根据现行《药品GMP认证检查评定标准》，认证文件在所有235项检查项目中只占10条(6101~6501)，且均为一般项。但在认证检查中,文件项目能够全部通过的生产企业很少，缺陷项普遍存在，尤其是6501条“文件的制定是否符合规定”,绝大部分企业未获得完全认可。目前企业制定的认证文件主要存在哪些缺陷？什么样的文件才算合格呢？笔者对此做了调查和分析。

    ■文件不符合规定的主要表现

    文件的内容不符合法律规定。有的企业文件内容违反《安全生产法》、《劳动法》、《易制毒化学品管理条例》、《消防法》、《环境保护法》等法律法规规定，失去了文件应有的价值。

    文件不符合国家强制性技术规范。有的企业在文件制定过程中任意降低标准，使企业内部质量标准低于国家标准，文件不具备执行的价值，且文件实施过程中无考核。

    文件缺乏可操作性和指导性。有的企业制定的标准操作规程(SOP)未写明具体的操作步骤及相关指标，只写“按相关规定程序操作，其结果应符合有关规定”，却无具体的内容；有的文件“只有标题可看”，除了前项、附件外，正文中应有的内容严重缺失，不具备实施功能。

    文件制定程序不规范。如签发部门不统一；未经批准生效就印发实施；部门任意修改文件；多个版本同时并存等。

    文件语言不规范。有的文件语言模棱两可，可供选择余地过多，具体操作人员无所适从；有的用词不确切，容易引起歧义等。

    文件规定严重脱离企业实际。如有的企业全部洁净区均为30万级，但文件规定的全部是1万级；有的车间不属重点生产区域，但文件却要求所有生产车间全部按防爆要求进行设计和管理 ......