“葛根素危机”下的社区对策
近期，国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》(第10期)。这期通报为葛根素注射剂专刊。其实，早在2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中，就对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。随后，一项有关“葛根素注射剂不良反应与相关因素”的前瞻性队列研究也证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。但在发布信息通报后，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，并有导致患者死亡的报告。
葛根素注射剂到底是一种什么药物？它引起不良反应的主要原因是什么？哪些人群适合使用葛根素注射剂呢？在社区医疗机构，万一出现葛根素注射剂的不良反应，医生该如何处理？带着诸多问题，记者采访了多家社区卫生服务机构。
不良反应并非空穴来风
在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中，有关葛根素注射剂新发不良反应病例报告共1006例(不良反应发生时间为2003年1月1日～2005年6月30日)，其中30例严重不良反应，有18例为急性血管内溶血，致人死亡的共有11例，有8例由急性血管内溶血引起。2003年为254例，死亡2例；2004年509例，死亡2例；2005年上半年，也就是在要求修订葛根素注射剂说明书的通知发出后，不良反应的病例仍达到243例之多，并且死亡人数达到4例。居高不下的不良反应病例数和死亡人数，不得不让我们提高对葛根素注射剂的警惕性。
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事实上，国家并不是不准使用葛根素注射剂，而是又一次对葛根素注射剂引起的不良反应提出了严重警告。有资料表明，葛根素是目前临床治疗心脑血管疾病的主要药物。葛根素注射剂作为治疗心血管病的新药开始批量上市始于1996年，目前已走过市场导入期，进入市场成长期。2004年国家药品不良反应监测中心在第8期《药品不良反应信息通报》中要求生产企业修订葛根素注射剂说明书、增加禁忌症内容之前，已经有企业就葛根素杂质、溶剂系统改造、病人体质等课题开展研究。
葛根素注射剂引起急性溶血性贫血时，病人的临床症状表现为发冷、发热、寒战、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变，严重病例最初症状为腹痛或腹泻；而亚临床型病例则无任何临床不适，仅有相关实验指标异常。相关研究认为，溶血反应的发生与使用药品的品种、批次或剂量相关性不大，但与既往过敏史和二次用药关系密切；并且，通过血液免疫学体外药物模拟抗球蛋白试验，检测到患者红细胞膜上的免疫复合物和/或血清中的抗葛根素抗体以及能活化补体的药物免疫性抗体，提示葛根素注射剂所致的溶血性贫血不良反应属于Ⅱ型变态反应。
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也有业内人士认为，葛根素注射剂存在比较严重的溶血反应，但其不良反应的发生几率并不比同类药品多。那么，在社区卫生服务机构，葛根素注射剂的使用情况如何呢？万一出现不良反应，我们又该如何处理呢？
认识不尽相同对策趋于一致
苏州市双塔街社区卫生服务中心的曹明医生告诉记者，他只是听说过葛根素注射剂，但是并没有给病人用过。为什么不用葛根素注射剂呢？曹医生认为，每个医生都有自己的用药习惯，而这种习惯取决于医生对某种药物的熟悉程度，比如该药物的成分、价格、给药途径、适应症和禁忌症的掌握程度等。曹医生是内科的副主任医师，他告诉记者，他为心脑血管疾病患者处方的中药提纯制剂最多的就是脉络宁和血塞通。曹医生没有使用过葛根素注射剂的另一个主要原因，是其对新药的态度一直比较谨慎，尤其是中药注射剂。多年的从医经验告诉他，相对于同类作用的西药来说，中药注射剂发生不良反应的几率相对较高。
和曹医生持相同看法的还有广州市番禺区的一位社区医生黄青林。黄青林对中药提纯制剂的态度一直很谨慎，目前他为脑血管疾病患者处方最多的是刺五加和丹参注射液。他认为丹参注射液的安全性高一些，如果因为缺药需要使用替代药物时，他更喜欢用胞二磷胆碱或脑活素等西药。在他看来，这些药物基本上没有什么不良反应。
