【摘要】 目的 建立甲磺酸托烷司琼注射液细菌内毒素的检查方法，借此比较《中国药典》2000年版和2005年版对该检查项目描述的改变。方法 按《中国药典》2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断。结果 用2个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，甲磺酸托烷司琼注射液最大不干扰浓度为0.02 mg/ml，并对生产厂家的3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素量均小于25 EU/mg。结论 本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量，甲磺酸托烷司琼注射液的细菌内毒素理论限值为25Eu/mg。

    【关键词】 甲磺酸托烷司琼注射液；细菌内毒素；凝胶法；干扰试验；限值

    【Abstract】 Objective To set up the bacterial endotoxin determination method for tropisetron mesylate injection and compare the changes on description of Chinese pharmacopeia 2000 vol Ⅱ and 2005 vol Ⅱ. Methods The experiment and the judgment of its result were made according to the appendix XI E, XIX F of Chinese pharmacopeia 2000 vol Ⅱ.Results The reaction with two sensitivity of limulus lysate supplied by two business respectively was not disturbed in 0.02mg/ml ......