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编号:11190985
销售未经检验合格的药品如何处罚
http://www.100md.com 2006年5月8日 《医药经济报》 2006年第51期(总第2305期 2006.05.08)
     中药质量认定须凭检验报告书

    ■方涛

    不久前,某县药监部门在开展中药饮片专项监督检查活动中,药监执法人员遇到以下两种情形:

    案例一:县城某个体诊所使用的中药山茱萸有生霉、潮解现象,药监执法人员当场抽取部分样品拟送市药品检验所检验,对其余山茱萸进行了查封、扣押,对山茱萸的购进票据进行复制,执法人员记载下供货单位名称、价格及数量,制作现场检查笔录,做进一步调查。

    案例二:执法人员从一家零售药店发现,其经销的柴胡中似乎掺杂了别的成分,但不知为何物。同样对这批柴胡抽检,依法查封、扣押了余下的柴胡。

    对以上两种中药,执法人员经过现场检查凭直观初步得出可能是假药或劣药的结论,但如何让行政相对人真正从心理上接受这种结论,看来只有送检,即依靠药品检验机构的检验报告最终认定结果。笔者认为:首先,对中药(包括中药材和中药饮片)质量的鉴定,目前尚没有统一的内在成分测定标准,现场监督检查时执法人员难于准确操作;其次,基层药品行政监督管理部门普遍缺乏精通中药知识的专业技术人员及必要的技术检验仪器和设备。这样仅凭药监执法人员用眼观、手摸、口尝、鼻闻等简单方法做出外观鉴定,根据有关中药专业知识直接判断某种中药为假药或劣药,缺乏权威性的证据。第三,《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定:对假、劣药品的处罚通知,必须载明检验机构的质量检验结果。《药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情况除外。根据本条规定,对变质、污染或含有假冒成分的中药质量上的认定,必须凭药品检验机构出具的检验报告书。
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    对抽验为合格的中药,应当解除查封扣押,允许其继续经营、使用;若抽验为不合格的中药,应当自检验报告书发出之日起15日内作出立案的决定,进入立案查处程序;属于假药的,还应当向供货单位所在地的药监部门移送案件,追根溯源,共同打击涉药违法行为,维护公众用药安全。

    报告书处理过程中注意两个问题

    ■黄鸿飞

    对质量可疑药品开展针对性的抽查检验是药品监管部门执法检查的一种重要手段。药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据,也是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要证据之一。执法实践过程中,针对不合格药品检验报告书的立案查处,能否正确解读药品报告书和准确认定不合格药品数量,直接关系到药品违法案件性质的认定和违法药品货值金额的确认,关系到行政处罚的成败。

    正确解读药品检验报告书
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    案例:A药品监管局于2005年4月在其辖区一家零售药店检查发现,标示××企业生产的强力枇杷露(规格:100mk,批号:050202,有效期至:2007年01月)的塑料包装瓶已膨胀变形,疑细菌污染发酵产气,遂进行抽样送检。药品检验报告书示:除细菌数项不符合规定外(标准规定:应不得超过100个/ mk ,检验结果:5300个/mk),性状、鉴别、相对密度等检验项目均符合标准规定。对此检验结果,部分执法人员认为应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(四)项“被污染的”的规定,按假药论处。理由有二:其一,抽验时,该药品生产时间尚不足3个月,而且气温较低,如非生产过程中受到外来微生物污染,按常理包装瓶不应膨胀变形;其二,细菌数严重超标,也间接提示外来污染的存在。但部分执法人员却认为应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”的规定,按劣药论处。

    探讨:药品检验报告书的制作要求极为严格,专业术语较多,一份药品检验报告书所反映的药品质量信息往往较为抽象。在实践中,对同一份不合格药品报告书,药品执法人员由于受专业知识等因素的影响,有时可能会因理解的不同而得出劣药或假药两种截然相反的结论。正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息,是正确实施行政处罚的首要前提。如何才能正确解读药品检验报告书呢?笔者认为关键在于读懂、读透药品检验报告书中检验项目的深刻内涵,既要分析检验项目不合格的原因,又要分析合格项目对药品内在质量的体现程度,要在对各检验项目的综合分析基础上,作出劣药或假药的结论。对于该案,笔者同意后者意见。根据有关权威部门的解释,“被污染的”系指药品被微生物、化学药品或者其他有害物质(如农药)污染,本身药效降低又沾染毒害成份。塑料包装瓶膨胀变形,从学术角度探讨,存有微生物污染的可能,但何微生物污染、何环节污染,缺乏直接证据;其次,该药品标准规定,细菌数应不得超过100个/mk,说明微量细菌的存在是容许的,而非禁止的;再者,该药品性状、鉴别等项目合格,从一个侧面可反映该药品的成份尚未发生本质上的变化。据此,笔者认为按劣药论处较妥。
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    准确认定不合格药品数量

