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《药剂学(第五版)》
第一章 绪 论 ………………………………………………………………
第一节 药剂学的概念与任务 ………………………………………………
一、药剂学的概念 ……………………………………………………………
二、药剂学的任务 ……………………………………………………………
第二节 药剂学的分支学科 …………………………………………………
一、工业药剂学 ………………………………………………………………
二、物理药剂学 ………………………………………………………………
三、药用高分子材料学 ………………………………………………………
四、生物药剂学 ………………………………………………………………
五、药物动力学 ………………………………………………………………
六、临床药剂学 ………………………………………………………………
第三节 药物剂型与DDS ……………………………………………………
一、药物剂型的重要性 ………………………………………………………
二、药物剂型的分类 …………………………………………………………
三、药物的传递系统(DDS)
第四节 辅料在药物制剂中的应用 …………………………………………
第五节 药典与药品标准简介 ………………………………………………
一、药典 ………………………………………………………………………
二、药品标准 …………………………………………………………………
三、处方药与非处方药 ………………………………………………………
第六节 GMP、GLP与GCP ……………………………………………………
一、GMP ………………………………………………………………………
二、GLP与GCP ………………………………………………………………
第七节 药剂学的沿革和发展 ………………………………………………
一、国外药剂学的发展 ………………………………………………………
二、国内药剂学的发展 ………………………………………………………
第二章 液体制剂 ………………………………………………………
第一节 概述 ……………………………………………………………
一、液体制剂的特点和质量要求……………………………………………
二、液体制剂的分类 …………………………………………………………
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 …………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、液体制剂的常用溶剂 ……………………………………………………
三、液体制剂常用附加剂 …………………………………………………
第三节 低分子溶液剂 …………………………………………………
一、溶液剂 ……………………………………………………………
二、芳香水剂……………………………………………………………
三、糖浆剂 ……………………………………………………………
四、醑剂 ……………………………………………………………
五﹑甘油剂 ……………………………………………………………
六﹑涂剂 ……………………………………………………………
七﹑酊剂 ……………………………………………………………
第四节 高分子溶液剂 ………………………………………………
一、概述 ……………………………………………………………
二﹑高分子溶液的性质…………………………………………………
三﹑高分子溶液的制备 …………………………………………………
第五节 溶胶剂 …………………………………………………………
概述 ………………………………………………………………
溶胶的构造和性质 …………………………………………………
三﹑溶胶剂的制备……………………………………………………………
第六节 混 悬 剂 ……………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、混悬剂的物理稳定性 ……………………………………………………
三、混悬剂的制备 ………………………………………………………………
四、混悬剂的稳定剂
五、评定混悬剂质量的方法 ……………………………………………………
第七节 乳剂 ……………………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、乳 化 剂 …………………………………………………………………
三、乳剂的形成理论 …………………………………………………………
四、乳剂的稳定性 ……………………………………………………………
五﹑乳剂的制备………………………………………………………………
六、乳剂的质量评定…………………………………………………………
第八节 不同给药途径用液体制剂 …………………………………………
一、搽 剂 ……………………………………………………………………
二、涂膜剂 ……………………………………………………………………
三、洗 剂 ……………………………………………………………………
四、滴 鼻 剂 …………………………………………………………………
五、滴 耳 剂 …………………………………………………………………
六、含 漱 剂 …………………………………………………………………
七、滴 牙 剂 …………………………………………………………………
八、合 剂 ……………………………………………………………………
第九节 液体制剂的包装与贮存 ……………………………………………
第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 ……………………………………
二、灭菌与无菌技术 …………………………………………………………
三、空气净化技术 ……………………………………………………………
四、冷冻干燥技术 ……………………………………………………………
第二节 注射剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、注射剂处方组分 …………………………………………………………
第三节 注射剂的制备 ………………………………………………………
一、注射剂的制备工艺流程图 ………………………………………………
二、注射用水的质量要求及其制备 …………………………………………
三、热原 ………………………………………………………………………
四、注射剂的制备 ……………………………………………………………
五、注射剂的质量检查 ………………………………………………………
六、典型注射剂处方与制备工艺分析 ………………………………………
输液 …………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、输液的分类与质量要求 …………………………………………………
三、输液的制备 ………………………………………………………………
四、输液的质量检查 ……………………………………………………………
五、主要存在的问题及解决方法 ………………………………………………
六、输液的包装、运输与贮存 …………………………………………………
七、典型输液处方及制备工艺分析 ……………………………………………
第五节 注射用无菌粉末 ………………………………………………………
一、概述 …………………………………………………………………………
二、注射用无菌分装产品 ………………………………………………………
三、注射用冻干制品 ……………………………………………………………
四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析 …………………………………
第六节 眼用制剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 ………………………………
三、滴眼剂与洗眼剂 …………………………………………………………
四、眼用液体型制剂的制备 …………………………………………………
五、滴眼剂处方及制备工艺分析 ……………………………………………
第七节 其他灭菌与无菌制剂 ………………………………………………
一、体内植入制剂 ………………………………………………………………
二、创面用制剂 ……………………………………………………………
三、手术用制剂 ……………………………………………………………
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)……………
第一节 概述 ………………………………………………………………
一、固体剂型的制备工艺…………………………………………………
二、固体剂型的体内吸收路径 ……………………………………………
