从药品技术审评的角度看ＧＬＰ实施的必要性(2)
2 GLP与药品技术审评
2 1 GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化药品技术审评主要通过对药品研究资料的技术评价来综合分析药品最基本特性---安全、有效、质量可控,其直接关系到人民的生命安全。GLP的实施旨在规范药品安全性研究的全过程,包括试验设计、给药、观察、检测、记录、报告等,以确保试验结果能够客观、真实、全面地反映药品的安全性特征。在缺乏科学性与规范性的基础上所产生的试验资料,将会直接影响审评员的分析、判断与综合评价。换而言之,技术审评人员只有面对规范、真实、完整的研究资料,才能在审评过程中排除诸多的干扰因素或不确定因素,集中精力关注主要问题或更深层次的问题,从而对审评对象作出更科学、合理的评价,最终保证药品的安全、有效和质量可控性。二者看似有异却又相辅相成。此外,GLP条件下试验资料的补充实验机会减少,不仅减少申报单位的时间和精力耗费,而且有助于缩减审评机构的工作时限,提高药品技术审评的质量与效率。
2 2 药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善药品技术审评机构能够在一个宏观的层面上了解我国新药研发的技术水平,通过总结影响药品技术审评的各项原因,积极与GLP实施单位和GLP监管机构相互交流,将有助于我国GLP事业的发展。药审机构通过与GLP实施单位---安全性研究机构的交流,从技术法规的角度引导研究机构,使其试验研究更符合药品审评的技术要求;另一方面,药审机构通过从技术的角度探讨影响药品审评的各种因素、新药研究资料中常见的问题,不仅为GLP认证机构提供了GLP检查与实施的重要参考信息,而且为制订适合国情、切实可行的GLP规范提供重要依据。
2 3 药品技术审评与GLP都应与时俱进、协调发展药品技术审评机构需关注国际的发展动态,如ICH、OECD的新技术、新要求,并力求与国际接轨;另外,当人们面临基因组学、蛋白组学等生物信息学所带来挑战的时候,当面临细菌、病毒所带来的重大公共卫生安全的时候,当面临肿瘤或其它新发现病种等危害人类健康的时候,新型药物与技术的开发不断涌现,所带来的药物安全性问题尤其值得关注,势必要求GLP实施范围作出相应的调整以适应其需要,即技术管理规范须涵概技术或试验要求,才能保证试验结果的科学性和先进性。同样,GLP自身也需要不断完善以符合国际要求,如毒性病理专业人员资格认证、QA资格认证、实验动物保护等,也需要审评机构对药品技术要求作出相应调整,以配合GLP的贯彻实施。二者不可偏废,忽略任何一方,都会对新药研发带来负面影响,并最终影响到药物的安全性。
参考文献:
[1]药品非临床研究质量管理规范[S] 2003:2
[2]蔡武卫 影响动物毒理实验效果评价的因素[J] 海峡预防医学杂志,1998,4(2):27, 百拇医药
2 1 GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化药品技术审评主要通过对药品研究资料的技术评价来综合分析药品最基本特性---安全、有效、质量可控,其直接关系到人民的生命安全。GLP的实施旨在规范药品安全性研究的全过程,包括试验设计、给药、观察、检测、记录、报告等,以确保试验结果能够客观、真实、全面地反映药品的安全性特征。在缺乏科学性与规范性的基础上所产生的试验资料,将会直接影响审评员的分析、判断与综合评价。换而言之,技术审评人员只有面对规范、真实、完整的研究资料,才能在审评过程中排除诸多的干扰因素或不确定因素,集中精力关注主要问题或更深层次的问题,从而对审评对象作出更科学、合理的评价,最终保证药品的安全、有效和质量可控性。二者看似有异却又相辅相成。此外,GLP条件下试验资料的补充实验机会减少,不仅减少申报单位的时间和精力耗费,而且有助于缩减审评机构的工作时限,提高药品技术审评的质量与效率。
2 2 药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善药品技术审评机构能够在一个宏观的层面上了解我国新药研发的技术水平,通过总结影响药品技术审评的各项原因,积极与GLP实施单位和GLP监管机构相互交流,将有助于我国GLP事业的发展。药审机构通过与GLP实施单位---安全性研究机构的交流,从技术法规的角度引导研究机构,使其试验研究更符合药品审评的技术要求;另一方面,药审机构通过从技术的角度探讨影响药品审评的各种因素、新药研究资料中常见的问题,不仅为GLP认证机构提供了GLP检查与实施的重要参考信息,而且为制订适合国情、切实可行的GLP规范提供重要依据。
2 3 药品技术审评与GLP都应与时俱进、协调发展药品技术审评机构需关注国际的发展动态,如ICH、OECD的新技术、新要求,并力求与国际接轨;另外,当人们面临基因组学、蛋白组学等生物信息学所带来挑战的时候,当面临细菌、病毒所带来的重大公共卫生安全的时候,当面临肿瘤或其它新发现病种等危害人类健康的时候,新型药物与技术的开发不断涌现,所带来的药物安全性问题尤其值得关注,势必要求GLP实施范围作出相应的调整以适应其需要,即技术管理规范须涵概技术或试验要求,才能保证试验结果的科学性和先进性。同样,GLP自身也需要不断完善以符合国际要求,如毒性病理专业人员资格认证、QA资格认证、实验动物保护等,也需要审评机构对药品技术要求作出相应调整,以配合GLP的贯彻实施。二者不可偏废,忽略任何一方,都会对新药研发带来负面影响,并最终影响到药物的安全性。
参考文献:
[1]药品非临床研究质量管理规范[S] 2003:2
[2]蔡武卫 影响动物毒理实验效果评价的因素[J] 海峡预防医学杂志,1998,4(2):27, 百拇医药