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编号:10980293
提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计
http://www.100md.com 《中西医结合学报》 2006年第2期
中草药,,],随机对照试验;,中草药;,方法学;,质量评价;,对照组,1INTRODUCTION,2MATERIALSANDMETHODS,3RESU
     [摘要] 目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价——中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题。结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较。结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据。建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。

    [关键词] 随机对照试验; 中草药; 方法学; 质量评价; 对照组

    Improving the quality of randomized controlled trials in Chinese herbal medicine, part Ⅱ: control group design

    ZhaoXiang BIAN, David MOHER, Simon DAGENAIS, YouPing LI, Liang LIU, TaiXiang WU, JiangXia MIAO

    (School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China; Chalmers Research Group, Children’s Hospital of Eastern Ontario Research Institute, Ottawa, Canada; Department of Clinical Epidemiology, Chinese EvidenceBased Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province 610041, China; School of Chinese Medicine, Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China) ......

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