三、Noyes-Whitney 方程 …………………………………………………
第二节 散剂 ………………………………………………………………
一、概述 ……………………………………………………………………
二、散剂的制备 ……………………………………………………………
三、散剂的质量检查 …………………………………………………………
四、散剂举例…………………………………………………………………
第三节 颗粒剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、颗粒剂的制备 ……………………………………………………………
三、颗粒剂的质量检查 ………………………………………………………
四、颗粒剂举例 ………………………………………………………………
第四节 片 剂 ……………………………………………………………
一、概 述 …………………………………………………………………
二、片剂的常用辅料 ………………………………………………………
三、片剂的制备方法与分类 …………………………………………………
四、湿法制粒技术 ……………………………………………………………
五、固体的干燥 ………………………………………………………………
六、整粒与混合 ………………………………………………………………
七、压片 …………………………………………………………………………
八、片剂的质量检查 ……………………………………………………………
九、片剂的包装 …………………………………………………………………
十、片剂举例 ……………………………………………………………………
第五节 片剂的包衣 …………………………………………………………
一、糖包衣工艺与材料 ……………………………………………………
二、薄膜包衣工艺与材料 ……………………………………………………
三、包衣的方法与设备 ……………………………………………………
第五章 固体制剂-2 (胶囊剂、滴丸和膜剂) ……………………………
第一节 胶囊剂 ………………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、胶囊剂的制备 ……………………………………………………………
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 …………………………………………
第二节 滴丸剂和膜剂 ………………………………………………………
一、滴丸剂 ……………………………………………………………………
二、膜剂 ……………………………………………………………………
第六章 半固体制剂 ……………………………………………………………
第一节 软 膏 剂 ………………………………………………………………
一、概 述 ………………………………………………………………………
二、软膏剂的种类与组成 ………………………………………………………
三、软膏剂的基质 ………………………………………………………………
四、软膏剂的附加剂 ……………………………………………………………
五、软膏剂的制备及举例 ………………………………………………………
六、软膏剂的质量检查 …………………………………………………………
第二节 眼 膏 剂 ………………………………………………………………
一、眼膏剂的概述 ………………………………………………………………
二、眼膏剂的制备 ………………………………………………………………
三、眼膏剂的质量检查 …………………………………………………………
第三节 凝胶剂 …………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、水性凝胶基质 ………………………………………………………………
三、水凝胶剂的制备及处方例 …………………………………………………
第四节 栓剂 ……………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、栓剂的处方组成 ……………………………………………………………
三、栓剂的制备及处方举例 ……………………………………………………
四、栓剂的治疗作用及临床应用 ………………………………………………
五、栓剂的质量评价 ……………………………………………………………
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 ……………………………………………
第一节 概 述 …………………………………………………………………
一、气雾剂的特点 ………………………………………………………………
二、气雾剂的分类 ………………………………………………………………
三、气雾剂的吸收 ………………………………………………………………
第二节 气雾剂的组成 …………………………………………………………
一、抛射剂 ………………………………………………………………………
二、药物与附加剂 ………………………………………………………………
三、耐压容器 ……………………………………………………………………
四、阀门系统 ……………………………………………………………………
第三节 气雾剂的制备 …………………………………………………………
一、气雾剂的处方类型及举例 ………………………………………………
二、气雾剂的制备工艺 ………………………………………………………
三、气雾剂的质量评定 ………………………………………………………
第三节 喷雾剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、喷雾装置 …………………………………………………………………
三、喷雾剂的质量评价 ………………………………………………………
第四节 吸入粉雾剂 …………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、粉末雾化器 ………………………………………………………………
第八章 浸出技术与中药制剂 ………………………………………………
第一节 概 述 ………………………………………………………………
一、浸出技术及中药制剂的概念 ……………………………………………
二、中药制剂的进展 …………………………………………………………
三、浸出制剂的种类及特点 …………………………………………………
四、中药剂型的改革 …………………………………………………………
第二节 浸出操作与设备 ……………………………………………………
一、药材的预处理 ……………………………………………………………
二、浸出过程 …………………………………………………………………
三、影响浸出的因素 ……………………………………………………………
四、浸出方法及设备 ……………………………………………………………
五、浸出液的蒸发与干燥 ………………………………………………………
第三节 常用的浸出制剂 ………………………………………………………
一、汤剂 …………………………………………………………………………
二、酒剂 …………………………………………………………………………
三、酊剂 …………………………………………………………………………
四、流浸膏剂与浸膏剂 …………………………………………………………
五、煎膏剂 ………………………………………………………………………
六、颗粒剂(冲剂) ……………………………………………………………
第四节 浸出制剂的质量 ………………………………………………………
一、控制药材的质量 ……………………………………………………………
二、严格控制提取过程 …………………………………………………………
三、控制浸出制剂的理化指标 …………………………………………………
第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制 ………………………………
一、中药注射剂 …………………………………………………………………
二、中药眼用制剂 ………………………………………………………………
三、中药软膏剂 …………………………………………………………………
四、中药片剂 ……………………………………………………………………
五、中药胶囊剂 …………………………………………………………………
六、中药栓剂 ……………………………………………………………………
七、中药膜剂与中药涂膜剂 ……………………………………………………
八、中药橡胶硬膏剂 ……………………………………………………………
九、中药巴布剂 …………………………………………………………………
十、中药气雾剂 …………………………………………………………………
第二篇 药物制剂的基本理论
第九章 药物溶液的形成理论 …………………………………………………
