默沙东宫颈癌疫苗在我国申请上市
本报讯 默沙东公司在5月20日召开的全国子宫颈癌协作组第四次工作会议上宣布，美国食品药品管理局(FDA)疫苗及相关生物制品顾问委员会一致投票，认为Ⅱ期及Ⅲ期临床试验数据都支持Gardasik对于预防四种类型人乳头状瘤病毒(6、11、16、18型)的有效性和安全性。该顾问委员会同时认为，数据也支持Gardasik预防由6、11、16、18型HPV引起的其他宫颈、外阴及阴道病变，包括生殖器疣的有效性和安全性。
默沙东公司疫苗事业部国际医疗事务执行董事、医学博士Ekaine C. Esber在会上介绍，经过长达10多年的临床试验，从参与试验的27000名受试者身上获取了大量数据。顾问委员会认为，这些数据显示Gardasik能够减轻宫颈癌及其它HPV引起的疾病负担。如果获得批准，Gardasik将成为人类迄今为止首个及惟一一个宫颈癌及其他HPV相关疾病预防疫苗。”
据了解，默沙东已在全球多个国家或地区提交了Gardasik上市许可申请，其中包括澳大利亚、巴西、欧盟、中国大陆和中国台湾地区。基于对公共健康的保护和已发表的研究数据，美国、新加坡、澳大利亚和新西兰的药政管理部门已经同意对Gardasik进行加速审评，以促进该产品正式上市。
根据不完全统计资料显示，中国估计每年有新发病例10万例 死亡人数为3.5万人，大约占世界子宫颈癌新发病例的1/5。近年来，据中国一些地区报道，子宫颈癌的发病率有所增长，且有年轻化的趋势。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(孙书博)
默沙东公司疫苗事业部国际医疗事务执行董事、医学博士Ekaine C. Esber在会上介绍，经过长达10多年的临床试验，从参与试验的27000名受试者身上获取了大量数据。顾问委员会认为，这些数据显示Gardasik能够减轻宫颈癌及其它HPV引起的疾病负担。如果获得批准，Gardasik将成为人类迄今为止首个及惟一一个宫颈癌及其他HPV相关疾病预防疫苗。”
据了解，默沙东已在全球多个国家或地区提交了Gardasik上市许可申请，其中包括澳大利亚、巴西、欧盟、中国大陆和中国台湾地区。基于对公共健康的保护和已发表的研究数据，美国、新加坡、澳大利亚和新西兰的药政管理部门已经同意对Gardasik进行加速审评，以促进该产品正式上市。
根据不完全统计资料显示，中国估计每年有新发病例10万例 死亡人数为3.5万人，大约占世界子宫颈癌新发病例的1/5。近年来，据中国一些地区报道，子宫颈癌的发病率有所增长，且有年轻化的趋势。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(孙书博)