

    就中药而言,目前只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为保健食品销售的许可证。欧盟2004年24号关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能,该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的欧盟植物药品委员会,负责制定植物原料及其用途的名录,编纂欧盟植物药典。但传统植物药品获得欧盟上市许可必须符合以下条件:

    (一)传统植物药必须具备在欧盟境内应用30年以上的证明,或在欧盟内已应用15年、在欧盟外应用30年以上的证明;

    (二)传统植物药的上市许可申请人和业主必须在欧盟境内有分支机构,出口植物药的生产厂家必须通过欧盟的药品生产和质量管理规范(GMP)审查;

    (三)传统植物药不能含有非植物药成分,在申请注册时必须提供用于药品质量鉴定的物理-化学、生物和微生物检验与分析报告。

    (四)由于传统植物药在申请注册时不需提供临床试验证明,因而在标识上必须注明该植物药的效力未经临床证明。

    由此可见,欧盟2004年24号指令既为我国中药以传统植物药品的身份进入德国和欧盟市场提供了可能,同时又为中药进入欧盟市场筑起了一道很高的门槛。

    在目前中医在德国尚无法定地位、中医治疗不能全部纳入德医疗保险、中药尚无在德国和欧盟注册先例的情况下,我中药厂在德国和欧盟申请药品注册前必须慎重考虑,尤其要对市场销售前景和投资效益进行充分的论证。当然,从长远来看,一旦中药能在欧盟成功注册为传统植物药,其市场前景肯定大于中药作为保健食品和医药原料的出口,而且也将提升中药的国际地位,推动中医药走向世界造福全人类的进程。, 百拇医药