药用溶剂的种类及性质 ………………………………………………
一﹑药用溶剂的种类 ……………………………………………………………
二、药用溶剂的性质 ……………………………………………………………
第二节 药物的溶解度与溶出速度 ……………………………………………
一、药物的溶解度 ………………………………………………………………
二﹑药物的溶出速度 ……………………………………………………………
第三节 药物溶液的性质与测定方法 …………………………………………
一﹑药物溶液的渗透压 …………………………………………………………
二、药物溶液的pH与pKa值测定 ……………………………………………
三、药物溶液的表面张力 ……………………………………………………
四、药物溶液的粘度 …………………………………………………………
第十章 表面活性剂 …………………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、表面活性剂的概念 ………………………………………………………
二、表面活性剂的结构特征 …………………………………………………
三、表面活性剂的吸附性 ……………………………………………………
第二节 表面活性剂的分类 …………………………………………………
一、离子表面活性剂 …………………………………………………………
二、非离子表面活性剂 ………………………………………………………
第三节 表面活性剂的基本性质和应用 ……………………………………
一、表面活性剂胶束 …………………………………………………………
二、亲水亲油平衡值 …………………………………………………………
三、表面活性剂的增溶作用 ……………………………………………………
四、表面活性剂的复配 ………………………………………………………
五、表面活性剂增溶作用的应用 ……………………………………………
六、表面活性剂的其他应用 …………………………………………………
第四节 表面活性剂的生物学性质 …………………………………………
一、表面活性剂对药物吸收的影响 …………………………………………
二、表面活性剂与蛋白质的相互作用 ………………………………………
三、表面活性剂的毒性 ………………………………………………………
四、表面活性剂的刺激性 ……………………………………………………
第十一章 药物微粒分散系的基础理论 ……………………………………
第一节 概述 ………………………………………………………………
第二节 微粒分散系的主要性质与特点 ……………………………………
一、微粒大小与测定方法 ……………………………………………………
二、微粒大小与体内分布 ……………………………………………………
三、微粒的动力学性质 ……………………………………………………
四、微粒的光学性质 …………………………………………………………
五、微粒的电学性质 ………………………………………………………
第三节 微粒分散体系的物理稳定性 ……………………………………
一、热力学稳定性 …………………………………………………………
二、动力学稳定性 …………………………………………………………
三、絮凝与反絮凝 …………………………………………………………
四、DLVO理论 ………………………………………………………………
五、空间稳定理论 ……………………………………………………………
六、空缺稳定理论 ……………………………………………………………
七、微粒聚结动力学 …………………………………………………………
第十二章 药物制剂的稳定性 ……………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、研究药物制剂稳定性的意义 …………………………………………
二、研究药物制剂稳定性的任务 …………………………………………
第二节 药物稳定性的化学动力学基础 …………………………………
一、反应级数 ………………………………………………………………
二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测 ……………………………
第三节 制剂中药物的化学降解途径 ………………………………………
一、水解 ………………………………………………………………………
二、氧化 ………………………………………………………………………
三、其他反应 …………………………………………………………………
第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 …………………………
一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 ………………………
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法 ………………………
三、药物制剂稳定化的其他方法 ……………………………………………
第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 ………………………
一、固体药物制剂稳定性的特点 ……………………………………………
二、固体剂型的化学降解动力学 ………………………………………………
第六节 药物稳定性试验方法 …………………………………………………
一、影响因素试验 ………………………………………………………………
二、加速试验 …………………………………………………………………
三、长期试验 …………………………………………………………………
四、稳定性重点考察项目 ……………………………………………………
五、有效期统计分析 …………………………………………………………
六、经典恒温法 ………………………………………………………………
七、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法 …………………………
第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究 ……………………………
第十三章 粉体学基础……………………………………………………………
第一节 概述 ……………………………………………………………………
第二节 粉体粒子的性质 ………………………………………………………
一、粒子径与粒度分布 …………………………………………………………
二、粒子形态 ……………………………………………………………………
三、粒子的比表面积 ……………………………………………………………
第三节 粉体的密度与空隙率 ………………………………………………
一、粉体的密度 ………………………………………………………………
二、粉体的空隙率 ……………………………………………………………
第四节 粉体的流动性与充填性 ……………………………………………
一、粉体的流动性 ……………………………………………………………
二、粉体的充填性 ……………………………………………………………
第五节 粉体的吸湿性与润湿性 ……………………………………………
一、吸湿性 ……………………………………………………………………
二、润湿性 ……………………………………………………………………
第六节 粘附性与凝聚性 ……………………………………………………
第七节 粉体的压缩性质 ……………………………………………………
一、粉体的压缩特性 ………………………………………………………
二、粉体的压缩方程 …………………………………………………………
第十四章 流变学基础 ………………………………………………………
概述 …………………………………………………………………
一、流变学的基本概念 ………………………………………………………
二、流变学在药剂学中的应用 ………………………………………………
第二节 流变性质 ……………………………………………………………
一、牛顿流动 …………………………………………………………………
二、非牛顿流动 ………………………………………………………………
三、触变流动 …………………………………………………………………
四、粘弹性 …………………………………………………………………
第三节 蠕变性质的测定方法 …………………………………………………
一、落球粘度计 …………………………………………………………………
二、旋转粘度计 …………………………………………………………………
三、圆锥平板粘度计 ……………………………………………………………
四、制剂流变性的评价方法 ……………………………………………………
第十五章 药物制剂的设计 ……………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
第二节 制剂设计的基础 ……………………………………………………
