药品不良反应可随时了解
本报讯 (记者 王丽云)国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》，将于6月1日起施行，6月1日后生产出厂的所有药品的说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。药监部门有关人士表示，与现行的2000年发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定更科学、更规范、更准确，特别是在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了新的要求，有助于切实保障公众用药安全有效。
及时更新不良反应
药品的不良反应指药品在正常用法用量使用时，有可能出现的对人体有害、与使用目的无关的反应，包括副作用、毒性反应、首剂效应、停药反应、变态反应等。药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请，更新不良反应的有关内容。药品生产企业未根据《规定》及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
, 百拇医药
有关人士提醒，患者用药前应仔细阅读说明书，了解药品的不良反应，避免用药风险以及由此引起的法律纠纷。此项规定也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
强化药品通用名称
药品名称主要包括通用名和商品名。通用名是国家药典采用的法定名称，其特点是通用性，即不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名又称为商标名，是药厂通过注册受法律保护的专有药名。目前临床上常用的药品不超过2000种，但相对应的商品名称竟多达万余种。同一种药少则三四个商品名，多则十余个、数十个。
为规范通用名和商品名的使用，《规定》除要求药品通用名称必须明显标注外，还要求标签中通用名称的横版位置必须在上1/3，竖版位置在右1/3范围内显著标出，不得选用草书、篆书、斜体、中空、阴影等不易识别的字体，字体颜色应当使用黑色或者白色。商品名的字体大小由过去不得大于通用名称的两倍改为不得大于1/2，注册商标中的文字字体不得大于通用名称字体的1/4。
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注明全部活性成分
目前部分药品说明书中成分一项标注不完全，不利于消费者了解使用。新《规定》要求，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。对于注射剂和非处方药，还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
加注警示语
据介绍，新《规定》增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定，警示语是指对药品安全性的警告，也包括药品禁忌、特殊人群用药、药物相互作用、剂量过量等需特别注意的事项。如药品包装上的警示语：“请放置于儿童不易接触的地方”，处方药的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”，非处方药的警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”等。患者在用药前仔细阅读可以有效地提高用药的安全性。, 百拇医药
及时更新不良反应
药品的不良反应指药品在正常用法用量使用时，有可能出现的对人体有害、与使用目的无关的反应，包括副作用、毒性反应、首剂效应、停药反应、变态反应等。药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。
《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请，更新不良反应的有关内容。药品生产企业未根据《规定》及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
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有关人士提醒，患者用药前应仔细阅读说明书，了解药品的不良反应，避免用药风险以及由此引起的法律纠纷。此项规定也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。
强化药品通用名称
药品名称主要包括通用名和商品名。通用名是国家药典采用的法定名称，其特点是通用性，即不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名又称为商标名，是药厂通过注册受法律保护的专有药名。目前临床上常用的药品不超过2000种，但相对应的商品名称竟多达万余种。同一种药少则三四个商品名，多则十余个、数十个。
为规范通用名和商品名的使用，《规定》除要求药品通用名称必须明显标注外，还要求标签中通用名称的横版位置必须在上1/3，竖版位置在右1/3范围内显著标出，不得选用草书、篆书、斜体、中空、阴影等不易识别的字体，字体颜色应当使用黑色或者白色。商品名的字体大小由过去不得大于通用名称的两倍改为不得大于1/2，注册商标中的文字字体不得大于通用名称字体的1/4。
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注明全部活性成分
目前部分药品说明书中成分一项标注不完全，不利于消费者了解使用。新《规定》要求，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。对于注射剂和非处方药，还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
加注警示语
据介绍，新《规定》增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定，警示语是指对药品安全性的警告，也包括药品禁忌、特殊人群用药、药物相互作用、剂量过量等需特别注意的事项。如药品包装上的警示语：“请放置于儿童不易接触的地方”，处方药的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”，非处方药的警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”等。患者在用药前仔细阅读可以有效地提高用药的安全性。, 百拇医药