从“三足鼎立”到“四分天下”
抗过敏药物市场分析专题
过敏反应是机体受抗原性物质刺激后引起的组织损伤或生理功能紊乱，而自然界中温差变化、细菌、病毒、花粉等诸多因素已成为导致这一现象的诱因，理论上属于异常、病理性的免疫反应。
国内流行病学研究显示，目前我国变应性疾病的发病率高达37.3%。其中，患过变应性鼻炎的病人已经达1%～2%，最高可以达到4%；过敏性皮肤病的发病率估计在3%以内。受近年来大气污染程度和空气中二氧化硫浓度增高等多方面因素的影响，变态反应的发病率呈现增加的趋势。
H1受体拮抗剂领衔
目前，市场上用于抗过敏的药物多为抗组胺药和过敏反应介质阻滞剂。长期以来，抗组胺药物都广泛应用于过敏性疾病的脱敏治疗，尤其是用在过敏性鼻炎和荨麻疹治疗。此外，抗组胺药物还常与其他药物制成复方制剂，常用于伤风、感冒发热的临床治疗，深得医生和患者的信赖，在处方药和OTC市场有着广泛的需求。
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抗组胺药物主要是H1受体拮抗剂。以上世纪80年代为界，之前上市的为第一代产品，如苯海拉明、扑尔敏、非那根等；之后应用于临床的产品被称为新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑为代表。第一代抗组胺药经典性品种扑尔敏虽然可以治疗不同类型的过敏，但不良反应较多。随着第二代抗组胺药物涌入市场，第一代抗组胺药的市场份额处于不断下降的趋势，而第二代抗组胺药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善，目前活跃在临床一线，可谓风头正劲。这说明人们对用药的要求不只是价格低廉，还有更安全可靠、性价比更高。
特别是近年来，在全球范围内已发现某些第二代抗组胺药物具有心脏毒副作用，其中FDA也对美国市场上的特非那丁和阿司米唑予以否定。与第二代抗组胺药物相比，第三代抗组胺药物的副作用更少、疗效更好，特别是心脏副作用显著降低，品种包括左旋西替利嗪、非索非那丁、地氯雷他定和乙氟利嗪等。
从2004～2005年销售数据来看，国内抗过敏药物总体市场仍呈现持续上升的态势(见图1)，但与2003～2004年的年增长率12%相比，医院用药市场增长明显放缓，仅达到9%的年增长率。抗组胺药的临床使用情况也表现出明显的季节性变化，二、三季度为用药高峰，而一、四季度则明显下降，这与流行病学监测的过敏性疾病高发于春夏季是一致的。
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从2005年国内重点城市样本医院购药统计分析，抗组胺药销售排行的领先品种依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀等。2004～2005年销售数据显示，领先药物的市场呈现整体上扬态势(见图2)，其中氯雷他定呈现强劲增长势头。
咪唑斯汀和西替利嗪则仍保持稳步增长的态势。与2004年同期相比，上述3个品种的医院用药金额均有不同程度的增加。从品种上看，国内抗过敏药物市场一直呈现的前3个品种“三足鼎立”局面已被打破，新型的第三代抗组胺药物地氯雷他定凭借着不引起心脏毒性的优点，切入市场角逐的行列。
OTC市场群雄逐鹿
在全球生态环境恶化的影响下，各类过敏性反应呈现出不断增加的趋势，推动了医院、零售抗组胺用药的持续扩容，这一类药品市场已呈现出不断上升的趋势。从用药品种结构来看，安全和与其他药物相互作用少的第二代H1受体拮抗剂已被广泛应用，这是抗过敏治疗的必然发展趋势。
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从近年国内市场态势来看，抗过敏药物OTC市场对医院处方药的威胁日渐明显，随着主导品类中新竞争者的加入以及专利期满后的形势变化，抗组胺药物厂家将蜂拥加盟，市场竞争会更趋激烈。从走势看，由于该类疾病医院的就诊率较低，预计今后总体医院用药市场增量将不会很大，国内日趋成熟的OTC市场将成为群雄逐鹿的主战场，OTC市场对处方药市场的威胁日渐明显，产品的价格将不断下降。抗组胺药市场将经历前所未有的变化，且将持续进行。
异动品种分析
西替利嗪市场失势
第二代抗组胺药物有较好的抗炎和抗过敏作用，其中以西替利嗪药物活性最强，且具有最高的生物利用度，是惟一给药24小时后抑制50%荨麻疹和皮肤发红区域的药物。西替利嗪在近两年的抗组胺药物市场上一直名列前茅，造成其应用较为广泛的原因，还在于其独特的不在肝脏代谢，很少产生药物相互作用，可联合用药用于其他疾病和肝功能不全者等临床治疗的特点。