一、给药途径和剂型的确定 ……………………………………………………
二、制剂设计的基本原则 ……………………………………………………
三、制剂的剂型与药物吸收 …………………………………………………
四、制剂的评价与生物利用度 ………………………………………………
第三节 药物制剂处方设计前工作 …………………………………………
一、任务和要求 ………………………………………………………………
二、文献检索 …………………………………………………………………
三、药物理化性质测定 ……………………………………………………
四、稳定性研究 ………………………………………………………………
第四节 药物制剂处方的优化设计 …………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、优化法 ……………………………………………………………………
第三节 新药制剂的研究与申报 ……………………………………………
一、药品注册申请 ……………………………………………………………
二、新药的分类 ………………………………………………………………
三、申请新药需上报的项目 …………………………………………………
四、申报新制剂的主要内容 …………………………………………………
第三篇 药物制剂的新技术与新剂型
第十六章 制剂新技术 ………………………………………………………
第一节 固体分散技术 ………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、载体材料 …………………………………………………………………
三、固体分散体的类型 ………………………………………………………
四、固体分散体的制备方法 …………………………………………………
五、固体分散体的速释与缓释原理 …………………………………………
六、固体分散体的物相鉴定 …………………………………………………
第二节 包合技术 ……………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、包合材料 …………………………………………………………………
三、包合作用的影响因素 ……………………………………………………
四、包合物的制备方法 ………………………………………………………
五、包合物的验证 ……………………………………………………………
第三节 纳米乳与亚纳米乳的制备技术 ……………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、常用乳化剂与助乳化剂 …………………………………………………
三、纳米乳的制备 ……………………………………………………………
四、亚纳米乳的制备 …………………………………………………………
五、质量评价 …………………………………………………………………
第四节 微囊与微球的制备技术 ……………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、囊心物与囊材 …………………………………………………………
三、微囊的制备 ……………………………………………………………
四、微球的制备 ………………………………………………………………
五、影响粒径的因素 …………………………………………………………
六、微囊与微球中药物的释放及体内转运 ……………………………………
七、微囊、微球的质量评价 ……………………………………………………
第五节 纳米囊与纳米球的制备技术 ………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、纳米囊与纳米球的制备方法 ……………………………………………
三、固体脂质纳米球的制备 …………………………………………………
四、磁性纳米球的制备 ………………………………………………………
五、纳米球的修饰 ……………………………………………………………
六、影响纳米囊和纳米球的包封率、收率及载药量的因素 ………………
七、纳米囊与纳米球的稳定性 ………………………………………………
八、纳米囊与纳米球的质量评定 ……………………………………………
第六节 脂质体的制备技术 …………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、制备脂质体的材料 ………………………………………………………
三、脂质体的制备方法 ………………………………………………………
四、脂质体的修饰 ……………………………………………………………
五、脂质体的质量评价 ………………………………………………………
六、类脂质体 …………………………………………………………………
第十七章 缓释、控释制剂 …………………………………………………
第一节 概 述 ……………………………………………………………
一、缓释、控释制剂释药原理和方法 ………………………………………
二、缓释、控释制剂的设计 …………………………………………………
三、缓释、控释制剂体内、体外评价 ………………………………………
第二节 口服定时和定位释药系统 …………………………………………
一、口服定时释药系统 ………………………………………………………
二、口服定位释药系统 …………………………………………………………
第三节 靶向制剂 ………………………………………………………………
一、概述 …………………………………………………………………………
二、被动靶向制剂 ………………………………………………………………
三、主动靶向制剂 ……………………………………………………………
四、物理化学靶向制剂 …………………………………………………………
第十八章 经皮吸收制剂 ………………………………………………………
第一节 概 述 …………………………………………………………………
一、TDDS的发展与特点 ………………………………………………………
二、皮肤的基本生理结造与吸收途径 …………………………………………
三、经皮吸收制剂的分类 ……………………………………………………
第二节 经皮吸收制剂的研究 ………………………………………………
一、影响药物经皮吸收的因素 ………………………………………………
二、TDDS中常用的经皮吸收促进剂 …………………………………………
三、促进药物经皮吸收的新技术 ………………………………………………
四、经皮吸收制剂的研究内容 …………………………………………………
第三节 经皮吸收制剂的制备 …………………………………………………
一、膜材的加工、改性 …………………………………………………………
二、制备工艺流程 ……………………………………………………………
三、经皮给药系统的高分子材料 ……………………………………………
四、透皮吸收制剂的质量控制 ………………………………………………
第十九章 生物技术药物制剂 ………………………………………………
第一节 概述 ………………………………………………………………
一、生物技术的基本概念 ……………………………………………………
二、生物技术药物的研究概况 ………………………………………………
三、生物技术药物的结构特点与理化性质 …………………………………
第二节 蛋白质类药物制剂的处方与工艺 …………………………………
一、蛋白质类药物的一般处方组成 …………………………………………
二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化 …………………………………
三、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺 …………………………………
第三节 蛋白质类药物新型给药系统 ………………………………………
一、新型注射(植入)给药系统 ……………………………………………
二、非注射给药系统 …………………………………………………………
第四节 蛋白质类药物制剂的评价方法 ……………………………………
制剂中药物的含量测定 …………………………………………………
制剂中药物的活性测定 …………………………………………………
制剂中药物的体外释药速率测定 ………………………………………
制剂的稳定性研究 ………………………………………………………
体内药动学研究 …………………………………………………………
刺激性及生物相容性研究 ………………………………………………
附录 ……………………………………………………………………………
片剂的脆碎度检查法 ……………………………………………………
崩解时限检查法 …………………………………………………………
溶出度测定法 ……………………………………………………………
释放度测定法 ……………………………………………………………
