委托加工的市场期待
业内认为，接下来配套政策调整要先实现企业间更大范围的委托生产，再向研发和商业单位甚至自然人过渡
医药企业热盼的委托加工即将迎来春天。
年初在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲发布了一条令业界振奋不已的消息。药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，被此次会议列为一个重点议题且备受外界关注。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司接下来即可着手制定具体政策。
如果接下来的研讨顺利的话，不久后中国的医药企业就可以享受到委托加工放宽后的种种实惠。然而放宽委托加工真的是解决目前产能过剩的良方吗？
GMP设备闲置催热OEM
目前业界对于委托加工政策的关注点都集中在委托方的资格上。按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产，委托加工只能在制药企业之间进行，而且委托企业必须要有药品批准文号。除了文号，企业还要具备生产能力，也就是说，即使要委托，企业也得有自己的生产线，这就相当于把委托加工限制在了生产能力不足的企业间。
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因此，那些不想自建生产线的企业以及大量的商业公司和研发单位被挡在了门外。在当时如此有限的委托加工对于国内生产资源的利用并没有起多大作用。
从2002年开始，国内医药界对放宽委托方资格的呼声日高，两大背景不可忽视。
一方面是药企在通过GMP认证后的盲目扩产，造成国内医药生产能力的严重过剩。调查结果显示：我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。
虽然GMP改造淘汰了一批小企业，但产能总体还是上升了75%以上，其中产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。另据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为57.2%，2003年为56.7%，2004年为55%，呈逐年下降趋势。
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另一方面，大量的科研单位和营销自然人通过地下合作的方式开始介入上游制药领域，由此引发的争议也越来越多。中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，现在科研单位、商业单位甚至其他单位对放宽委托加工有着强烈的需求，因为这基于现实情况。比如一家科研单位花三五年研制一个成果，搞出来后却只能一次卖个1000来万。“科研单位也是企业，必须依靠自己的盈利来维持再生产能力，但现在的政策规定首先必须要通过GMP工厂才能拿到批文。即使和企业合作报批，法律上没有保障，产权虽然是研究所的，但药品批准文号是企业的，很容易出现产权纠纷。”有业内专家向记者如是表示。
为此，很多研究所如上海医工院、天津医工所、川抗所等都自建了药厂。商业企业搞委托生产也有各方面的原因，一是一些大型批发企业认为搞买料加工比买成品好，成本更低。还有一个就是连锁药店将来一定会像沃尔玛一样，发展自有品牌。实际上随着医药商业的改革，业内人士认为，商业单位有这方面的需求也是很正常的。
商业与研发单位参与曙光初现
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在不久前召开的全国药品安全监管工作会议上，对于商业和研发单位能否参与委托生产的问题已露出了一线曙光，非药品生产企业的委托正在研讨之中。这次会议透露出的消息显示，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
不过非药品生产企业介入委托生产将涉及到目前药品注册法规的很多方面，需要多个政策联动才可以实现。中国与日本都是实行生产许可证制审批体系的国家。按照这种制度，只有具有药品生产能力和权力的企业才有资格获得药品的批准文号，具备药品的批准文号后才可以开展委托加工业务。这意味着委托加工的甲方和乙方都只能是具有药品生产资质的药品生产企业。
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所以接下来配套政策调整的关键将是应首先适度放宽药企获得生产批号的条件，允许药企利用其他药企的生产条件获得生产批件，解决目前药企必须先有相应剂型GMP生产线才能获得生产批号的问题，先实现制药企业间更大范围的委托生产，再向研发单位和商业单位甚至自然人参与过渡。
由来料加工过渡到委托加工
与放宽国内企业间委托加工方资格呼声同样高涨的是怎样承接更多国际间委托加工的项目。
于明德表示，现在中国接受国外的委托生产特别多，OEM方式最近一两年更成为中国医药经济新的增长点。
SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》)，并自2006年1月1日起施行。《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
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按照这个规定，目前国外企业委托加工的药品必须返回到国外销售，这在一定程度上限制了其开拓中国市场。所以按照业内人士的说法，这种方式只能算做来料加工不能称为委托加工，实现后者的一个前提是加工的药品在满足中国市场准入条件后可以直接在国内销售。与国际上通常所说的委托加工还有一定距离。
因此有业内人士建议，随着我国医药产业的发展和外向度的提高，条件成熟的时候也可以考虑参照国际通行的做法，允许国外委托加工产品经一定程序和条件的审批后可以在我国销售，以满足人民用药需求。
