安脑牛黄胶囊质量标准的研究.PDF
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2006年2月23日
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参见附件(133KB，3页)。
收稿日期: 2003205223
作者简介: 李桂红(1976- ) , 女, 从事药品质量研究工作, E2 mail :
sudelong@tom. com。
安脑牛黄胶囊质量标准的研究
李桂红1
, 徐忠亮1
, 苏德龙2
, 裴福成2
, 李长新2
(1. 哈药集团制药六厂, 黑龙江 哈尔滨150056;
2. 哈药集团中药二厂研究所, 黑龙江 哈尔滨 150078)
摘要: 目的 建立安脑牛黄胶囊的质量标准。 方法 采用TLC 法对方中人工牛黄、黄芩、栀子、黄连、冰片
进行了鉴别。 结果 在TLC 色谱中均能检出人工牛黄、黄芩、栀子、黄连、冰片。 结论 方法可靠, 结果稳定, 重
现性好, 可有效控制该制剂的质量。
关键词: 安脑牛黄胶囊; 薄层色谱法
中图分类号: R284. 1 文献标识码:A 文章编号: 100422199 (2004) 0320047203
Study on Qua l ity Standards for Annaon iuhuang Capsules
L I Gu i2 hong
1
,XU Zhong2liang
1
, SU De2long
2
, PE I Fu2 cheng
2
,L I Chang2 x in
2
(1. Harb in Pharm aceu t ical Group Co. ,L td . , Six th Pharm aceu t icalM edicine Facto ry,Harb in 150056, Ch ina; 2. Research In st itu te of Harb in Pharm aceu t ical Group Co. ,L td . ,Second T radit ionalCh ineseM edicine Facto ry, Harb in 150078, Ch ina)
Abstract :Object ive To estab lish the quality standards fo r A nnaon iuhuang Cap su les . Methods A r t i2
f icial Calcu lu s Bovis, Radix Scu tellar iae, F ructu s Garden iae, Rh izom a Cop t idis and Bo rneo lum Syn thet icum
in th is p reparat ion w ere iden t if ied by TCL. Results A r t if icial Calcu lu s Bovis, Radix Scu tellar iae, F ructu s
Garden iae, Rh izom a Cop t idis and Bo rneo lum Syn thet icum w ere determ ined by TCL. Conclus ion Th is
m ethod is reliab le and stab lew ith a good rep roducib ility, and it can be u sed effect ively to con t ro l the quality
of th is p reparat ion .
Key words:A nnaon iuhuang Cap su les; TCL
安脑牛黄胶囊由人工牛黄、栀子、知母、黄芩、黄
连、冰片等数味中药制成, 具有清热解毒、安神熄风、开窍镇静之功效, 适用于气血两燔所致温病高热, 神
昏谵语, 惊厥抽搐, 烦燥不安[ 1 ]。为了更好地控制产
品的内在质量, 保证临床用药的安全有效, 采用薄层
色谱法对制剂中人工牛黄、栀子、黄连、冰片、黄芩进
行鉴别, 具体方法如下。
1 材料与试药
硅胶G 薄层板(青岛海洋化工厂分厂生产) ; 胆
酸、黄芩苷、栀子苷、盐酸小檗碱、冰片对照品(中国
药品生物制品检定所提供) ; 样品及阴性对照品(哈
药集团中药二厂提供) ; 试验中所用化学试剂均为分
析纯。
2 方法与结果
2 . 1 人工牛黄的鉴别 取本品内容物 0. 5 g, 加氯
仿50mL , 超声处理30m in, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加
入乙醇1 mL 使溶解, 作为供试品溶液。取不含人工
牛黄的阴性对照样品, 照供试品溶液的制备方法, 制
成不含人工牛黄的阴性对照样品溶液。另取人工牛
黄对照药材10m g, 同法制成对照药材溶液。再取胆
酸对照品, 加乙醇制成每 1 mL 含 2 m g 的溶液, 作
为对照品溶液。照薄层色谱法[ 2 ]
试验, 分别吸取上述
溶液各 2 L L 点于同一硅胶 G 薄层板上, 以异辛烷2
醋酸乙酯2冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂展开, 取出,晾干, 喷以 10%硫酸乙醇溶液, 在 105 ℃加热至斑
点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的
位置上, 显相同颜色的斑点。阴性对照样品在其相应
的位置上, 不显相同颜色的斑点。结果见图12 A。
2 . 2 黄芩的鉴别 取本品内容物 5 g, 加甲醇 50
mL , 超声处理 20 m in, 滤过, 溶液蒸干, 残渣加入甲
酸 10 mL 使溶解, 作为供试品溶液 ......