融变时限检查法 …………………………………………………………
含量均匀度检查法 ………………………………………………………, 百拇医药
第一节 药剂学的概念与任务 ………………………………………………
一、药剂学的概念 ……………………………………………………………
二、药剂学的任务 ……………………………………………………………
第二节 药剂学的分支学科 …………………………………………………
一、工业药剂学 ………………………………………………………………
二、物理药剂学 ………………………………………………………………
三、药用高分子材料学 ………………………………………………………
四、生物药剂学 ………………………………………………………………
五、药物动力学 ………………………………………………………………
六、临床药剂学 ………………………………………………………………
第三节 药物剂型与DDS ……………………………………………………
一、药物剂型的重要性 ………………………………………………………
二、药物剂型的分类 …………………………………………………………
三、药物的传递系统(DDS)
第四节 辅料在药物制剂中的应用 …………………………………………
第五节 药典与药品标准简介 ………………………………………………
一、药典 ………………………………………………………………………
二、药品标准 …………………………………………………………………
三、处方药与非处方药 ………………………………………………………
第六节 GMP、GLP与GCP ……………………………………………………
一、GMP ………………………………………………………………………
二、GLP与GCP ………………………………………………………………
第七节 药剂学的沿革和发展 ………………………………………………
一、国外药剂学的发展 ………………………………………………………
二、国内药剂学的发展 ………………………………………………………
第二章 液体制剂 ………………………………………………………
第一节 概述 ……………………………………………………………
一、液体制剂的特点和质量要求……………………………………………
二、液体制剂的分类 …………………………………………………………
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 …………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、液体制剂的常用溶剂 ……………………………………………………
三、液体制剂常用附加剂 …………………………………………………
第三节 低分子溶液剂 …………………………………………………
一、溶液剂 ……………………………………………………………
二、芳香水剂……………………………………………………………
三、糖浆剂 ……………………………………………………………
四、醑剂 ……………………………………………………………
五﹑甘油剂 ……………………………………………………………
六﹑涂剂 ……………………………………………………………
七﹑酊剂 ……………………………………………………………
第四节 高分子溶液剂 ………………………………………………
一、概述 ……………………………………………………………
二﹑高分子溶液的性质…………………………………………………
三﹑高分子溶液的制备 …………………………………………………
第五节 溶胶剂 …………………………………………………………
概述 ………………………………………………………………
溶胶的构造和性质 …………………………………………………
三﹑溶胶剂的制备……………………………………………………………
第六节 混 悬 剂 ……………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、混悬剂的物理稳定性 ……………………………………………………
三、混悬剂的制备 ………………………………………………………………
四、混悬剂的稳定剂
五、评定混悬剂质量的方法 ……………………………………………………
第七节 乳剂 ……………………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、乳 化 剂 …………………………………………………………………
三、乳剂的形成理论 …………………………………………………………
四、乳剂的稳定性 ……………………………………………………………
五﹑乳剂的制备………………………………………………………………
六、乳剂的质量评定…………………………………………………………
第八节 不同给药途径用液体制剂 …………………………………………
一、搽 剂 ……………………………………………………………………
二、涂膜剂 ……………………………………………………………………
三、洗 剂 ……………………………………………………………………
四、滴 鼻 剂 …………………………………………………………………
五、滴 耳 剂 …………………………………………………………………
六、含 漱 剂 …………………………………………………………………
七、滴 牙 剂 …………………………………………………………………
八、合 剂 ……………………………………………………………………
第九节 液体制剂的包装与贮存 ……………………………………………
第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 ……………………………………
二、灭菌与无菌技术 …………………………………………………………
三、空气净化技术 ……………………………………………………………
四、冷冻干燥技术 ……………………………………………………………
第二节 注射剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、注射剂处方组分 …………………………………………………………
第三节 注射剂的制备 ………………………………………………………
一、注射剂的制备工艺流程图 ………………………………………………
二、注射用水的质量要求及其制备 …………………………………………
三、热原 ………………………………………………………………………
四、注射剂的制备 ……………………………………………………………
五、注射剂的质量检查 ………………………………………………………
六、典型注射剂处方与制备工艺分析 ………………………………………
输液 …………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、输液的分类与质量要求 …………………………………………………
三、输液的制备 ………………………………………………………………
四、输液的质量检查 ……………………………………………………………
五、主要存在的问题及解决方法 ………………………………………………
六、输液的包装、运输与贮存 …………………………………………………
七、典型输液处方及制备工艺分析 ……………………………………………
第五节 注射用无菌粉末 ………………………………………………………
一、概述 …………………………………………………………………………
二、注射用无菌分装产品 ………………………………………………………
三、注射用冻干制品 ……………………………………………………………
四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析 …………………………………
第六节 眼用制剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 ………………………………
三、滴眼剂与洗眼剂 …………………………………………………………
四、眼用液体型制剂的制备 …………………………………………………
五、滴眼剂处方及制备工艺分析 ……………………………………………
第七节 其他灭菌与无菌制剂 ………………………………………………
一、体内植入制剂 ………………………………………………………………
二、创面用制剂 ……………………………………………………………
三、手术用制剂 ……………………………………………………………
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)……………
第一节 概述 ………………………………………………………………
一、固体剂型的制备工艺…………………………………………………
二、固体剂型的体内吸收路径 ……………………………………………
三、Noyes-Whitney 方程 …………………………………………………