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不过，也有一些社区这些年来一直把葛根素注射剂作为心血管疾病的常用药。梁卫萍是广州市华林街社区卫生服务中心的心血管内科医师，据梁医生透露，该院为患者使用葛根素注射剂已经有近10年的历史了，至今还没有发现有患者出现不良反应。梁医生认为，所谓药物不良反应，就是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能的过程中，人体接受正常剂量的药物时出现的任何有害的、与用药目的无关的反应。据梁医生介绍，华林街中心用于心脑血管疾病治疗的药物有很多种，如丹参、刺五加、灯盏花素、舒血宁注射液等，在这些药物中，葛根素注射剂除了扩张冠状动脉、降低血压、减慢心率外，最明显的作用是降低胆固醇、血粘度以及改善微循环。根据梁医生使用葛根素的经验，她认为，使用任何一种药物首先要掌握好适应症和禁忌症，其次是静脉滴注的速度。比如葛根素注射剂的禁忌症就是肝、肾功能衰竭患者，当然，如果患者有出血性疾病，那就根本不用考虑使用葛根素注射剂了。另外，据梁卫萍介绍，与同类药物相比，葛根素注射剂在一开始用药的时候，其半衰期可保持在12个小时左右，一般都是静脉给药，每次200～400mg，加入葡萄糖液500mk中滴注，一日一次，10～20天为一疗程。另外，使用葛根素注射剂治疗最好不要超过3个疗程，一般滴速保持在40滴/分钟，不宜太快，年龄大于65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克。
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不良反应处理 时间就是生命
对于葛根素注射剂，我们如何在应用中对其不良反应进行预测和干预呢？与大医院相比，社区卫生服务机构的硬件设施以及技术力量都有一定的局限性。对此，记者采访了安徽省阜阳市人民医院干部病房的副主任医师王勇，作为具有十几年临床经验的心血管内科医生，同时也作为该院医疗质量控制组成员，王医生已经注意到了国家药品不良反应监测中心对葛根素不良反应发出的警告。王医生认为，不管是专科医生还是社区医生，在用药之前都要进行充分的风险和效益分析，即使是常用药，只要换了厂家和批号，就应该保持高度的警惕，尤其是对那些高危病人。据王医生介绍，他在3年前见过两次葛根素注射液的不良反应，一次是病人身上出现皮疹、哮喘，另外一次是患者头晕、腰痛，经过积极的对症治疗，患者都能化险为夷。
王医生认为，作为社区卫生服务机构，有些机构条件相当简陋，只能进行简单的输液，没有完善的辅助科室，在这种情况下，对患者的用药过程进行严密的观察就显得很重要。在王医生的经验里，葛根素注射液出现不良反应还没有导致猝死的病例，如果患者在用药过程中出现异常症状，但能及时停药和对症处理的话，患者完全可以脱离危险。比如，出现不良反应的患者主要表现为寒战、发热、腰痛、尿色加深等症状，也有的会出现急性贫血。王医生建议，社区医生可在患者用药后主动告诉患者有不适时立即就诊，如果有尿色的改变可以进一步进行血液生化、尿常规检查等，如果停药后上述症状没有好转，应该立即把病人送到专科医院进行治疗。
医药经济报2006年 第三终端周刊第17期, 百拇医药(刘景峰)
葛根素注射剂到底是一种什么药物？它引起不良反应的主要原因是什么？哪些人群适合使用葛根素注射剂呢？在社区医疗机构，万一出现葛根素注射剂的不良反应，医生该如何处理？带着诸多问题，记者采访了多家社区卫生服务机构。
不良反应并非空穴来风
在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中，有关葛根素注射剂新发不良反应病例报告共1006例(不良反应发生时间为2003年1月1日～2005年6月30日)，其中30例严重不良反应，有18例为急性血管内溶血，致人死亡的共有11例，有8例由急性血管内溶血引起。2003年为254例，死亡2例；2004年509例，死亡2例；2005年上半年，也就是在要求修订葛根素注射剂说明书的通知发出后，不良反应的病例仍达到243例之多，并且死亡人数达到4例。居高不下的不良反应病例数和死亡人数，不得不让我们提高对葛根素注射剂的警惕性。
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事实上，国家并不是不准使用葛根素注射剂，而是又一次对葛根素注射剂引起的不良反应提出了严重警告。有资料表明，葛根素是目前临床治疗心脑血管疾病的主要药物。葛根素注射剂作为治疗心血管病的新药开始批量上市始于1996年，目前已走过市场导入期，进入市场成长期。2004年国家药品不良反应监测中心在第8期《药品不良反应信息通报》中要求生产企业修订葛根素注射剂说明书、增加禁忌症内容之前，已经有企业就葛根素杂质、溶剂系统改造、病人体质等课题开展研究。
葛根素注射剂引起急性溶血性贫血时，病人的临床症状表现为发冷、发热、寒战、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变，严重病例最初症状为腹痛或腹泻；而亚临床型病例则无任何临床不适，仅有相关实验指标异常。相关研究认为，溶血反应的发生与使用药品的品种、批次或剂量相关性不大，但与既往过敏史和二次用药关系密切；并且，通过血液免疫学体外药物模拟抗球蛋白试验，检测到患者红细胞膜上的免疫复合物和/或血清中的抗葛根素抗体以及能活化补体的药物免疫性抗体，提示葛根素注射剂所致的溶血性贫血不良反应属于Ⅱ型变态反应。