链接
委托加工发展路径
国内近年来与委托加工相关的政策变化比较大。在《药品管理法》(1985年版)中曾规定国家不允许委托生产药品，在上世纪90年代初，药品委托加工属违法行为，药品委托其他企业加工生产的部分，按未取得药品批准文号生产药品查处；对被委托加工生产药品的企业，按未取得《药品生产企业许可证》生产药品查处。
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随着改革开放和医药工业的发展，委托加工的认识也逐步变得现实，国家药品监督管理局于1999年10月印发的“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”首次对药品异地生产和委托加工对药品作出详细的规定，其中明确说明原料药不允许委托加工，同时在程序上药品异地生产和委托加工都需报国家局批准。在随后国家局颁布的许多文件及规定中都提及药品委托加工问题，如：2000年“国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知”中指出，“2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂‘药品GMP证书’的药品生产企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》的相关要求审批，并报我局备案”。委托加工由国家局审批转变为省局审批，报国家局备案。
在2000年国家药品监督管理局“关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见”中也明确了提出要充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占领市场、扩大市场份额。对药品异地生产和委托加工持肯定态度。
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2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》第十三条明确指出，“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”
2004年8月份开始实行的《药品生产监督管理办法》中，首次取消了对原料药委托加工的禁止。
2003年国家食品药品监督管理局还发文明确了对药品加工出口的管理，境内的药品生产企业可以接受境外药厂的委托加工。
今年，SFDA的“医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)”规定，对医疗机构配制的中药制剂也可以进行委托加工了，由此进一步扩大了委托加工的范围。
医药经济报2006年 第54期, 百拇医药(陈国东)
医药企业热盼的委托加工即将迎来春天。
年初在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲发布了一条令业界振奋不已的消息。药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，被此次会议列为一个重点议题且备受外界关注。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司接下来即可着手制定具体政策。
如果接下来的研讨顺利的话，不久后中国的医药企业就可以享受到委托加工放宽后的种种实惠。然而放宽委托加工真的是解决目前产能过剩的良方吗？
GMP设备闲置催热OEM
目前业界对于委托加工政策的关注点都集中在委托方的资格上。按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产，委托加工只能在制药企业之间进行，而且委托企业必须要有药品批准文号。除了文号，企业还要具备生产能力，也就是说，即使要委托，企业也得有自己的生产线，这就相当于把委托加工限制在了生产能力不足的企业间。
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因此，那些不想自建生产线的企业以及大量的商业公司和研发单位被挡在了门外。在当时如此有限的委托加工对于国内生产资源的利用并没有起多大作用。
从2002年开始，国内医药界对放宽委托方资格的呼声日高，两大背景不可忽视。
一方面是药企在通过GMP认证后的盲目扩产，造成国内医药生产能力的严重过剩。调查结果显示：我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55.4%，其中注射液设备利用率最高，达到71.51%以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70.84%；粉针设备利用率居第三位，达67.09%。设备利用率最低的为口服液，只有38.3%；其次是颗粒剂的设备，利用率为40.95%。
虽然GMP改造淘汰了一批小企业，但产能总体还是上升了75%以上，其中产能扩大100%以上的企业占30.23%，产能扩大80%～100%的企业占16.28%，只有8.14%的企业产能扩大在20%以下。另据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为57.2%，2003年为56.7%，2004年为55%，呈逐年下降趋势。
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另一方面，大量的科研单位和营销自然人通过地下合作的方式开始介入上游制药领域，由此引发的争议也越来越多。中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，现在科研单位、商业单位甚至其他单位对放宽委托加工有着强烈的需求，因为这基于现实情况。比如一家科研单位花三五年研制一个成果，搞出来后却只能一次卖个1000来万。“科研单位也是企业，必须依靠自己的盈利来维持再生产能力，但现在的政策规定首先必须要通过GMP工厂才能拿到批文。即使和企业合作报批，法律上没有保障，产权虽然是研究所的，但药品批准文号是企业的，很容易出现产权纠纷。”有业内专家向记者如是表示。