第二节 散剂 ………………………………………………………………
一、概述 ……………………………………………………………………
二、散剂的制备 ……………………………………………………………
三、散剂的质量检查 …………………………………………………………
四、散剂举例…………………………………………………………………
第三节 颗粒剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、颗粒剂的制备 ……………………………………………………………
三、颗粒剂的质量检查 ………………………………………………………
四、颗粒剂举例 ………………………………………………………………
第四节 片 剂 ……………………………………………………………
一、概 述 …………………………………………………………………
二、片剂的常用辅料 ………………………………………………………
三、片剂的制备方法与分类 …………………………………………………
四、湿法制粒技术 ……………………………………………………………
五、固体的干燥 ………………………………………………………………
六、整粒与混合 ………………………………………………………………
七、压片 …………………………………………………………………………
八、片剂的质量检查 ……………………………………………………………
九、片剂的包装 …………………………………………………………………
十、片剂举例 ……………………………………………………………………
第五节 片剂的包衣 …………………………………………………………
一、糖包衣工艺与材料 ……………………………………………………
二、薄膜包衣工艺与材料 ……………………………………………………
三、包衣的方法与设备 ……………………………………………………
第五章 固体制剂-2 (胶囊剂、滴丸和膜剂) ……………………………
第一节 胶囊剂 ………………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、胶囊剂的制备 ……………………………………………………………
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 …………………………………………
第二节 滴丸剂和膜剂 ………………………………………………………
一、滴丸剂 ……………………………………………………………………
二、膜剂 ……………………………………………………………………
第六章 半固体制剂 ……………………………………………………………
第一节 软 膏 剂 ………………………………………………………………
一、概 述 ………………………………………………………………………
二、软膏剂的种类与组成 ………………………………………………………
三、软膏剂的基质 ………………………………………………………………
四、软膏剂的附加剂 ……………………………………………………………
五、软膏剂的制备及举例 ………………………………………………………
六、软膏剂的质量检查 …………………………………………………………
第二节 眼 膏 剂 ………………………………………………………………
一、眼膏剂的概述 ………………………………………………………………
二、眼膏剂的制备 ………………………………………………………………
三、眼膏剂的质量检查 …………………………………………………………
第三节 凝胶剂 …………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、水性凝胶基质 ………………………………………………………………
三、水凝胶剂的制备及处方例 …………………………………………………
第四节 栓剂 ……………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、栓剂的处方组成 ……………………………………………………………
三、栓剂的制备及处方举例 ……………………………………………………
四、栓剂的治疗作用及临床应用 ………………………………………………
五、栓剂的质量评价 ……………………………………………………………
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 ……………………………………………
第一节 概 述 …………………………………………………………………
一、气雾剂的特点 ………………………………………………………………
二、气雾剂的分类 ………………………………………………………………
三、气雾剂的吸收 ………………………………………………………………
第二节 气雾剂的组成 …………………………………………………………
一、抛射剂 ………………………………………………………………………
二、药物与附加剂 ………………………………………………………………
三、耐压容器 ……………………………………………………………………
四、阀门系统 ……………………………………………………………………
第三节 气雾剂的制备 …………………………………………………………
一、气雾剂的处方类型及举例 ………………………………………………
二、气雾剂的制备工艺 ………………………………………………………
三、气雾剂的质量评定 ………………………………………………………
第三节 喷雾剂 ………………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、喷雾装置 …………………………………………………………………
三、喷雾剂的质量评价 ………………………………………………………
第四节 吸入粉雾剂 …………………………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、粉末雾化器 ………………………………………………………………
第八章 浸出技术与中药制剂 ………………………………………………
第一节 概 述 ………………………………………………………………
一、浸出技术及中药制剂的概念 ……………………………………………
二、中药制剂的进展 …………………………………………………………
三、浸出制剂的种类及特点 …………………………………………………
四、中药剂型的改革 …………………………………………………………
第二节 浸出操作与设备 ……………………………………………………
一、药材的预处理 ……………………………………………………………
二、浸出过程 …………………………………………………………………
三、影响浸出的因素 ……………………………………………………………
四、浸出方法及设备 ……………………………………………………………
五、浸出液的蒸发与干燥 ………………………………………………………
第三节 常用的浸出制剂 ………………………………………………………
一、汤剂 …………………………………………………………………………
二、酒剂 …………………………………………………………………………
三、酊剂 …………………………………………………………………………
四、流浸膏剂与浸膏剂 …………………………………………………………
五、煎膏剂 ………………………………………………………………………
六、颗粒剂(冲剂) ……………………………………………………………
第四节 浸出制剂的质量 ………………………………………………………
一、控制药材的质量 ……………………………………………………………
二、严格控制提取过程 …………………………………………………………
三、控制浸出制剂的理化指标 …………………………………………………
第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制 ………………………………
一、中药注射剂 …………………………………………………………………
二、中药眼用制剂 ………………………………………………………………
三、中药软膏剂 …………………………………………………………………
四、中药片剂 ……………………………………………………………………
五、中药胶囊剂 …………………………………………………………………
六、中药栓剂 ……………………………………………………………………
七、中药膜剂与中药涂膜剂 ……………………………………………………
八、中药橡胶硬膏剂 ……………………………………………………………
九、中药巴布剂 …………………………………………………………………
十、中药气雾剂 …………………………………………………………………
第二篇 药物制剂的基本理论
第九章 药物溶液的形成理论 …………………………………………………
药用溶剂的种类及性质 ………………………………………………
