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中国医学论坛报
新轮状病毒疫苗获FDA批准
FDA最近批准了口服轮状病毒活疫苗(RotaTeq),这是美国批准的唯一一个轮状病毒疫苗。RotaTeq可有效预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
美国和其他国家已对RotaTeq的安全性进行了研究,这些随机对照研究约纳入72000名健康婴儿,并评估了其中7000名婴儿使用该疫苗的预防效果。结果显示,RotaTeq可预防74%的轮状病毒胃肠炎和98%的严重轮状病毒胃肠炎,还可避免96%的轮状病毒胃肠炎婴幼儿住院。
1998年FDA曾批准过一种轮状病毒活疫苗,但以后发现它可增加婴幼儿肠套叠危险而撤出市场。一项大样本研究(7万多名婴幼儿)对RotaTeq的肠套叠发病危险进行了评估,结果没发现RotaTeq有增加肠套叠的危险,也没发现其他严重不良反应。但鉴于前一种疫苗的经验,FDA批准后仍将密切监测RotaTeq的安全性。
治疗便秘新药lubiprostone获FDA批准
FDA批准lubiprostone(Amitiza)胶囊治疗成人慢性特发性便秘,这是该类化合物中获得批准的第一个药。
Amitiza可增加肠液分泌,减轻排便费力症状。FDA是根据2项临床研究结果做出上述决定的,这些病人的排便次数平均<3次/周,便秘症状至少已持续6个月。结果显示,治疗第一周内Amitiza组病人的排便次数比安慰剂组增多,另一项研究的效果相似。此外,3项长期研究显示,在6~12个月的治疗期间,Amitiza可减轻便秘严重程度、腹胀和腹部不适。
病人最常见的不良反应有头痛、恶心、腹泻、腹痛和腹胀,但是否与Amitiza有关目前还不清楚。
抑肽酶有心血管和肾毒性
FDA近日发布公共卫生通报称,已有冠脉搭桥术(CABG)病人用抑肽酶(aprotinin, Trasylol)后出现严重肾和心血管毒性的报告。发表在N Engl J Med上的一项观察性研究显示,抑肽酶可能与心肌梗死、卒中和肾功能不全发病危险增加相关。另一项研究(2006年1月20日Transfusion在线发表)报告抑肽酶有增加肾毒性的危险。
FDA最近批准了口服轮状病毒活疫苗(RotaTeq),这是美国批准的唯一一个轮状病毒疫苗。RotaTeq可有效预防婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
美国和其他国家已对RotaTeq的安全性进行了研究,这些随机对照研究约纳入72000名健康婴儿,并评估了其中7000名婴儿使用该疫苗的预防效果。结果显示,RotaTeq可预防74%的轮状病毒胃肠炎和98%的严重轮状病毒胃肠炎,还可避免96%的轮状病毒胃肠炎婴幼儿住院。
1998年FDA曾批准过一种轮状病毒活疫苗,但以后发现它可增加婴幼儿肠套叠危险而撤出市场。一项大样本研究(7万多名婴幼儿)对RotaTeq的肠套叠发病危险进行了评估,结果没发现RotaTeq有增加肠套叠的危险,也没发现其他严重不良反应。但鉴于前一种疫苗的经验,FDA批准后仍将密切监测RotaTeq的安全性。
治疗便秘新药lubiprostone获FDA批准
FDA批准lubiprostone(Amitiza)胶囊治疗成人慢性特发性便秘,这是该类化合物中获得批准的第一个药。
Amitiza可增加肠液分泌,减轻排便费力症状。FDA是根据2项临床研究结果做出上述决定的,这些病人的排便次数平均<3次/周,便秘症状至少已持续6个月。结果显示,治疗第一周内Amitiza组病人的排便次数比安慰剂组增多,另一项研究的效果相似。此外,3项长期研究显示,在6~12个月的治疗期间,Amitiza可减轻便秘严重程度、腹胀和腹部不适。
病人最常见的不良反应有头痛、恶心、腹泻、腹痛和腹胀,但是否与Amitiza有关目前还不清楚。
抑肽酶有心血管和肾毒性
FDA近日发布公共卫生通报称,已有冠脉搭桥术(CABG)病人用抑肽酶(aprotinin, Trasylol)后出现严重肾和心血管毒性的报告。发表在N Engl J Med上的一项观察性研究显示,抑肽酶可能与心肌梗死、卒中和肾功能不全发病危险增加相关。另一项研究(2006年1月20日Transfusion在线发表)报告抑肽酶有增加肾毒性的危险。