为此，很多研究所如上海医工院、天津医工所、川抗所等都自建了药厂。商业企业搞委托生产也有各方面的原因，一是一些大型批发企业认为搞买料加工比买成品好，成本更低。还有一个就是连锁药店将来一定会像沃尔玛一样，发展自有品牌。实际上随着医药商业的改革，业内人士认为，商业单位有这方面的需求也是很正常的。
商业与研发单位参与曙光初现
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在不久前召开的全国药品安全监管工作会议上，对于商业和研发单位能否参与委托生产的问题已露出了一线曙光，非药品生产企业的委托正在研讨之中。这次会议透露出的消息显示，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
不过非药品生产企业介入委托生产将涉及到目前药品注册法规的很多方面，需要多个政策联动才可以实现。中国与日本都是实行生产许可证制审批体系的国家。按照这种制度，只有具有药品生产能力和权力的企业才有资格获得药品的批准文号，具备药品的批准文号后才可以开展委托加工业务。这意味着委托加工的甲方和乙方都只能是具有药品生产资质的药品生产企业。
, 百拇医药
所以接下来配套政策调整的关键将是应首先适度放宽药企获得生产批号的条件，允许药企利用其他药企的生产条件获得生产批件，解决目前药企必须先有相应剂型GMP生产线才能获得生产批号的问题，先实现制药企业间更大范围的委托生产，再向研发单位和商业单位甚至自然人参与过渡。
由来料加工过渡到委托加工
与放宽国内企业间委托加工方资格呼声同样高涨的是怎样承接更多国际间委托加工的项目。
于明德表示，现在中国接受国外的委托生产特别多，OEM方式最近一两年更成为中国医药经济新的增长点。
SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》)，并自2006年1月1日起施行。《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
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按照这个规定，目前国外企业委托加工的药品必须返回到国外销售，这在一定程度上限制了其开拓中国市场。所以按照业内人士的说法，这种方式只能算做来料加工不能称为委托加工，实现后者的一个前提是加工的药品在满足中国市场准入条件后可以直接在国内销售。与国际上通常所说的委托加工还有一定距离。
因此有业内人士建议，随着我国医药产业的发展和外向度的提高，条件成熟的时候也可以考虑参照国际通行的做法，允许国外委托加工产品经一定程序和条件的审批后可以在我国销售，以满足人民用药需求。
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委托加工发展路径
国内近年来与委托加工相关的政策变化比较大。在《药品管理法》(1985年版)中曾规定国家不允许委托生产药品，在上世纪90年代初，药品委托加工属违法行为，药品委托其他企业加工生产的部分，按未取得药品批准文号生产药品查处；对被委托加工生产药品的企业，按未取得《药品生产企业许可证》生产药品查处。
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随着改革开放和医药工业的发展，委托加工的认识也逐步变得现实，国家药品监督管理局于1999年10月印发的“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”首次对药品异地生产和委托加工对药品作出详细的规定，其中明确说明原料药不允许委托加工，同时在程序上药品异地生产和委托加工都需报国家局批准。在随后国家局颁布的许多文件及规定中都提及药品委托加工问题，如：2000年“国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知”中指出，“2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂‘药品GMP证书’的药品生产企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》的相关要求审批，并报我局备案”。委托加工由国家局审批转变为省局审批，报国家局备案。
在2000年国家药品监督管理局“关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见”中也明确了提出要充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占领市场、扩大市场份额。对药品异地生产和委托加工持肯定态度。
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2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》第十三条明确指出，“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”
2004年8月份开始实行的《药品生产监督管理办法》中，首次取消了对原料药委托加工的禁止。
2003年国家食品药品监督管理局还发文明确了对药品加工出口的管理，境内的药品生产企业可以接受境外药厂的委托加工。
今年，SFDA的“医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)”规定，对医疗机构配制的中药制剂也可以进行委托加工了，由此进一步扩大了委托加工的范围。
医药经济报2006年 第54期, 百拇医药(陈国东)