    案例:B药品监管局于2005年8月在其辖区一家零售药店检查发现,标示××企业生产的氯芬黄敏片(规格:21片/板,批号:20040101,有效期至:2005年12月)有裂片现象,于是对该批药品的购进渠道、购销数量及价格等相关情况进行了检查,并针对性地进行了抽样。药品检查报告书示:性状不符合规定(有裂片现象),于是该局依法进行了立案调查。经查,该药品于2004年3月从合法药品生产企业购进,共购进3000板,已销售2820板,还剩180板(含已抽检的15板),平均销售价为0.80元/板。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第七十五条的规定,拟对该单位作出以下行政处罚:1、没收违法销售的剩余药品;2。没收违法所得2256元(2820板0.80元/板);3、并处违法销售药品货值金额二倍的罚款4800元(3000板0.80元/板2倍)。当行政处罚事先告知书送达后,当事人提出陈述申辩。当事人认为,该药按劣药论处无异议,但在不合格药品数量的认定上,应是尚未销售的180板,而不应是3000板(含已销售的2820板和尚未销售的180板)。对此意见,该局以“同批药品应同质”为由,未予以采纳。
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    探讨:从理论上讲,药品检验机构针对抽验药品出具的检验报告书,其结果仅对抽检时的药品总数量负责。但在药品执法过程中,由于受执法理念、执法水平等因素的影响,药品监管部门常常会无意或有意地扩大药品检验报告书的负责范围。笔者认为,扩大药品检验报告书的负责范围有其积极、合理的一面,可更有效地打击制售假劣药品违法行为,维护人民群众的身体健康和用药的合法权益;但如处理不当,也有其消极、不合理的一面,在有形或无形中,会侵害到药品生产经营者的合法权益。因此,对具体问题应具体分析,不能一概而论。对于鉴别、装量差异等与药品贮存、运输、保管的条件无紧密相关的不合格项目,可以将药品检验报告书的负责范围扩大至整批药品;而水分、生物制品效价等与药品贮存、运输、保管的条件具紧密关联的不合格项目,在将药品检验报告书的负责范围扩大至整批药品时,一定要在权衡多方面因素的基础上,再作定论。对于该案,笔者认为当事人的陈述意见应予采纳,B局“同批药品应同质”的理由,值得商榷。“批”系指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。从药品生产的角度上讲,同批药品应同质。但当药品进入流通环节后,其药品的质量是不断变化的,要受到物理、化学、生物等多方面因素的影响。此案中,该药品性状发生变化(裂片),不排除药品本身内在质量的原因,但更多的应是外界的贮存原因,而外界的温度、湿度、光照等因素又无时无刻不处在动态变化过程之中。在当B药品监督管理局发现该药品裂片时,该药品已销售2820板(销售时间长达17个月),而剩余的180板离有效期也仅4个月。按逻辑推理,难以想象该药品自购进始就是裂片。作为药监部门,在实施行政处罚过程中,一定要让证据说话,不能脱离逻辑主观臆测,以主观代替客观。相反,如果背离此原则,药监部门陷入被动之地,将是不远的事实。
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    进入了销售程序就属于违法

    ■张海峰

    案情: 2006年2月8日,四川省泸州市某县食品药品监管局执法人员在N公司药品阴凉库进行例行检查时,查见一批标示为川内Z生产企业生产的“5%葡萄糖注射液”共4个批号(18000瓶)的药品,N公司现场不能提供《药品检验报告书》。经查,该批药品的生产日期为2006年1月5日,N公司购进该批药品的日期为2006年1月16日,启运到N公司的时间为2006年1月17日并作入库验收,其间隔时间仅为13天,而《中国药典》2005年版(二部)对注射液无菌检验的法定时间为14天。随后,又从该公司向生产企业索要的《药品检验报告书》看,该《药品检验报告书》的报告日期为2006年1月19日,即N公司购进该批药品时该生产企业并未作出药品是否合格的检验结论。对此,泸州市某县食品药品监管局执法人员认为:N公司的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法应该检验而未经检验即销售的”的规定,食品药品监管部门可依照《药品管理法》第七十四条之规定予以行政处罚。
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    分析:对此案的处理,必须弄清两个问题:第一,该批药品出厂时是否依法进行了检验并检验合格?第二,未取得药品检验报告书销售药品是否应该承担相应的法律责任?根据上述事实及生产企业提供的证据表明,该批药品的生产日期为2006年1月5日,发货时间是2006年1月16日,检验报告单的报告日期是2006年1月19日。显然,该生产企业在检验该药品的过程中(在不知道检验结果是否合格的情况下),即将该药品出厂销售,而N公司在购进该批药品时,又未索取《药品检验报告书》,并在该批药品到达的当天进行了清点、验收、入库,而且进入了公司用于销售药品的电脑数据库。N公司购进的该批药品虽然尚未售出,但客观上已进入了该公司的销售程序。因此,不论该公司销售的药品是否合格或是否销售出去,只要是经营未依法取得检验报告书的药品的行为都属于违法,在这方面是不允许补办手续和事后追认的,这不单是无视国家法律、忽视质量管理的一种行为,也是对人体用药安全的威胁。对此类现象,决不能熟视无睹、听之任之。

    医药经济报2006年 第51期, http://www.100md.com