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如何界定假药劣药——查处一起监督抽验不合格药品案后的思考
http://www.100md.com 2006年4月29日 《中国医药报》 2006.04.29
     A药品监管局在日常监督检查中,对某医院门诊药房中的安神补脑液(广州星群药业股份公司生产,批号为ck40018),抽取4盒送市药品检验所检验。检验结论为:该药品性状检查有振摇不散的沉淀,按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》标准检验,结果不符合规定G腋靡┢匪得魇樯厦魅纷⒂腥缫┢贩⑸?br>性状改变禁止使用的内容。因此,A药品监管局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(三)项、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予了处罚。

    ■分歧:出现“振摇不散的沉淀”按假药还是按劣药论处

    该案件虽已办结,但围绕案件中对该药品的定性问题出现了两种不同的观点。

    一种观点认为,药品发生了“振摇不散的沉淀”使检验结果不符合规定,应按假药论处。因为药品出现振摇不散的沉淀,表明该药品理化性质、药效已发生变化,药品所含成分已与国家药品标准规定的成分不符,产生了有害物质,不能再起到药品标准所规定的作用。依据《药品管理法》第四十八条第一款(禁止生产、销售假药)、第二款(药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的)及第三款第(三)项(变质的),应按假药论处。而且这一认定也符合《药品管理法》第七十八条“对假劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”的规定。
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    另一种观点认为,检验结果不符合规定是药品出现了“振摇不散的沉淀”引起的,应按劣药论处。持该观点的人认为,检验结果不合格是药品沉淀引起的,并不表明其成分发生了变化,虽不符合《药品管理法》第四十九条第三款前五项的要求,但可以放入该条款第(六)项处理。且法律具有相对局限性,不可能把所有的违法行为全部罗列,也不可能将所有违反药品标准的行为一一列出。因此,依据《药品管理法》第四十九条第一款(禁止生产销售劣药)、第三款第(六)项(其他不符合药品标准规定的)的规定,应按劣药论处。持该观点的人还同时认为,虽然有市药检所药品检验报告书,但该报告书并没有明确药品是假药还是劣药,且其他项目都符合规定,仅是性状检验有振摇不散的沉淀,导致检验结果不符合规定,为了稳妥应比照劣药处理。

    ■思考:实践中界定假药还是劣药存在困难

    通过对以上案件的分析,引发了笔者在假劣药品定性问题上的一些思考:

    一、执法实践中,有时难以界定是假药还是劣药。
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    从《〈药品管理法〉释义》对《药品管理法》第四十八条的解释可知,药品变质就是指药品的理化、药效发生了变化,不能再起到药品标准所规定的作用,生产和销售该类药品可能会给使用者造成新的疾患,甚至危害使用者的生命安全。而把第四十八条第三款的六种情形按假药论处,是因为它所产生的后果可能与假药相同或相近。但在执法实践中,具体情况复杂多变,不同剂型的药品在性状上出现问题表现的形式也不一样,在日常监督检查中经常遇到的情况有药品的裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀、鼠咬、走油、风化等现象。这些现象哪些是性质发生变化引起的,哪些是形状发生变化引起的,并不能简单界定。《药品管理法》第四十八条第三款第(三)项和第(四)项对“变质的”、“被污染的”药品又没有更详细的法律解释。《药品管理法》第四十九条第三款在劣药条款中也没有具体表述。因此,在执法实践中,遇到一些复杂案件使用该条款就很难具体界定假劣药。

    二、削弱了对销售假劣药品行为的打击力度。

    根据《药品管理法》第七十八条的规定,对假药按变质的和被污染的进行处罚时,必须有药品检验机构的质量检验结果。如果没有药品检验报告书,在日常监督检查中,即使从外观上看可以直接判定为假劣药品的,如裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀及明显已污染的药品时,也不能直接按相关条款比照假药劣药进行处理。而往往这些药品的量一般比较小,有的不够抽样数量,而送检又需要一个过程。因此,在实际工作中,很难适用《药品管理法》第四十八条第三款第(三)项和第(四)项的规定。这样就从客观上削弱了对销售假劣药品的打击力度。
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    三、药品检验中的报告体系与市场监管中的稽查工作要求不相一致。

    药品检验是分项根据需要进行检测的,如薄层色谱、ph值、装量、性状等,是对各指标分项做定性定量分析。而在稽查工作中,执法人员是依据法律规定的条款进行处理,而《药品管理法》第四十八条和第四十九条对假劣药的规定都没有做进一步解释。检验中的技术体系和药品检验报告书与《药品管理法》的规定不配套,造成适用困难。即使有药检所的检验报告书,由于对问题的理解不一样,看问题的角度不一样,做出的处理结果也就不一样,这给实际执法工作带来诸多不便。

    ■建议:对相关条款应做具体化规定

    针对假劣药品界定时存在的一些问题,笔者结合执法实践,提出以下几点建议:

    一、有关部门应对《药品管理法》第四十八条和第四十九条的相关条款做具体化规定,并出台相应的司法解释,以便于基层执法人员操作,进而增强法律的权威性,减少因法律条款产生歧义而引起的行政复议和行政诉讼。

    二、改进药品检验机构的报告体系,对检验结果除判定为合格和不合格外,应对不合格药品进行定性,标明是假药还是劣药,或按假药或劣药论处等结论,以减少分歧,让受处罚者信服。

    三、根据执法工作的实际需要,由国家食品药品监管局对《药品管理法》第七十八条作进一步补充,明确在什么情况下必须载明药品检验机构的报告;对可直接判断为假劣药的情形,可不载明药品检验机构的报告,以从快打击制售假劣药品行为。

    陕西省安康市食品药品监管局白河分局 雷绍强, 百拇医药