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编号:10991072
糖尿病患者肾脏疾病的新药-科素亚
http://www.100md.com 2006年2月16日 新浪
     最新研究表明科素亚能显著降低糖尿病患者肾脏疾病的进展一项里程碑研究显示终末期肾病发生率下降28%,从而减少了患者透析或肾移植的需求

    【美国加州旧金山2001年5月19日电】一项应用科素亚?(氯沙坦)每天一次治疗2型糖尿病1合并肾病患者的研究,表明科素亚?对肾脏具有保护作用,能够显著降低肾脏疾病进一步恶化的危险性,减少发生终末期肾病(ESRD)的危险,后者往往需要进行透析或肾脏移植才能维持生命。该项研究达到了其主要目标--显著地降低综合性指标的危险性,包括血清肌酐加倍(肾脏疾病的标记)、终末期肾病或者死亡。

    这项里程碑研究共涉及来自29个国家的1513名患者,其结果于5月19日在美国高血压学会的第16届年度科学大会上发表。

    默沙东公司的产品--科素亚,已获准用于治疗高血压。该项研究是第一个评估科素亚?治疗2型糖尿病合并肾病患者时,对肾脏是否具有保护作用。糖尿病是导致肾功能衰竭的主要原因。在这之前从未有药物被证明能够减缓2型糖尿病合并肾病患者的病程进展,从而降低对于透析或肾移植的需求。

    该项研究的主要研究者,波士顿哈佛大学Brigham and Women's医院肾病科荣誉主任Barry M.Brenner博士说:"终末期肾病患者的预后较差。尽可能延长并保留肾功能是我们治疗的重要目标。在这项研究中,我们能够将终末期肾病或肾衰的危险性下降28%。在这之前,还没有任何研究证明对2型糖尿病合并肾病患者具有如此的作用"。

    该研究评估了科素亚?在降低血压以外的作用科素亚肾脏保护研究称为RENAAL*研究,患者平均随访3.4年2。研究中所有患者均患有2型糖尿病、蛋白尿(尿液中有蛋白)以及血清肌酐升高,肌酐是表示肾病进展的一项标志。在研究开始时,约有94%患者患有高血压并在服用抗高血压药物。

    在这项随机、安慰剂对照研究中,751名患者随机接受科素亚?治疗(每天一次,50mg至100mg),另外762名患者则接受安慰剂治疗。两组对象均酌情继续服用常规抗高血压药物。服用的常规抗高血压药物包括钙通道阻滞剂、利尿剂、β受体阻滞剂、a受体阻滞剂或中枢作用药物。其它如血管紧张素II受体拮抗剂(AIIA)和血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂则排除在外。在研究期间继续标准的糖尿病治疗。

    参与研究的患者来自于不同的种族,包括白种人(48.6%),黑人(15.2%),亚洲人(16.7%),拉丁美洲人(18.2%)以及美洲土著人(0.2%)。

    *Reduction of Endpoints in Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus with the Angiotensin II Antagonist Losartan

    RENAAL达到了主要研究目标:降低肾脏疾病的进展研究的主要终点是一综合性指标,包括第一次发生血清肌酐水平升高一倍(表明肾功能丧失50%以上的标志)的时间、终末期肾病或者死亡。结果显示,每天服用一次科素亚?并加用常规抗高血压治疗的患者,与安慰剂加常规抗高血压治疗者相比,能够显著地降低发生主要综合性终点的危险性达16%,p=0.024(科素亚治疗组中有43.5%患者达到主要综合性终点,而安慰剂组中则为(47.1%)。研究中发现科素亚?的肾脏保护作用是不依赖于该药物的降血压作用。

    研究人员还报告了下列结果:

    o科素亚?能够显著地降低了进展至透析或肾移植的终末期肾病的危险性达28%,p=0.002(科素亚?组中有19.6%的患者发展成为ESRD,而安慰剂组中则有25.5%)。

    o科素亚?能够显著地降低血清肌酐水平升高一倍的危险性达25%,p=0.006(科素亚?组中有21.6%患者的血清肌酐水平升高一倍,而安慰剂组中则有26%)。

    o两组中发生死亡的危险性没有显著差异(科素亚?组患者中有21%死亡,而安慰剂组患者中则有20.3%死亡)。

    o科素亚?显著地降低发生ESRD或死亡的危险性达20%,p=0.010(科素亚?组中有34%患者发生ESRD或死亡,而安慰剂组中则有39.4%)。

    该项研究同时还检验了科素亚治疗对于所有心血管事件的作用,包括心脏病发作、中风、血管重建、不稳定性心绞痛住院、心衰住院以及心血管死亡等综合性指标。除了心衰住院之外(这是心血管综合性终点的项目之一),两组之间在心血管疾病及死亡的综合性终点方面效果基本相似。科素亚?组中心衰住院的危险性显著下降,达32%,p=0.005(科素亚?组患者中有11.9%因心衰住院,而安慰剂组中则有16.7%)

    研究还评估了蛋白尿变化。蛋白尿即尿液中出现蛋白,是肾脏损害的一种标志。研究显示与安慰剂加常规抗高血压治疗组相比,科素亚?加常规抗高血压治疗能够显著地降低蛋白尿达35%,p=0.0001。

    大多数研究对象对科素亚?耐受良好。研究中因为临床不良事件而停止用药者,不包括死亡者,在科素亚?加常规抗高血压治疗组中为17%,而在安慰剂加抗高血压治疗组中则为22%。最常见的需要停止用药的临床不良事件是心力衰竭、终末期肾病、心脏病发作、中风以及肾功能衰竭进一步加剧。

    全世界大约有1.46亿人患有2型糖尿病,这是最常见的一种糖尿病,约占所有糖尿病患者的90-95%。患有2型糖尿病的患者,血糖升高可以损害血管和其它内部脏器,包括肾脏。估计有20-30%糖尿病患者发生肾脏疾病。

    还报告了RENAAL的药物经济学分析

    研究人员还报告了评估RENAAL中2型糖尿病合并肾病患者在随访3.5年中所有费用的经济学分析。所报告的研究结果表明,科素亚?加常规抗高血压治疗的患者发生终末期肾病的天数估计降低达32%,降低这些天数所带来的费用节省,扣除了这段时间中科素亚?治疗的费用之外,还能产生大约3000美元的净节余。

    有关科素亚?

    科素亚是一类称之为血管紧张素II受体拮抗剂(AIIA)类药物中的第一个药物,也是世界领先的新型抗高血压药物。血管紧张素II是人体中调节血压的重要因子。血管紧张素II结合在AT1受体上,导致血管狭窄,肾脏水钠滞留。科素亚通过阻断AT1受体来防止血管紧张素II与AT1结合,从而起到降血压的作用。科素亚?的优势在于其优异的耐受性。

    科素亚已经获准在包括美国在内的93国家用于治疗高血压。并已在12个国家获准用于治疗那些不适宜于用ACE抑制剂治疗的心衰患者。全世界已有1000多万患者在接受科素亚治疗。