作者简介: 李桂红(1976- ) , 女, 从事药品质量研究工作, E2 mail :
sudelong@tom. com。
安脑牛黄胶囊质量标准的研究
李桂红1
, 徐忠亮1
, 苏德龙2
, 裴福成2
, 李长新2
(1. 哈药集团制药六厂, 黑龙江 哈尔滨150056;
2. 哈药集团中药二厂研究所, 黑龙江 哈尔滨 150078)
摘要: 目的 建立安脑牛黄胶囊的质量标准。 方法 采用TLC 法对方中人工牛黄、黄芩、栀子、黄连、冰片
进行了鉴别。 结果 在TLC 色谱中均能检出人工牛黄、黄芩、栀子、黄连、冰片。 结论 方法可靠, 结果稳定, 重
现性好, 可有效控制该制剂的质量。
关键词: 安脑牛黄胶囊; 薄层色谱法
中图分类号: R284. 1 文献标识码:A 文章编号: 100422199 (2004) 0320047203
Study on Qua l ity Standards for Annaon iuhuang Capsules
L I Gu i2 hong
1
,XU Zhong2liang
1
, SU De2long
2
, PE I Fu2 cheng
2
,L I Chang2 x in
2
(1. Harb in Pharm aceu t ical Group Co. ,L td . , Six th Pharm aceu t icalM edicine Facto ry,Harb in 150056, Ch ina; 2. Research In st itu te of Harb in Pharm aceu t ical Group Co. ,L td . ,Second T radit ionalCh ineseM edicine Facto ry, Harb in 150078, Ch ina)
Abstract :Object ive To estab lish the quality standards fo r A nnaon iuhuang Cap su les . Methods A r t i2
f icial Calcu lu s Bovis, Radix Scu tellar iae, F ructu s Garden iae, Rh izom a Cop t idis and Bo rneo lum Syn thet icum
in th is p reparat ion w ere iden t if ied by TCL. Results A r t if icial Calcu lu s Bovis, Radix Scu tellar iae, F ructu s
Garden iae, Rh izom a Cop t idis and Bo rneo lum Syn thet icum w ere determ ined by TCL. Conclus ion Th is
m ethod is reliab le and stab lew ith a good rep roducib ility, and it can be u sed effect ively to con t ro l the quality
of th is p reparat ion .
Key words:A nnaon iuhuang Cap su les; TCL
安脑牛黄胶囊由人工牛黄、栀子、知母、黄芩、黄
连、冰片等数味中药制成, 具有清热解毒、安神熄风、开窍镇静之功效, 适用于气血两燔所致温病高热, 神
昏谵语, 惊厥抽搐, 烦燥不安[ 1 ]。为了更好地控制产
品的内在质量, 保证临床用药的安全有效, 采用薄层
色谱法对制剂中人工牛黄、栀子、黄连、冰片、黄芩进
行鉴别, 具体方法如下。
1 材料与试药
硅胶G 薄层板(青岛海洋化工厂分厂生产) ; 胆
酸、黄芩苷、栀子苷、盐酸小檗碱、冰片对照品(中国
药品生物制品检定所提供) ; 样品及阴性对照品(哈
药集团中药二厂提供) ; 试验中所用化学试剂均为分
析纯。
2 方法与结果
2 . 1 人工牛黄的鉴别 取本品内容物 0. 5 g, 加氯
仿50mL , 超声处理30m in, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加
入乙醇1 mL 使溶解, 作为供试品溶液。取不含人工
牛黄的阴性对照样品, 照供试品溶液的制备方法, 制
成不含人工牛黄的阴性对照样品溶液。另取人工牛
黄对照药材10m g, 同法制成对照药材溶液。再取胆
酸对照品, 加乙醇制成每 1 mL 含 2 m g 的溶液, 作
为对照品溶液。照薄层色谱法[ 2 ]
试验, 分别吸取上述
溶液各 2 L L 点于同一硅胶 G 薄层板上, 以异辛烷2
醋酸乙酯2冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂展开, 取出,晾干, 喷以 10%硫酸乙醇溶液, 在 105 ℃加热至斑
点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的
位置上, 显相同颜色的斑点。阴性对照样品在其相应
的位置上, 不显相同颜色的斑点。结果见图12 A。
2 . 2 黄芩的鉴别 取本品内容物 5 g, 加甲醇 50
mL , 超声处理 20 m in, 滤过, 溶液蒸干, 残渣加入甲
酸 10 mL 使溶解, 作为供试品溶液 ......
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