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专利药对仿制药恩威并施
http://www.100md.com 2006年5月1日 《医药经济报》 2006年第50期(总第2304期 2006.05.01)
     专仿竞争共存

    近日,美国医药保健管理协会(PCMA)的一份评估报告指出,专利药厂家就老年人经常使用的专利药出台了一系列措施,试图限制仿制药厂商产销该类产品,通过诉讼、游说立法和专利成分陷阱等手段,力求最大程度延缓仿制药上市或进入联邦医疗保险体系。

    PCMA代表医药管理公司如医疗保险业的利益。该协会会长Mark Merritt表示,专利药厂家正努力在未来5年内阻止若干仿制药上市,从而换回高达230亿美元的专利药销售额。据该协会的统计,到2010年有大约14支老年人常用药的专利将到期,如果仿制药如期面市,仅通过仿制降胆固醇药舒降之和普拉固、抗抑郁药左洛复、前列腺药保列治就可能为美国联邦医疗保险节约130亿美元。

    代表美国专利药制造商利益的美国药品研究与制造商协会(PhRMA)反驳了Merritt的指责,指出联邦医疗保险预算正在逐年下降,而且仿制药的使用率非常高,处方药中有一半以上是仿制药,证明专利药厂家没有操纵市场,限制仿制药出台。
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    代表不同利益的两家行会组织都在表达一个共同的意思就是——专利药厂家和仿制药厂家针锋相对。而实际上,专利药厂家和仿制药厂家私下里也有同盟之时。

    4月24日,美国FDA表示,近期将开展一项市场舞弊行为的调查。FDA指出,专利药厂家和仿制药厂家通过签定赔偿协议,主动延迟仿制药的上市时间,或控制面市药物数量,以商业合同的形式钻法律的空子,使专利药厂家继续获得高额利润,而仿制药企业则从专利药厂家手中获得现金回报。

    专利药和仿制药之间的法律斗争由来已久,专利药厂家和仿制药厂家都逐渐意识到这是一场制药工业的内耗。1999年,诞生了第一份由专利药厂家向仿制药厂家“购买”推迟仿制药物上市承诺的赔偿协议。专利药厂家可以因此维持销售额和利润,仿制药企业一方面可以获得稳定的收入,一方面可借机压缩仿制药领域内竞争对手的市场空间。

    美国联邦贸易委员会披露,去年9月先后有3份赔偿协议生效,之后又至少签订了6份类似的赔偿协议。最近发生的两起判决更是催化了制药企业签订类似协议的热情。
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    其中一宗涉及年销售额38亿美元的赛诺菲-安万特公司产品波立维,该产品在美国市场上由百时美施贵宝公司销售。赛诺菲-安万特公司和百时美施贵宝公司与仿制药公司Apotex签定了赔偿协议。根据协议,Apotex公司将所研制的波立维仿制药上市时间延后至2011年,同时得到一笔赔偿金,赔偿金额没有披露。这份协议的签订意味着,美国纳税人还要继续支付高额药费长达5年。第一只仿制药上市将平均导致原专利药价格缩水40%,市场独享期后,其他仿制药上市将使原专利药价格平均再缩水20%~40%。联邦贸易委员会正在考虑如何对这一协议作出反应。另一起协议涉及先灵葆雅公司,联邦贸易委员会已经要求最高法院巡回法庭给予驳回。联邦贸易委员会表示,如果巡回法庭没有驳回该协议,将导致专利药厂家和仿制药厂家随意限制竞争,操纵市场,分享暴利。

    联邦贸易委员会已经向白宫管理与预算办公室提交报告,希望获准对多达200家制药企业发出传票,彻底调查类似的赔偿协议是否触犯了反竞争法。但就目前各制药企业强大的游说力量而言,落实反竞争调查的难度相当大。
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    仿制药增长势不可挡

    在未来5年里,仿制药市场的成长趋势不可抵挡。IMS的分析数据显示,在未来5年中,仿制药的销售额将以14%~17%的速度递增,比整个医药行业的销售预期多9%。Bain&Company公司认为,仅2008年就将有价值780亿美元的处方药受到仿制药的冲击,而2005年这个数字为200亿美元。

    仿制药获得发展的另一个原因是政府的青睐。美国联邦医疗保健和医疗补助服务中心(CMMS)降低了2006年的医疗开支预算,从381亿美元减缩至305美元。在经济发展不畅的时候,美国政府格外希望看到更多便宜的仿制药上市,以缓解联邦预算压力。

    这个夏天,辉瑞公司年销售额达33亿美元的抗抑郁畅销药左洛复将失去专利保护,受到仿制药冲击后,年销售额预计为4.7亿美元。仿制药大户泰华公司更愿意自己掌握市场,而不是通过赔偿协议获得利润。泰华美国公司发言人Kevin Mannix说,泰华公司已经获准第一个推出左洛复的仿制药,泰华公司将有6个月的市场独享期。
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    生物制药领域可能成为新的仿制药冲击市场。美国没有批准生物仿制药,但在美国以外生物仿制药有较为显著的发展。

    美国不得不正视生物仿制药市场的前景。首先,生物制药市场庞大,2005年销售总额大约310亿美元,市场空间相当可观。其次,生物制剂复杂程度远高于化学制剂,仿制成本和难度相当高,因而对美国主要生物制药企业的冲击不至于非常严重,也就不会动摇美国在全球的生物领先地位。据统计,生物仿制药的对原药物的价格影响只有10%~20%,而化学制剂则高达80%。此外,如果不及时拓展生物仿制药市场,那么欧洲生物制药行业将快速发展,赶超美国,并通过对美国生物制剂的仿制,分流美国制药企业的利润。

    或成寡头垄断局面

    经过几年的发展,仿制药市场有可能从市场竞争阶段进入寡头垄断阶段。在未来几年出现大量专利药到期的情况下,这一现象有可能加剧。

, http://www.100md.com     咨询公司Thomson IBES的分析资料显示,泰华公司在未来3~5年中可能保持20%的惊人年收入增幅,2006年的市营率预期为21,接近理想状态的20,而同行业平均市营率是24。泰华公司目前拥有多达160个左右的简化申请新药备案,其中也包括若干生物药物的仿制药报批内容。2006年度,泰华公司有望把持美国仿制药市场20%的份额。泰华公司的目标集中在未来5年内几乎所有制药行业将要失去专利、目前市场价值高达1000亿美元的药物,这些药物的仿制药市场价值至少为200亿美元。

    其他有望成为寡头的仿制药企业中,Andrx公司2006年的市营率预期为24,每股收益增幅预期为19%,销售额预期为11.03亿美元,公司的市场价值为17.5亿美元;Barr公司2006年的市营率预期为19,每股收益增幅预期为16%,销售额预期为12.81亿美元,公司的市场价值为64.47亿美元;Mykan公司2006年的市营率预期为18,每股收益增幅预期为19%,销售额预期为12.46亿美元,公司的市场价值为46.31亿美元;Perrigo公司2006年的市营率预期为22,每股收益增幅预期为10%,销售额预期为14.61亿美元,公司的市场价值为15.55亿美元;华生公司2006年的市营率预期为20,每股收益增幅预期为10%,销售额预期为18.71亿美元,公司的市场价值为30.98亿美元。

    医药经济报2006年 第50期, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 赵铮)