全国政协委员周超凡呼吁：尽快出台中药配方颗粒质量标准
中药配方颗粒一直没有质量标准，记者日前就此问题采访了全国政协委员、中国中医科学院周超凡研究员，他认为，中药配方颗粒质量标准要尽快出台，并应逐步纳入医疗保险药品目录。
经过大量的调查分析，周超凡认为，中药配方颗粒系选用经过加工炮制的法定中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取而成。同传统饮片具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的伏点，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。
中药饮片是中医临床用药的最基本物质，它关系到临床的疗效问题，但一直以来中药饮片的质量问题及调剂煎药等繁琐的用药方式，使传统中医药的发展受到极大挑战。中医药要走向世界，必须要有自己的质量标准。2002年国家食品药品监督管理局批准了5家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，将产品纳入中药饮片管理，并实施批准文号管理，5家企业对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研究和开发，同时对每味药物制订其质量控制标准。但目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以我国的中药配方颗粒面临着质量标准统一的问题。近年来，5家企业在中药配方颗粒质量标准研究方面都做了大量的工作，且各有特色，可以相互取长补短。如某试点企业在利用红外全成分指纹图谱技术对中药配方颗粒原料进行定性鉴别研究与应用中作了大量的尝试，将红外分光光谱法纳入企业内控标准，利用指纹图谱检测，实现了412种配方颗粒产品从原料、中间体到成品的生产全过程质量控制。同时在医院终端的调剂实现上，充分总结原有小包装配方颗粒的应用局限性，推出了自动化调配系统，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。使调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改变了传统中药房给人脏、乱、累的现象，因而有利于中药房的现代化管理。
, http://www.100md.com
中药配方颗粒在国外已应用多年且很普遍，并已纳入日、韩等国家及台湾的医疗保险健康体系，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”的数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。国内也有30多个省市，400多家知名中医院包括东直门医院在内都在使用中药配方颗粒。经过多年大量患者的使用和市场的检验，表明中药配方颗粒安全有效、质量稳定，市场和患者已逐步接受并认同。所谓单煎、共煎的争论，目前只发现有2个处方共煎比单煎疗效好，但不能说明全部，而近年来我国中药新药品种大部分中药的提取工艺是单煎之后制成的复方制剂。所以目前配方颗粒产业更需要政策的扶持，要尽快出台配方颗粒的质量标准。
中药配方颗粒符合社保药品低水平、广覆盖的要求，尤其是因其中药配方颗粒便于流通、性价比优于中药饮片与中成药等特点，更适合于社区医疗和广大农村的患者。所以周超凡委员建议，应将中药配方颗逐步纳入国家医疗保险药品目录。, 百拇医药(于丽珊)
经过大量的调查分析，周超凡认为，中药配方颗粒系选用经过加工炮制的法定中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取而成。同传统饮片具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的伏点，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。
中药饮片是中医临床用药的最基本物质，它关系到临床的疗效问题，但一直以来中药饮片的质量问题及调剂煎药等繁琐的用药方式，使传统中医药的发展受到极大挑战。中医药要走向世界，必须要有自己的质量标准。2002年国家食品药品监督管理局批准了5家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，将产品纳入中药饮片管理，并实施批准文号管理，5家企业对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研究和开发，同时对每味药物制订其质量控制标准。但目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以我国的中药配方颗粒面临着质量标准统一的问题。近年来，5家企业在中药配方颗粒质量标准研究方面都做了大量的工作，且各有特色，可以相互取长补短。如某试点企业在利用红外全成分指纹图谱技术对中药配方颗粒原料进行定性鉴别研究与应用中作了大量的尝试，将红外分光光谱法纳入企业内控标准，利用指纹图谱检测，实现了412种配方颗粒产品从原料、中间体到成品的生产全过程质量控制。同时在医院终端的调剂实现上，充分总结原有小包装配方颗粒的应用局限性，推出了自动化调配系统，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。使调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改变了传统中药房给人脏、乱、累的现象，因而有利于中药房的现代化管理。
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中药配方颗粒在国外已应用多年且很普遍，并已纳入日、韩等国家及台湾的医疗保险健康体系，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”的数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。国内也有30多个省市，400多家知名中医院包括东直门医院在内都在使用中药配方颗粒。经过多年大量患者的使用和市场的检验，表明中药配方颗粒安全有效、质量稳定，市场和患者已逐步接受并认同。所谓单煎、共煎的争论，目前只发现有2个处方共煎比单煎疗效好，但不能说明全部，而近年来我国中药新药品种大部分中药的提取工艺是单煎之后制成的复方制剂。所以目前配方颗粒产业更需要政策的扶持，要尽快出台配方颗粒的质量标准。
中药配方颗粒符合社保药品低水平、广覆盖的要求，尤其是因其中药配方颗粒便于流通、性价比优于中药饮片与中成药等特点，更适合于社区医疗和广大农村的患者。所以周超凡委员建议，应将中药配方颗逐步纳入国家医疗保险药品目录。, 百拇医药(于丽珊)