一﹑药用溶剂的种类 ……………………………………………………………
二、药用溶剂的性质 ……………………………………………………………
第二节 药物的溶解度与溶出速度 ……………………………………………
一、药物的溶解度 ………………………………………………………………
二﹑药物的溶出速度 ……………………………………………………………
第三节 药物溶液的性质与测定方法 …………………………………………
一﹑药物溶液的渗透压 …………………………………………………………
二、药物溶液的pH与pKa值测定 ……………………………………………
三、药物溶液的表面张力 ……………………………………………………
四、药物溶液的粘度 …………………………………………………………
第十章 表面活性剂 …………………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、表面活性剂的概念 ………………………………………………………
二、表面活性剂的结构特征 …………………………………………………
三、表面活性剂的吸附性 ……………………………………………………
第二节 表面活性剂的分类 …………………………………………………
一、离子表面活性剂 …………………………………………………………
二、非离子表面活性剂 ………………………………………………………
第三节 表面活性剂的基本性质和应用 ……………………………………
一、表面活性剂胶束 …………………………………………………………
二、亲水亲油平衡值 …………………………………………………………
三、表面活性剂的增溶作用 ……………………………………………………
四、表面活性剂的复配 ………………………………………………………
五、表面活性剂增溶作用的应用 ……………………………………………
六、表面活性剂的其他应用 …………………………………………………
第四节 表面活性剂的生物学性质 …………………………………………
一、表面活性剂对药物吸收的影响 …………………………………………
二、表面活性剂与蛋白质的相互作用 ………………………………………
三、表面活性剂的毒性 ………………………………………………………
四、表面活性剂的刺激性 ……………………………………………………
第十一章 药物微粒分散系的基础理论 ……………………………………
第一节 概述 ………………………………………………………………
第二节 微粒分散系的主要性质与特点 ……………………………………
一、微粒大小与测定方法 ……………………………………………………
二、微粒大小与体内分布 ……………………………………………………
三、微粒的动力学性质 ……………………………………………………
四、微粒的光学性质 …………………………………………………………
五、微粒的电学性质 ………………………………………………………
第三节 微粒分散体系的物理稳定性 ……………………………………
一、热力学稳定性 …………………………………………………………
二、动力学稳定性 …………………………………………………………
三、絮凝与反絮凝 …………………………………………………………
四、DLVO理论 ………………………………………………………………
五、空间稳定理论 ……………………………………………………………
六、空缺稳定理论 ……………………………………………………………
七、微粒聚结动力学 …………………………………………………………
第十二章 药物制剂的稳定性 ……………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
一、研究药物制剂稳定性的意义 …………………………………………
二、研究药物制剂稳定性的任务 …………………………………………
第二节 药物稳定性的化学动力学基础 …………………………………
一、反应级数 ………………………………………………………………
二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测 ……………………………
第三节 制剂中药物的化学降解途径 ………………………………………
一、水解 ………………………………………………………………………
二、氧化 ………………………………………………………………………
三、其他反应 …………………………………………………………………
第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 …………………………
一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 ………………………
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法 ………………………
三、药物制剂稳定化的其他方法 ……………………………………………
第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 ………………………
一、固体药物制剂稳定性的特点 ……………………………………………
二、固体剂型的化学降解动力学 ………………………………………………
第六节 药物稳定性试验方法 …………………………………………………
一、影响因素试验 ………………………………………………………………
二、加速试验 …………………………………………………………………
三、长期试验 …………………………………………………………………
四、稳定性重点考察项目 ……………………………………………………
五、有效期统计分析 …………………………………………………………
六、经典恒温法 ………………………………………………………………
七、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法 …………………………
第七节 新药开发过程中药物系统稳定性研究 ……………………………
第十三章 粉体学基础……………………………………………………………
第一节 概述 ……………………………………………………………………
第二节 粉体粒子的性质 ………………………………………………………
一、粒子径与粒度分布 …………………………………………………………
二、粒子形态 ……………………………………………………………………
三、粒子的比表面积 ……………………………………………………………
第三节 粉体的密度与空隙率 ………………………………………………
一、粉体的密度 ………………………………………………………………
二、粉体的空隙率 ……………………………………………………………
第四节 粉体的流动性与充填性 ……………………………………………
一、粉体的流动性 ……………………………………………………………
二、粉体的充填性 ……………………………………………………………
第五节 粉体的吸湿性与润湿性 ……………………………………………
一、吸湿性 ……………………………………………………………………
二、润湿性 ……………………………………………………………………
第六节 粘附性与凝聚性 ……………………………………………………
第七节 粉体的压缩性质 ……………………………………………………
一、粉体的压缩特性 ………………………………………………………
二、粉体的压缩方程 …………………………………………………………
第十四章 流变学基础 ………………………………………………………
概述 …………………………………………………………………
一、流变学的基本概念 ………………………………………………………
二、流变学在药剂学中的应用 ………………………………………………
第二节 流变性质 ……………………………………………………………
一、牛顿流动 …………………………………………………………………
二、非牛顿流动 ………………………………………………………………
三、触变流动 …………………………………………………………………
四、粘弹性 …………………………………………………………………
第三节 蠕变性质的测定方法 …………………………………………………
一、落球粘度计 …………………………………………………………………
二、旋转粘度计 …………………………………………………………………
三、圆锥平板粘度计 ……………………………………………………………
四、制剂流变性的评价方法 ……………………………………………………
第十五章 药物制剂的设计 ……………………………………………………
第一节 概述 …………………………………………………………………
第二节 制剂设计的基础 ……………………………………………………
一、给药途径和剂型的确定 ……………………………………………………
