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     一、注射剂的制备工艺流程图

    注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。生产流程与环境区域划分见图3-13，总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。

    图3-13 注射剂生产工艺流程与环境区域划分

    二、注射用水的质量要求及其制备

    (一)注射用水的质量要求

    注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。其质量要求在《中国药典》中有严格规定，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，并规定应于制备后12h内使用。

    (二)注射用水的制备

    为提高注射用水质量，具有代表性的制备注射用水总体流程见图3-14。

    图3-14 制备注射用水流程

    1．原水处理 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担 ......