武汉发出中国首张强制召回令
爱尔兰帕利百滴眼液有效期标识与我国规范不符
因为药品包装上有效期“超标”1个月，一种标识为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液(商品名帕利百滴眼液)近日被武汉市药监部门查处并责令强制召回。据悉，这是我国首例由药监部门责成企业强制召回违法药品案。
近期，武汉市食品药品监督管理局执法人员在检查上述药品的经销商武汉医药(集团)股份有限公司医药展销分公司时，发现该种标识为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液，SFDA批准其有效期为2年，而该药品包装上的有效期标识按批件批准的有效期推算超出1个月。
据武汉市食品药品监督管理局相关负责人介绍，造成帕利百滴眼液标示有效期“超标”的原因，主要是因为国外药品一般标注失效期(英文缩写EXP)，而我国药品习惯标注“有效期至”帕利百滴眼液的中文包装在印制时忽视了这一细节，由此造成有效期“超标”，给患者带来了健康隐患。检查发现，批号为“E39909”的帕利百滴眼液生产日期为2004年12月，其有效期应该到2006年11月，然而，该批次产品的有效期却标注为“有效期至2006年12月”，包装上标识的有效期“超标”1个月。存在类似问题的帕利百滴眼液共有E39903、E39909、E39499三个批次，规格均为5mk/支。目前武汉市食品药品监督管理局已经对该医药公司下达《责令召回药品通知书》，责令其在该市新闻媒体上公告召回上述药品，并于6月7日前完成召回工作。
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据悉，上述处罚规定均缘引于此前武汉市食品药品监管局在全国率先出台的首部违法药品强制召回制度。据《关于限期召回违法药品的暂行规定》，自2006年5月1日起，对流散到社会可能对消费者造成危害的违法药品，根据“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，实行强制召回；违法药品的生产企业、直接从外地购进违法药品的批发企业应当按规定，自发现之日起或经药监部门确认之日起3日内，将违法药品标称的生产企业名称、品名、规格、批号和不合格项目，在武汉市新闻媒体上公告，提示消费者停止使用，并自公告之日起30日内完成相应违法药品的召回。
据悉，武汉医药(集团)股份有限公司医药展销分公司在收到《责令召回药品通知书》一周后，已经在武汉市相关新闻媒体上刊登了《药品召回公告》，这也是国内第一例药品召回公告。
业内人士表示，进口药品帕利百滴眼液获得中国首张强制召回令，对于此前博士伦事件中受到双重标准对待而深受其伤的中国消费者而言，可谓意喻颇深。据了解，召回制度于上世纪70年代初期就已经被引入药品监管中，目前，美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、日本和韩国等国都建立了相关的违法药品强制召回制度。而帕利百滴眼液首开我国违法药品强制召回先河，标志着我国药品召回已经从自愿性质的企业行为进一步向国际化接轨。
武汉市食品药品监督管理局副局长王冬冬表示，药监部门在日常监管中，已经迫切感受到了推行药品强制召回制的必要性。“仅靠企业承诺自愿召回是不够的，”监管人员对市场上的违法药品进行查处后，通常无法彻底收回流入社会或患者手中的违法问题药品，在此后的使用中仍可能造成不良后果。因此，强制召回不仅是公开向消费者广而告之，而且还可以在加强药品质量管理的同时，推进药品市场的诚信建设，提升企业的公信力，有效遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(王海洋)
因为药品包装上有效期“超标”1个月，一种标识为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液(商品名帕利百滴眼液)近日被武汉市药监部门查处并责令强制召回。据悉，这是我国首例由药监部门责成企业强制召回违法药品案。
近期，武汉市食品药品监督管理局执法人员在检查上述药品的经销商武汉医药(集团)股份有限公司医药展销分公司时，发现该种标识为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液，SFDA批准其有效期为2年，而该药品包装上的有效期标识按批件批准的有效期推算超出1个月。
据武汉市食品药品监督管理局相关负责人介绍，造成帕利百滴眼液标示有效期“超标”的原因，主要是因为国外药品一般标注失效期(英文缩写EXP)，而我国药品习惯标注“有效期至”帕利百滴眼液的中文包装在印制时忽视了这一细节，由此造成有效期“超标”，给患者带来了健康隐患。检查发现，批号为“E39909”的帕利百滴眼液生产日期为2004年12月，其有效期应该到2006年11月，然而，该批次产品的有效期却标注为“有效期至2006年12月”，包装上标识的有效期“超标”1个月。存在类似问题的帕利百滴眼液共有E39903、E39909、E39499三个批次，规格均为5mk/支。目前武汉市食品药品监督管理局已经对该医药公司下达《责令召回药品通知书》，责令其在该市新闻媒体上公告召回上述药品，并于6月7日前完成召回工作。
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据悉，上述处罚规定均缘引于此前武汉市食品药品监管局在全国率先出台的首部违法药品强制召回制度。据《关于限期召回违法药品的暂行规定》，自2006年5月1日起，对流散到社会可能对消费者造成危害的违法药品，根据“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，实行强制召回；违法药品的生产企业、直接从外地购进违法药品的批发企业应当按规定，自发现之日起或经药监部门确认之日起3日内，将违法药品标称的生产企业名称、品名、规格、批号和不合格项目，在武汉市新闻媒体上公告，提示消费者停止使用，并自公告之日起30日内完成相应违法药品的召回。
据悉，武汉医药(集团)股份有限公司医药展销分公司在收到《责令召回药品通知书》一周后，已经在武汉市相关新闻媒体上刊登了《药品召回公告》，这也是国内第一例药品召回公告。
业内人士表示，进口药品帕利百滴眼液获得中国首张强制召回令，对于此前博士伦事件中受到双重标准对待而深受其伤的中国消费者而言，可谓意喻颇深。据了解，召回制度于上世纪70年代初期就已经被引入药品监管中，目前，美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、日本和韩国等国都建立了相关的违法药品强制召回制度。而帕利百滴眼液首开我国违法药品强制召回先河，标志着我国药品召回已经从自愿性质的企业行为进一步向国际化接轨。
武汉市食品药品监督管理局副局长王冬冬表示，药监部门在日常监管中，已经迫切感受到了推行药品强制召回制的必要性。“仅靠企业承诺自愿召回是不够的，”监管人员对市场上的违法药品进行查处后，通常无法彻底收回流入社会或患者手中的违法问题药品，在此后的使用中仍可能造成不良后果。因此，强制召回不仅是公开向消费者广而告之，而且还可以在加强药品质量管理的同时，推进药品市场的诚信建设，提升企业的公信力，有效遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。
医药经济报2006年 第60期, 百拇医药(王海洋)