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也有业内人士认为，葛根素注射剂存在比较严重的溶血反应，但其不良反应的发生几率并不比同类药品多。那么，在社区卫生服务机构，葛根素注射剂的使用情况如何呢？万一出现不良反应，我们又该如何处理呢？
认识不尽相同对策趋于一致
苏州市双塔街社区卫生服务中心的曹明医生告诉记者，他只是听说过葛根素注射剂，但是并没有给病人用过。为什么不用葛根素注射剂呢？曹医生认为，每个医生都有自己的用药习惯，而这种习惯取决于医生对某种药物的熟悉程度，比如该药物的成分、价格、给药途径、适应症和禁忌症的掌握程度等。曹医生是内科的副主任医师，他告诉记者，他为心脑血管疾病患者处方的中药提纯制剂最多的就是脉络宁和血塞通。曹医生没有使用过葛根素注射剂的另一个主要原因，是其对新药的态度一直比较谨慎，尤其是中药注射剂。多年的从医经验告诉他，相对于同类作用的西药来说，中药注射剂发生不良反应的几率相对较高。
和曹医生持相同看法的还有广州市番禺区的一位社区医生黄青林。黄青林对中药提纯制剂的态度一直很谨慎，目前他为脑血管疾病患者处方最多的是刺五加和丹参注射液。他认为丹参注射液的安全性高一些，如果因为缺药需要使用替代药物时，他更喜欢用胞二磷胆碱或脑活素等西药。在他看来，这些药物基本上没有什么不良反应。
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不过，也有一些社区这些年来一直把葛根素注射剂作为心血管疾病的常用药。梁卫萍是广州市华林街社区卫生服务中心的心血管内科医师，据梁医生透露，该院为患者使用葛根素注射剂已经有近10年的历史了，至今还没有发现有患者出现不良反应。梁医生认为，所谓药物不良反应，就是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能的过程中，人体接受正常剂量的药物时出现的任何有害的、与用药目的无关的反应。据梁医生介绍，华林街中心用于心脑血管疾病治疗的药物有很多种，如丹参、刺五加、灯盏花素、舒血宁注射液等，在这些药物中，葛根素注射剂除了扩张冠状动脉、降低血压、减慢心率外，最明显的作用是降低胆固醇、血粘度以及改善微循环。根据梁医生使用葛根素的经验，她认为，使用任何一种药物首先要掌握好适应症和禁忌症，其次是静脉滴注的速度。比如葛根素注射剂的禁忌症就是肝、肾功能衰竭患者，当然，如果患者有出血性疾病，那就根本不用考虑使用葛根素注射剂了。另外，据梁卫萍介绍，与同类药物相比，葛根素注射剂在一开始用药的时候，其半衰期可保持在12个小时左右，一般都是静脉给药，每次200～400mg，加入葡萄糖液500mk中滴注，一日一次，10～20天为一疗程。另外，使用葛根素注射剂治疗最好不要超过3个疗程，一般滴速保持在40滴/分钟，不宜太快，年龄大于65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克。
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不良反应处理 时间就是生命
对于葛根素注射剂，我们如何在应用中对其不良反应进行预测和干预呢？与大医院相比，社区卫生服务机构的硬件设施以及技术力量都有一定的局限性。对此，记者采访了安徽省阜阳市人民医院干部病房的副主任医师王勇，作为具有十几年临床经验的心血管内科医生，同时也作为该院医疗质量控制组成员，王医生已经注意到了国家药品不良反应监测中心对葛根素不良反应发出的警告。王医生认为，不管是专科医生还是社区医生，在用药之前都要进行充分的风险和效益分析，即使是常用药，只要换了厂家和批号，就应该保持高度的警惕，尤其是对那些高危病人。据王医生介绍，他在3年前见过两次葛根素注射液的不良反应，一次是病人身上出现皮疹、哮喘，另外一次是患者头晕、腰痛，经过积极的对症治疗，患者都能化险为夷。
王医生认为，作为社区卫生服务机构，有些机构条件相当简陋，只能进行简单的输液，没有完善的辅助科室，在这种情况下，对患者的用药过程进行严密的观察就显得很重要。在王医生的经验里，葛根素注射液出现不良反应还没有导致猝死的病例，如果患者在用药过程中出现异常症状，但能及时停药和对症处理的话，患者完全可以脱离危险。比如，出现不良反应的患者主要表现为寒战、发热、腰痛、尿色加深等症状，也有的会出现急性贫血。王医生建议，社区医生可在患者用药后主动告诉患者有不适时立即就诊，如果有尿色的改变可以进一步进行血液生化、尿常规检查等，如果停药后上述症状没有好转，应该立即把病人送到专科医院进行治疗。
医药经济报2006年 第三终端周刊第17期, 百拇医药(刘景峰)