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2005年1～3季度为样本医院供给西替利嗪的厂商已达26家企业，市场竞争较为激烈，其中UCB S.A. PHARMACEUTICAL SECTORBE等6家外资产品占据了50%以上，山东鲁南制药、重庆华邦制药、山东齐鲁制药、成都民意制药等20家国产药物生产企业占据了另外的半壁江天，而这4家占据了其中的8成份额。
总体来说，受药品招标和降价的影响，以及新产品打压，其市场销售出现下滑。据悉，山东鲁南制药研究开发左西替利嗪、复方伪麻西替利嗪等疗效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新产品开发继续成为引擎市场的动力。
氯雷他定向OTC进发
氯雷他定是上海先灵葆雅公司的产品，商品名“开瑞坦”，是一强力长效的三环抗组胺药，具有选择性对抗外周H1受体作用，其特点是疗效明显、不良反应少。产品以自身优异性能带动了市场销售，上市后在全球市场的销售额增长很快，现已在全球89个国家、地区上市，在15个国家以OTC形式销售，已成为最畅销的药品之一。
, 百拇医药
在国内“开瑞坦”虽然价格较贵，但仍受到临床欢迎，由于其定位明确，不仅在抗过敏药物市场勇当先锋，而且在过敏性鼻炎市场也有不俗的表现。在2003年，先灵葆雅的产品占据了氯雷他定国内医院市场9成以上的份额，但2005年“开瑞坦”医院用药市场占据78%的市场份额，市场份额已明显下滑。
从单品种来看，氯雷他定最先受到专利到期的影响，该品种在2002年11月底获得FDA批准作为非处方药物销售后，即有大量的仿制品上市，“开瑞坦”的市场份额开始受到通用名药的蚕食，国内现已有60多家抢仿氯雷他定的生产企业，由于组分并无显著差异，自然成为“开瑞坦”不可小觑的竞争对手，在国家招标采购大环境的影响下，2005年1～3季度为样本医院供货厂商已达19家企业，主要是上海先灵葆雅、美国先灵葆雅、河南三门峡赛诺维制药、北京双鹭药业，而其它15家企业仅占据了市场份额的9%。
2005年，SFDA正式批准先灵葆雅的抗过敏药“开瑞坦”进入OTC目录。经过一个多月的更换包装以及广告宣传，“开瑞坦”已是高调进军OTC的先行者，但是否能在竞争激烈的OTC市场旗开得胜，许多业内人士认为：“目前抗过敏市场现在有多个同类品牌竞争，市场前景不容乐观。只有1%的过敏患者使用“开瑞坦”，一方面可以说是患者对此药的认识不足，但另一方面，应与其价格较高有关，相比国内仿制品种竞争力并不明显。”
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咪唑斯汀后劲十足
在近两年国内样本医院临床用药中，咪唑斯汀是排列在前3位的抗过敏药品之一，2004年3个品种占据了抗过敏药82%的市场份额，而其他近20种抗过敏药物仅占18%。
咪唑斯汀是新型非镇静抗组胺药物(NSA)，同属H1受体拮抗剂(H1-RA)，临床常用于治疗各种变态反应性疾病，具有抗组胺和抗过敏性炎症的双重作用机制。
目前国内咪唑斯汀市场的缓释片剂由西安杨森、法国圣德拉堡药物研制公司和北京嘉林药业3家所把持，其中西安杨森和赛诺菲圣德拉堡公司原研药“皿治林”占据了主要份额，北京嘉林药业尚处于起步阶段。
自2002年2月6日SFDA批准咪唑斯汀作为二类新药在国内生产，随后，北京嘉林制药股份有限公司的缓释片“尼乐”也作为第二代H1受体拮抗剂中的惟一独家生产品种获准上市销售，并享有8年的保护期，从产品性能到市场开拓均有极大的潜在优势。2004年咪唑斯汀进入《社会医保报销目录》后，形势一片大好，从2005年上半年“尼乐”的销售形势看，此品种尚处于市场开发期，市场潜力巨大而备受瞩目。
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地氯雷他定初生牛犊
地氯雷他定是新型第三代抗组胺药，具有起效快、效力强、无心脏毒性、药物相互作用少以及无食物禁忌等优点。许多临床试验已经证实了地氯雷他定对成人或儿童的过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性，有着良好的应用前景。自上市以来，其卓越的临床表现赢得了临床医生的青睐，销售增长强劲。
在这一药物细分市场上，国内厂家可谓大放异彩，目前国内生产厂家中领先的厂商是深圳信立泰药业，占据了31.21%的市场份额，广东深圳海滨制药占据了31%，海南普利制药占据27%。历年这3个生产厂家的销售金额都占此品种的9成左右，成为国内药企成功阻止原研药的成功范例，而上海先灵葆雅制药仅占据11.32%。
医药经济报2006年 第44期, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山 赖鑫芬)
