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创新包装将推动医药保健业快速发展(2)
http://www.100md.com 2006年3月11日 中国包装网
     另一个方案就是使用条形码,在进行治疗时自动识别药物身份。研究发现,这样将大大减少配药失误,因此,美国食品与药品监管局(FDA)规定:制药企业必须在销往各大医院的单位剂量包装上加条形码,标明其NDC身份(美国药品代码)。

    雅培制药早在FDA的最终规定出台前就开始在医院用药的包装上加条码了,公司一般将条码事先印到一些包装材料上。然而,泡罩包装则需要在线印刷条码信息,包括货批号、有效日期以及NDC码。威廉姆斯解释说:”对于泡罩型包装来说,在线印刷是真正的挑战,因为在包装上我们可以利用的空间很有限。条码必须很细小,而成品下线后上面的字迹又必须清晰可见。”

    辉瑞公司也选择在线上打印条码,条码含货批号、有效期和NDC码等信息,这些可变数据增加了患者的安全系数以及供应链的受益系数。

    科恩说,葛兰素史克公司研究了每个产品和生产地点,评估了加条码的最佳方式。近来葛兰素史克采取了两种加码方式均匀混合的做法,一半条码预先印制,剩下一半按需印制。”如果我们重新编排底稿使用,那很简单。”科恩说到,“如果我们非要在线添加数据,那就要麻烦一些。但多数情况下我们不需要在线上增加另一组设备。”
, 百拇医药
    制药商正在增加设备,是为了取代周期性质量监控抽样的连线检测这一块。FDA在一份指南性草案中鼓励医药企业在生产中采用过程分析技术(PAT),它提出对产品和包装成分进行反复质量测试。

    FDA一直关注着患者安全,为提高药品整体质量,更新出台了医药”生产管理规范”(GMPs)。多数医药与补品生产企业对这一先进变革都表现出欣然接受的态度, 同时FDA的目标是”确保审查管理、规范、检测制度以先进制药科技为依托,不阻碍医药行业新科技的高速引入‘规范’,还保证在提高医药生产效率的同时加强药品的安全性和质量。”

    在营养补品方面,FDA的关注极大改善了补晶业早期令人怀疑的质量水平,而规定由公认的第三方加批注也起到一定作用。”美国药典”机构推行的”补品核实计划”让补品销售商在产品包装上加一个质量封条,确保消费者买到手的产品如标签所述的货真价实。

    另一个较少提到的患者安全问题体现在产品说明书上。众多医药企业正在发起一场运动----力图建立一个产品处方信息的电子数据库系统,来取代今天使用较多的包装内附说明页(PL)。有了电子数据系统, 医师和药剂师们就可以立即获取最新的药品处方信息,从而改善患者的安全系数。针对药品说明书,葛兰素史克的科恩表示,”说明书可能是产品副本中我们更改最多的部分,但也极可能是被阅读最少的部分”。”如果现在我们选用包装内附页(P,),相关药品信息可能要花几天、几星期甚至几个月的时间才能进入药房。而有了电子说明书,24小时内信息就会上传到系统,被每个人看到。”

    无纸标签倡议行动由美国药物研究和制造商基金会(PhRMA)发起,它每年可以帮助制药公司通过放弃使用包装内附页(引)而省下百万美元的成本。科恩从1998年起已成为PhRMA无纸标签特别行动小组的一员,当时该行动才刚刚开展,其目标是建立起一套行之有效的系统,以说服FDA修改目前允许纸质标签和电子标签同时存在的相关规定。

    从2004年7月起,美国的200家配药点以及其所在区域开始对电子系统进行测试。制药商首先检测UPC条码,它和NDC码紧密结合在一起,15秒不到电子屏幕上就会跳出最新的药品处方信息。, 百拇医药
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