摘 要 目的：介绍治疗药物监测实验室(TDM室)全面质量管理的实施方法。方法：应用现代质量管理理论，参考国家标准对TDM室全面质量管理的实施进行探讨。结果：TDM室全面质量管理的实施程序包括《质量手册》的编制、实施，实施过程的查验、质量管理新方案的提出四个过程。编制科学、适用的《质量手册》、全员参与、实施全过程的质量管理是实施全面质量管理的关键。结论：现代质量管理理论适于TDM室的全面质量管理，TDM室全面质量管理的实施对于提高TDM室的管理水平具有积极的意义。

    关键词 治疗药物监测；实验室；质量管理

    治疗药物监测(Therapeutic,TDM)是测定体内药物浓度、应用药动学理论对测定结果进行处理，最终制订给药方案的过程。在这个过程中，确保测定结果的准确、可靠极为重要。随着TDM的广泛、深入开展，大多数TDM实验室(简称TDM室)均实行了质量控制(室内质控、室间质评)[1]，但质量控制只是在检测过程中采取的保证措施，TDM测定结果的正确与否不仅与测定过程密切相关，而且还与测定前、后的多种因素(人员、设施、环境、方法、记录、样品等)密切相关[2,3]，所以TDM室仅采用室内质控和室间质评不足以保证TDM的质量。为此，按照国家实验室管理的有关要求控制相关因素、建立切实可行的质量保证体系，在TDM室实行全过程、全范围的质量管理—全面质量管理很有必要。

    近年来，本实验室应用现代质量管理理论，参考国家有关标准，通过编制《质量手册》、实施《质量手册》、检查实施情况等步骤尝试实现TDM的管理从质量控制向全面质量管理转变，经过一段时间的实践,证明TDM室实施全面质量管理是可行的、有效的。现将TDM室全面质量管理的实施程序、实施体会和存在问题分述如下，以供参考。

    1 TDM室全面质量管理的实施程序

    全面质量管理由无数从低向高发展、呈螺旋上升的PDCA管理循环组成[2]。每一PDCA管理循环包括计划(P)、实施(D)、检查(C)、处理(A)四个阶段。TDM室全面质量管理可按照PDCA管理循环来进行。

    1.1 计划——《质量手册》的编制

    TDM室主任依照国家标准GB/T 15481-1995“校准和检验实验室能力的通用要求”[4] ......