http://www.100md.com
2006年4月15日
药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。
◆原料药：对于组份单一的原料药，首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含量，可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：(1)反应须按一个方向完全进行；(2)反应要迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；(3)共存物不得干扰主要反应，或能用适当方法消除；(4)确定等当点的方法要简单、灵敏；(5)标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标化时不发生副反应)等要求。
方法叙述中要强调：(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)；(2)滴定终点的判断要明确，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，提供滴定曲线，并用电位法校准其终点颜色。(3)为排除因加入其它试剂或混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；(4)最后要给出滴定度(采用四位有效数字)。
容量法测定含量要注意参加反应的应是药物分子活性部分 ......
◆原料药：对于组份单一的原料药，首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含量，可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：(1)反应须按一个方向完全进行；(2)反应要迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；(3)共存物不得干扰主要反应，或能用适当方法消除；(4)确定等当点的方法要简单、灵敏；(5)标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标化时不发生副反应)等要求。
方法叙述中要强调：(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml)；(2)滴定终点的判断要明确，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，提供滴定曲线，并用电位法校准其终点颜色。(3)为排除因加入其它试剂或混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；(4)最后要给出滴定度(采用四位有效数字)。
容量法测定含量要注意参加反应的应是药物分子活性部分 ......