打通走向世界之路——大连美罗通过TGA认证
大连美罗集团美罗大药厂日前获得了澳大利亚药物管理局颁发的GMP认证证书(TGA)。这标志着该药厂具备了接受英联邦任意国家及国际药品监察合作计划PIC/S成员国如法国、德国、奥地利、意大利、比利时、丹麦、瑞典等20多个国家的药品委托加工资格，意味着美罗产品将可以进入发达国家市 ?br> 美罗大药厂的TGA认证，历经3年时间，耗资近4亿元人民币，药厂上下宛如经历了一场规范严格的洗礼。
■备考
在硬件方面，美罗集团斥资3.8亿元建设厂房，使车间的洁净度由30万级提高到10万级。
“TGA与国内的GMP相比，硬件上的要求区别不大，TGA更关注生产过程中人的行为。人才储备、人员素质的提高和文件系统的完善是我们‘备考’的重头戏。”美罗集团国际商务部副经理王颖说。
为此，美罗集团招聘了大批药学专业的大学毕业生，其中包括既有专业知识、又懂外语的人才。针对员工英语水平普遍较差的现状，集团还到沈阳药科大学聘请了专业英语教师来为员工进行培训。
落实TGA的药品生产质量管理规范，用一些员工的话说真是“扒了层皮”。专业人员将全部英文文件翻译成中文后，再由QA部组织相关人员将文件分类、细化，落实到不同岗位。
TGA强调全员、全过程按规程操作。为了让各岗位的操作人员熟练掌握操作规程，车间将《岗位操作细则》印发到每个工人手中，限期熟悉掌握，并考试检查。考试成绩达不到80分的，将被扣除绩效工资，限期达不到要求的就会下岗。为了提高工人的学习兴趣，车间还组织了TGA知识大奖赛。“那段时间，在休息室里、通勤车上，随处可见工人学规程、讨论问题的场面。”王颖说。
■应试
2005年9月，美罗大药厂迎来了澳大利亚药品管理局审计官员Hongxia Jin女士，她机敏、专业，而且精通中文，使应试者无法窃窃私语，回答问题没有缓冲时间。
“考试”开始，审计官从工厂的SOP文件开始检查，在近3年的批生产纪录中随机抽取一本，仔细翻看，并不时提出问题，在场的技术人员一一做了解答。其间，她还点名蒙吐嫉那┟叩较殖』卮鹞侍狻？汲∑帐纸粽牛械墓?br>人甚至紧张得说不出话来。化验员李静被考官抽中：“罗红霉素片微生物限度的验证方法是什么？”李静刚好参加了辽宁省药检所的培训，对业务非常熟悉，虽然有些紧张，还是正确回答了提问。考官又仔细查看了她的验证方案、记录和报告，没有提出其他问题。李静长长地舒了一口气。
第二天，审计官走进车间进行现场检查，并不时向在岗工人提出问题。她问配料工尹国芳：“粉碎机怎样清洁？”尹国芳回答:“把粉碎机打开，把零件拆卸下来并送到清洗间清洗，剩下的在本机位清洗。先用水冲，有污渍再用0.2%的CIP洗，然后用纯化水清洗到无污渍，用压缩空气吹干，再用75%乙醇消毒。”“OK!”审计官满意地点点头……
据悉，美罗通过TGA认证后的第一个合作项目——与英国Arrow公司合作生产拉坦前列素及拉坦前列素滴眼液已在进行中。“现在找我们的外商很多，我平均一周要有两三天陪外宾”。通过TGA认证后，美罗集团董事长张成海更忙了。
文/刘娜 本报记者 赵莹, 百拇医药(刘娜；赵莹)
■备考
在硬件方面，美罗集团斥资3.8亿元建设厂房，使车间的洁净度由30万级提高到10万级。
“TGA与国内的GMP相比，硬件上的要求区别不大，TGA更关注生产过程中人的行为。人才储备、人员素质的提高和文件系统的完善是我们‘备考’的重头戏。”美罗集团国际商务部副经理王颖说。
为此，美罗集团招聘了大批药学专业的大学毕业生，其中包括既有专业知识、又懂外语的人才。针对员工英语水平普遍较差的现状，集团还到沈阳药科大学聘请了专业英语教师来为员工进行培训。
落实TGA的药品生产质量管理规范，用一些员工的话说真是“扒了层皮”。专业人员将全部英文文件翻译成中文后，再由QA部组织相关人员将文件分类、细化，落实到不同岗位。
TGA强调全员、全过程按规程操作。为了让各岗位的操作人员熟练掌握操作规程，车间将《岗位操作细则》印发到每个工人手中，限期熟悉掌握，并考试检查。考试成绩达不到80分的，将被扣除绩效工资，限期达不到要求的就会下岗。为了提高工人的学习兴趣，车间还组织了TGA知识大奖赛。“那段时间，在休息室里、通勤车上，随处可见工人学规程、讨论问题的场面。”王颖说。
■应试
2005年9月，美罗大药厂迎来了澳大利亚药品管理局审计官员Hongxia Jin女士，她机敏、专业，而且精通中文，使应试者无法窃窃私语，回答问题没有缓冲时间。
“考试”开始，审计官从工厂的SOP文件开始检查，在近3年的批生产纪录中随机抽取一本，仔细翻看，并不时提出问题，在场的技术人员一一做了解答。其间，她还点名蒙吐嫉那┟叩较殖』卮鹞侍狻？汲∑帐纸粽牛械墓?br>人甚至紧张得说不出话来。化验员李静被考官抽中：“罗红霉素片微生物限度的验证方法是什么？”李静刚好参加了辽宁省药检所的培训，对业务非常熟悉，虽然有些紧张，还是正确回答了提问。考官又仔细查看了她的验证方案、记录和报告，没有提出其他问题。李静长长地舒了一口气。
第二天，审计官走进车间进行现场检查，并不时向在岗工人提出问题。她问配料工尹国芳：“粉碎机怎样清洁？”尹国芳回答:“把粉碎机打开，把零件拆卸下来并送到清洗间清洗，剩下的在本机位清洗。先用水冲，有污渍再用0.2%的CIP洗，然后用纯化水清洗到无污渍，用压缩空气吹干，再用75%乙醇消毒。”“OK!”审计官满意地点点头……
据悉，美罗通过TGA认证后的第一个合作项目——与英国Arrow公司合作生产拉坦前列素及拉坦前列素滴眼液已在进行中。“现在找我们的外商很多，我平均一周要有两三天陪外宾”。通过TGA认证后，美罗集团董事长张成海更忙了。
文/刘娜 本报记者 赵莹, 百拇医药(刘娜；赵莹)