过敏反应是机体受抗原性物质刺激后引起的组织损伤或生理功能紊乱，而自然界中温差变化、细菌、病毒、花粉等诸多因素已成为导致这一现象的诱因，理论上属于异常、病理性的免疫反应。
国内流行病学研究显示，目前我国变应性疾病的发病率高达37.3%。其中，患过变应性鼻炎的病人已经达1%～2%，最高可以达到4%；过敏性皮肤病的发病率估计在3%以内。受近年来大气污染程度和空气中二氧化硫浓度增高等多方面因素的影响，变态反应的发病率呈现增加的趋势。
H1受体拮抗剂领衔
目前，市场上用于抗过敏的药物多为抗组胺药和过敏反应介质阻滞剂。长期以来，抗组胺药物都广泛应用于过敏性疾病的脱敏治疗，尤其是用在过敏性鼻炎和荨麻疹治疗。此外，抗组胺药物还常与其他药物制成复方制剂，常用于伤风、感冒发热的临床治疗，深得医生和患者的信赖，在处方药和OTC市场有着广泛的需求。
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抗组胺药物主要是H1受体拮抗剂。以上世纪80年代为界，之前上市的为第一代产品，如苯海拉明、扑尔敏、非那根等；之后应用于临床的产品被称为新型第二代，以西替利嗪、阿司咪唑为代表。第一代抗组胺药经典性品种扑尔敏虽然可以治疗不同类型的过敏，但不良反应较多。随着第二代抗组胺药物涌入市场，第一代抗组胺药的市场份额处于不断下降的趋势，而第二代抗组胺药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善，目前活跃在临床一线，可谓风头正劲。这说明人们对用药的要求不只是价格低廉，还有更安全可靠、性价比更高。
特别是近年来，在全球范围内已发现某些第二代抗组胺药物具有心脏毒副作用，其中FDA也对美国市场上的特非那丁和阿司米唑予以否定。与第二代抗组胺药物相比，第三代抗组胺药物的副作用更少、疗效更好，特别是心脏副作用显著降低，品种包括左旋西替利嗪、非索非那丁、地氯雷他定和乙氟利嗪等。
从2004～2005年销售数据来看，国内抗过敏药物总体市场仍呈现持续上升的态势(见图1)，但与2003～2004年的年增长率12%相比，医院用药市场增长明显放缓，仅达到9%的年增长率。抗组胺药的临床使用情况也表现出明显的季节性变化，二、三季度为用药高峰，而一、四季度则明显下降，这与流行病学监测的过敏性疾病高发于春夏季是一致的。
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从2005年国内重点城市样本医院购药统计分析，抗组胺药销售排行的领先品种依次是氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀、地氯雷他定和依巴斯汀等。2004～2005年销售数据显示，领先药物的市场呈现整体上扬态势(见图2)，其中氯雷他定呈现强劲增长势头。
咪唑斯汀和西替利嗪则仍保持稳步增长的态势。与2004年同期相比，上述3个品种的医院用药金额均有不同程度的增加。从品种上看，国内抗过敏药物市场一直呈现的前3个品种“三足鼎立”局面已被打破，新型的第三代抗组胺药物地氯雷他定凭借着不引起心脏毒性的优点，切入市场角逐的行列。
OTC市场群雄逐鹿
在全球生态环境恶化的影响下，各类过敏性反应呈现出不断增加的趋势，推动了医院、零售抗组胺用药的持续扩容，这一类药品市场已呈现出不断上升的趋势。从用药品种结构来看，安全和与其他药物相互作用少的第二代H1受体拮抗剂已被广泛应用，这是抗过敏治疗的必然发展趋势。
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从近年国内市场态势来看，抗过敏药物OTC市场对医院处方药的威胁日渐明显，随着主导品类中新竞争者的加入以及专利期满后的形势变化，抗组胺药物厂家将蜂拥加盟，市场竞争会更趋激烈。从走势看，由于该类疾病医院的就诊率较低，预计今后总体医院用药市场增量将不会很大，国内日趋成熟的OTC市场将成为群雄逐鹿的主战场，OTC市场对处方药市场的威胁日渐明显，产品的价格将不断下降。抗组胺药市场将经历前所未有的变化，且将持续进行。
异动品种分析
西替利嗪市场失势
第二代抗组胺药物有较好的抗炎和抗过敏作用，其中以西替利嗪药物活性最强，且具有最高的生物利用度，是惟一给药24小时后抑制50%荨麻疹和皮肤发红区域的药物。西替利嗪在近两年的抗组胺药物市场上一直名列前茅，造成其应用较为广泛的原因，还在于其独特的不在肝脏代谢，很少产生药物相互作用，可联合用药用于其他疾病和肝功能不全者等临床治疗的特点。
