中医药管理局就龙胆泻肝丸问题发表意见
最近，许多媒体报道了龙胆泻肝丸中关木通致肾损害的消息，在社会上引起了较大关注。对此，国家中医药管理局新闻发言人日前接受本报记者采访时发表了如下意见：
一、坚持辨证论治，在中医理论指导下正确用药
龙胆泻肝丸处方源于龙胆泻肝汤，最早出自1251年李杲撰《兰室秘藏》，现在生产的龙胆泻肝丸与清代1682年汪昂撰《医方集解》中的处方相同，可清泻肝胆实火，清利三焦湿热，用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳聋，耳部疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下，在临床应用已有数百年，疗效确切，是传统方药。目前国家已批准上市的龙胆泻肝系列产品包括丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊等剂型。
为了确保安全用药，今年国家药品监督管理局先后发文，要求对龙胆泻肝丸严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医生处方。近日，又根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准。
, http://www.100md.com
我们要求各级中医医院严格执行国家药品监督管理局的有关规定，并注意加强药物不良反应监测。同时我们也要求医生要坚持辨证论治，正确用药。中医诊疗疾病的特点是辨证论治，必须在四诊合参、审因辨证基础上决定治则治法，依法组方遣药。
二、客观对待，以科学的态度认识中药的药效和毒性
有效性和毒性是绝大多数药物同时具有的双重特性，趋利避害是药物研究和使用的主要内容之一。长期以来人们普遍认为中药都是来自天然，无毒或毒副作用较小，这种认识是不全面的，实际上部分中药材有一定毒性，《中国药典》2000版记载有毒中药71种。中药饮片炮制就是增效减毒的一种手段；在中医临床中，通过组方配伍，也可以达到增效减毒的目的；有些毒性成分在安全剂量下可以发挥较好的治疗作用。所以应保持正确认识，以科学的态度，客观对待中药的药效和毒性。
临床药学工作是科学性很强的工作，我们要加强这方面的宣传，使广大群众对此有更全面的了解。同时，也提醒患者不要擅自使用中药处方药，也不能自行加大用药剂量，或延长用药时间，必须在医生辨证论治的基础上，正确使用各类治疗性药物。
, 百拇医药
三、加强研究，为临床安全用药提供科学依据
龙胆泻肝丸中关木通毒性作用被认为是含马兜铃酸所致。为了阐明含马兜铃酸类成分中药的毒性机理及客观评价其安全性，更好地指导临床使用，我局于2001年设立了专项课题“含马兜铃酸中药的安全性研究”，目前该项研究正在进行中。
在2002～2003年，我局支持了包括“利用炮制手段除去关木通中马兜铃酸的研究”在内的毒性中药及其安全性评价研究课题8项。
我局还将进一步组织加强中药材品种研究，区分品种来源，保证正确使用；在关木通有效性和安全性研究的基础上，加强含马兜铃酸成分的中药药效及安全性评价研究。研究结果将及时通报国家药品监督管理部门，供监管工作参考。
四、加强中药材和中药饮片规范化管理
我国《药品管理法》第31条明确“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”，我局将与国家药品监督管理局积极配合认真做好有关工作。对含有毒性成分的中药材及饮片将纳入首批实施批准文号管理范围，并要求各级医院要加强管理，在饮片实施批准文号管理后要优先使用获得批准文号的中药饮片。, http://www.100md.com
一、坚持辨证论治，在中医理论指导下正确用药
龙胆泻肝丸处方源于龙胆泻肝汤，最早出自1251年李杲撰《兰室秘藏》，现在生产的龙胆泻肝丸与清代1682年汪昂撰《医方集解》中的处方相同，可清泻肝胆实火，清利三焦湿热，用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳聋，耳部疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下，在临床应用已有数百年，疗效确切，是传统方药。目前国家已批准上市的龙胆泻肝系列产品包括丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊等剂型。
为了确保安全用药，今年国家药品监督管理局先后发文，要求对龙胆泻肝丸严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医生处方。近日，又根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准。
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我们要求各级中医医院严格执行国家药品监督管理局的有关规定，并注意加强药物不良反应监测。同时我们也要求医生要坚持辨证论治，正确用药。中医诊疗疾病的特点是辨证论治，必须在四诊合参、审因辨证基础上决定治则治法，依法组方遣药。
二、客观对待，以科学的态度认识中药的药效和毒性
有效性和毒性是绝大多数药物同时具有的双重特性，趋利避害是药物研究和使用的主要内容之一。长期以来人们普遍认为中药都是来自天然，无毒或毒副作用较小，这种认识是不全面的，实际上部分中药材有一定毒性，《中国药典》2000版记载有毒中药71种。中药饮片炮制就是增效减毒的一种手段；在中医临床中，通过组方配伍，也可以达到增效减毒的目的；有些毒性成分在安全剂量下可以发挥较好的治疗作用。所以应保持正确认识，以科学的态度，客观对待中药的药效和毒性。
临床药学工作是科学性很强的工作，我们要加强这方面的宣传，使广大群众对此有更全面的了解。同时，也提醒患者不要擅自使用中药处方药，也不能自行加大用药剂量，或延长用药时间，必须在医生辨证论治的基础上，正确使用各类治疗性药物。
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三、加强研究，为临床安全用药提供科学依据
龙胆泻肝丸中关木通毒性作用被认为是含马兜铃酸所致。为了阐明含马兜铃酸类成分中药的毒性机理及客观评价其安全性，更好地指导临床使用，我局于2001年设立了专项课题“含马兜铃酸中药的安全性研究”，目前该项研究正在进行中。
在2002～2003年，我局支持了包括“利用炮制手段除去关木通中马兜铃酸的研究”在内的毒性中药及其安全性评价研究课题8项。
我局还将进一步组织加强中药材品种研究，区分品种来源，保证正确使用；在关木通有效性和安全性研究的基础上，加强含马兜铃酸成分的中药药效及安全性评价研究。研究结果将及时通报国家药品监督管理部门，供监管工作参考。
四、加强中药材和中药饮片规范化管理
我国《药品管理法》第31条明确“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”，我局将与国家药品监督管理局积极配合认真做好有关工作。对含有毒性成分的中药材及饮片将纳入首批实施批准文号管理范围，并要求各级医院要加强管理，在饮片实施批准文号管理后要优先使用获得批准文号的中药饮片。, http://www.100md.com