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编号:10957782
临床科研中误用对照原则实例解析
http://www.100md.com 2006年3月23日 《中国医学论坛报》2006年第11期
     医学科学研究,一般都应设立对照组,这就是所谓的“对照原则”。设立对照组,实际上就是寻找一个“参照物”或“对比的基础”,因为“好与坏”、“高与矮”、“快与慢”、“长与短”等都是一事物相对于另一同类事物而言的。一个药物的疗效如何,与“安慰剂”比较还是与“当前治疗此类疾病疗效最好的某种药物”比较,其结论不同,其可能产生的价值也不一样。设立对照组的作用在于提高鉴别的能力和结论的说服力。换言之,缺乏对照的研究是没有说服力的。当然,对照不全或对照设置得不合理也没有说服力。医学研究中误用对照原则常表现为以下几种。

    缺乏必要的对照组

    实例 原文题目:对-硝基苯葡糖苷酸钠纸片法快速检测大肠埃希菌。研究者试图以自行合成的葡糖苷酶底物对-硝基苯葡糖苷酸钠快速检测大肠埃希菌。结果:当大肠埃希菌菌液浓度为4×107 CFU/mL时,需0.5个小时,当菌液浓度为4×100 CFU/mL时,需12小时;检查138株阳性菌与190株其他菌,其敏感性为94.2%,特异性为92.6%。结论:该法是一种快速、准确、简易和经济的检测大肠埃希菌的方法。

    对差错的辨析与释疑:原文中没有设立对照组,虽然在文中提到与环保常规法和传统方法相比,但是没有这两种方法的实验数据。在没有进行统计分析的情况下,得出“此法是一种快速、准确、简易和廉价方法”的结论是没有说服力的。

    该研究属于新检测方法探索研究,在采用传统常规方法作为对照的前提下,分别测定相同样本,得出实验数据,进行相应的统计分析。此实验适合的统计分析方法有:若是定量的观测结果,则应求直线回归方程,并对斜率进行假设检验,其无效假设和备择假设分别为:H0:β(总体斜率)=1;H1:β(总体斜率)≠1;H0:α(总体截距)=0;H1:α(总体截距)≠0。处理此类问题常见的不正确的检验方法(不灵敏)为:配对设计定量资料的t检验、直线相关分析;若是定性的观测结果,处理此类问题常用的统计分析方法有:配对设计定性资料的McNemar χ2检验、一致性检验(或称kappa检验) ......

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