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2005年1～3季度为样本医院供给西替利嗪的厂商已达26家企业，市场竞争较为激烈，其中UCB S.A. PHARMACEUTICAL SECTORBE等6家外资产品占据了50%以上，山东鲁南制药、重庆华邦制药、山东齐鲁制药、成都民意制药等20家国产药物生产企业占据了另外的半壁江天，而这4家占据了其中的8成份额。
总体来说，受药品招标和降价的影响，以及新产品打压，其市场销售出现下滑。据悉，山东鲁南制药研究开发左西替利嗪、复方伪麻西替利嗪等疗效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新产品开发继续成为引擎市场的动力。
氯雷他定向OTC进发
氯雷他定是上海先灵葆雅公司的产品，商品名“开瑞坦”，是一强力长效的三环抗组胺药，具有选择性对抗外周H1受体作用，其特点是疗效明显、不良反应少。产品以自身优异性能带动了市场销售，上市后在全球市场的销售额增长很快，现已在全球89个国家、地区上市，在15个国家以OTC形式销售，已成为最畅销的药品之一。
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在国内“开瑞坦”虽然价格较贵，但仍受到临床欢迎，由于其定位明确，不仅在抗过敏药物市场勇当先锋，而且在过敏性鼻炎市场也有不俗的表现。在2003年，先灵葆雅的产品占据了氯雷他定国内医院市场9成以上的份额，但2005年“开瑞坦”医院用药市场占据78%的市场份额，市场份额已明显下滑。
从单品种来看，氯雷他定最先受到专利到期的影响，该品种在2002年11月底获得FDA批准作为非处方药物销售后，即有大量的仿制品上市，“开瑞坦”的市场份额开始受到通用名药的蚕食，国内现已有60多家抢仿氯雷他定的生产企业，由于组分并无显著差异，自然成为“开瑞坦”不可小觑的竞争对手，在国家招标采购大环境的影响下，2005年1～3季度为样本医院供货厂商已达19家企业，主要是上海先灵葆雅、美国先灵葆雅、河南三门峡赛诺维制药、北京双鹭药业，而其它15家企业仅占据了市场份额的9%。
2005年，SFDA正式批准先灵葆雅的抗过敏药“开瑞坦”进入OTC目录。经过一个多月的更换包装以及广告宣传，“开瑞坦”已是高调进军OTC的先行者，但是否能在竞争激烈的OTC市场旗开得胜，许多业内人士认为：“目前抗过敏市场现在有多个同类品牌竞争，市场前景不容乐观。只有1%的过敏患者使用“开瑞坦”，一方面可以说是患者对此药的认识不足，但另一方面，应与其价格较高有关，相比国内仿制品种竞争力并不明显。”
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咪唑斯汀后劲十足
在近两年国内样本医院临床用药中，咪唑斯汀是排列在前3位的抗过敏药品之一，2004年3个品种占据了抗过敏药82%的市场份额，而其他近20种抗过敏药物仅占18%。
咪唑斯汀是新型非镇静抗组胺药物(NSA)，同属H1受体拮抗剂(H1-RA)，临床常用于治疗各种变态反应性疾病，具有抗组胺和抗过敏性炎症的双重作用机制。
目前国内咪唑斯汀市场的缓释片剂由西安杨森、法国圣德拉堡药物研制公司和北京嘉林药业3家所把持，其中西安杨森和赛诺菲圣德拉堡公司原研药“皿治林”占据了主要份额，北京嘉林药业尚处于起步阶段。
自2002年2月6日SFDA批准咪唑斯汀作为二类新药在国内生产，随后，北京嘉林制药股份有限公司的缓释片“尼乐”也作为第二代H1受体拮抗剂中的惟一独家生产品种获准上市销售，并享有8年的保护期，从产品性能到市场开拓均有极大的潜在优势。2004年咪唑斯汀进入《社会医保报销目录》后，形势一片大好，从2005年上半年“尼乐”的销售形势看，此品种尚处于市场开发期，市场潜力巨大而备受瞩目。
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地氯雷他定初生牛犊
地氯雷他定是新型第三代抗组胺药，具有起效快、效力强、无心脏毒性、药物相互作用少以及无食物禁忌等优点。许多临床试验已经证实了地氯雷他定对成人或儿童的过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性，有着良好的应用前景。自上市以来，其卓越的临床表现赢得了临床医生的青睐，销售增长强劲。
在这一药物细分市场上，国内厂家可谓大放异彩，目前国内生产厂家中领先的厂商是深圳信立泰药业，占据了31.21%的市场份额，广东深圳海滨制药占据了31%，海南普利制药占据27%。历年这3个生产厂家的销售金额都占此品种的9成左右，成为国内药企成功阻止原研药的成功范例，而上海先灵葆雅制药仅占据11.32%。
医药经济报2006年 第44期, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山 赖鑫芬)