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编号:10969943
我国GLP与国际GLP差异探讨
http://www.100md.com 《四川生理科学杂志》 2005年第3期
国际,,GLP;信息系统;美FDA;ICH,1我国实施GLP与国际GLP在法理上有差异,2我国GLP工作者在理念上有差异,3现阶段我国可采用信息技术实施GLP
     摘要 我国实施GLP(药物非临床研究质量管理规范)与国际GLP存在着较大差异,实践中我们应在管理过程中体现管理思想,运用管理技术支持管理思想,试探依托现代信息技术,建立GLP信息系统,以技术互信通过国际认证达到与国际接轨,有助于我国制药业的发展。

    关键词 GLP;信息系统;美FDA;ICH

    我国GLP之路始于医药行业“八五”规划中提出的“建立与国际接轨的新药研究开发体系”专项课题。这一课题的目的是建设一个符合我国国情同时又符合国际通行规范的药物研发平台,推动制药工业整体水平发展,为我国制药业能够走上国际市场,参与竞争做出贡献。

     1 我国实施GLP与国际GLP在法理上有差异

    自1993年起,我国政府先后出台了《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》、《药物研究监督管理办法(试行)》等指导性文件,使药物非临床研究有 章可循。在2003年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》中,首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施GLP。目前国内已经有数家研究机构,取得了国家食品药品监督管理局(SFDA)GLP实验室的资格认证,另有许多研究机构也在积极申报SFDA的GLP核查与认证。经过十多年的艰辛努力,我国药物非临床研究质量管理规范的实施初具规模 ......

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