二、制剂设计的基本原则 ……………………………………………………
三、制剂的剂型与药物吸收 …………………………………………………
四、制剂的评价与生物利用度 ………………………………………………
第三节 药物制剂处方设计前工作 …………………………………………
一、任务和要求 ………………………………………………………………
二、文献检索 …………………………………………………………………
三、药物理化性质测定 ……………………………………………………
四、稳定性研究 ………………………………………………………………
第四节 药物制剂处方的优化设计 …………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、优化法 ……………………………………………………………………
第三节 新药制剂的研究与申报 ……………………………………………
一、药品注册申请 ……………………………………………………………
二、新药的分类 ………………………………………………………………
三、申请新药需上报的项目 …………………………………………………
四、申报新制剂的主要内容 …………………………………………………
第三篇 药物制剂的新技术与新剂型
第十六章 制剂新技术 ………………………………………………………
第一节 固体分散技术 ………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、载体材料 …………………………………………………………………
三、固体分散体的类型 ………………………………………………………
四、固体分散体的制备方法 …………………………………………………
五、固体分散体的速释与缓释原理 …………………………………………
六、固体分散体的物相鉴定 …………………………………………………
第二节 包合技术 ……………………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、包合材料 …………………………………………………………………
三、包合作用的影响因素 ……………………………………………………
四、包合物的制备方法 ………………………………………………………
五、包合物的验证 ……………………………………………………………
第三节 纳米乳与亚纳米乳的制备技术 ……………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、常用乳化剂与助乳化剂 …………………………………………………
三、纳米乳的制备 ……………………………………………………………
四、亚纳米乳的制备 …………………………………………………………
五、质量评价 …………………………………………………………………
第四节 微囊与微球的制备技术 ……………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、囊心物与囊材 …………………………………………………………
三、微囊的制备 ……………………………………………………………
四、微球的制备 ………………………………………………………………
五、影响粒径的因素 …………………………………………………………
六、微囊与微球中药物的释放及体内转运 ……………………………………
七、微囊、微球的质量评价 ……………………………………………………
第五节 纳米囊与纳米球的制备技术 ………………………………………
一、概 述 ……………………………………………………………………
二、纳米囊与纳米球的制备方法 ……………………………………………
三、固体脂质纳米球的制备 …………………………………………………
四、磁性纳米球的制备 ………………………………………………………
五、纳米球的修饰 ……………………………………………………………
六、影响纳米囊和纳米球的包封率、收率及载药量的因素 ………………
七、纳米囊与纳米球的稳定性 ………………………………………………
八、纳米囊与纳米球的质量评定 ……………………………………………
第六节 脂质体的制备技术 …………………………………………………
一、概述 ………………………………………………………………………
二、制备脂质体的材料 ………………………………………………………
三、脂质体的制备方法 ………………………………………………………
四、脂质体的修饰 ……………………………………………………………
五、脂质体的质量评价 ………………………………………………………
六、类脂质体 …………………………………………………………………
第十七章 缓释、控释制剂 …………………………………………………
第一节 概 述 ……………………………………………………………
一、缓释、控释制剂释药原理和方法 ………………………………………
二、缓释、控释制剂的设计 …………………………………………………
三、缓释、控释制剂体内、体外评价 ………………………………………
第二节 口服定时和定位释药系统 …………………………………………
一、口服定时释药系统 ………………………………………………………
二、口服定位释药系统 …………………………………………………………
第三节 靶向制剂 ………………………………………………………………
一、概述 …………………………………………………………………………
二、被动靶向制剂 ………………………………………………………………
三、主动靶向制剂 ……………………………………………………………
四、物理化学靶向制剂 …………………………………………………………
第十八章 经皮吸收制剂 ………………………………………………………
第一节 概 述 …………………………………………………………………
一、TDDS的发展与特点 ………………………………………………………
二、皮肤的基本生理结造与吸收途径 …………………………………………
三、经皮吸收制剂的分类 ……………………………………………………
第二节 经皮吸收制剂的研究 ………………………………………………
一、影响药物经皮吸收的因素 ………………………………………………
二、TDDS中常用的经皮吸收促进剂 …………………………………………
三、促进药物经皮吸收的新技术 ………………………………………………
四、经皮吸收制剂的研究内容 …………………………………………………
第三节 经皮吸收制剂的制备 …………………………………………………
一、膜材的加工、改性 …………………………………………………………
二、制备工艺流程 ……………………………………………………………
三、经皮给药系统的高分子材料 ……………………………………………
四、透皮吸收制剂的质量控制 ………………………………………………
第十九章 生物技术药物制剂 ………………………………………………
第一节 概述 ………………………………………………………………
一、生物技术的基本概念 ……………………………………………………
二、生物技术药物的研究概况 ………………………………………………
三、生物技术药物的结构特点与理化性质 …………………………………
第二节 蛋白质类药物制剂的处方与工艺 …………………………………
一、蛋白质类药物的一般处方组成 …………………………………………
二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化 …………………………………
三、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺 …………………………………
第三节 蛋白质类药物新型给药系统 ………………………………………
一、新型注射(植入)给药系统 ……………………………………………
二、非注射给药系统 …………………………………………………………
第四节 蛋白质类药物制剂的评价方法 ……………………………………
制剂中药物的含量测定 …………………………………………………
制剂中药物的活性测定 …………………………………………………
制剂中药物的体外释药速率测定 ………………………………………
制剂的稳定性研究 ………………………………………………………
体内药动学研究 …………………………………………………………
刺激性及生物相容性研究 ………………………………………………
附录 ……………………………………………………………………………
片剂的脆碎度检查法 ……………………………………………………
崩解时限检查法 …………………………………………………………
溶出度测定法 ……………………………………………………………
释放度测定法 ……………………………………………………………
融变时限检查法 …………………………………………………………
含量均匀度检查法 ………………………………………………………, 百拇医药