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编号:11192006
当青蒿素单方药退出临床
http://www.100md.com 2006年6月7日 《医药经济报》 2006年第64期(总第2318期 2006.06.07)
     世界卫生组织5月发出公告:由于大范围使用只含青蒿素的抗疟药会加快疟原虫对青蒿素的抗药性,而与其他抗疟药同时使用将使青蒿素治疗有效性达95%,且疟原虫产生抗药性的可能性很小,因此世卫组织要求全球所有生产青蒿素单方制剂的企业自觉停止生产青蒿素单一成分的抗疟药,并号召厂商加强研发和销售以青蒿素为基础的复方抗疟药。

    在国内,由于之前对疟原虫产生抗药性的报道已有所闻,青蒿素企业已是早有准备。日前,国内最大的青蒿素生产厂之一的昆明制药,已成功地将其研发生产的青蒿素类复方抗疟药“阿科”(ARCO)打入尼日利亚经济首都拉各斯,抢先融入到国际市场。

    原料价格风云多变

    有数据显示,在未来10年内,青蒿素类产品将在全球市场上形成约15亿~20亿美元的巨大市场。我国青蒿素产业几大巨头纷纷扩大了制剂的生产线,主产地湖南、四川等地的厂家也纷纷投身青蒿素提取行业。据行业统计,青蒿素原料药生产厂家曾一度达到80多家。去年8月,广药集团旗下的广州汉方药业宣布大举进军青蒿素领域,更是为热闹的青蒿素产业火上添油。
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    四川、湖南、云南等地是青蒿的主产地,同时也是青蒿素提取的集中地。特别是湖南,那里的青蒿草青蒿素含量都在千分之六以上。于是,得天独厚的优势使众多拥有植物提取技术的制药企业趋之若鹜,纷纷把青蒿素生产作为今后的发展大业。目前,湖南境内很多企业,如湖南衡南皂素有限公司、湖南金可生物科技有限公司等都已“磨刀霍霍”。有行家预计,随着青蒿素制剂市场的升温,再过一段时间,还会冒出更多的湖南本土青蒿素生产企业。

    作为国内青蒿素最大厂家之一的昆明制药,去年1月对蒿甲醚车间进行了扩大产能的技改工作,8月技改项目开始试运行。该项目使昆明制药青蒿素产业的产能比过去扩大了10倍,而之前其年产蒿甲醚能力还徘徊在6吨左右。今年5月,昆明制药40吨蒿甲醚技改工程竣工,其复方蒿甲醚已于去年12月通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证,接下来的就是复方蒿甲醚的高产出了。

    下游的热切需求驱动了上游原材料的争夺,价格也随之上扬。今年青蒿素原料曾一度冲上6800元/公斤,之后在6000元/公斤至5600元/公斤间浮动。但值得注意的是,一些药农在利益驱使下没能等到青蒿成熟就强行收割,令青蒿素的质量受到了严重的威胁,从另一个侧面来看,这也是行业无序竞争和厂家疯狂抢购造成的后果。
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    另外,国际市场上的青蒿素产品近一二个月已进入市场货源大量补充后的缓冲期,采购单零散量少,青蒿素近期价格来了个急转直下,第56届全国原料药会传来消息:5月下旬,青蒿素原料的价格已从2月底的5600元/公斤以上,回落到4800~5000元/公斤。但据健康网分析,这次价格波动,只是市场的一种暂时性现象,因为青蒿素属于资源型品种,并带有很强的区域性,供应盈余的情况在中国市场并不多见,国际市场的需求始终都在增大。

    三大巨头各有千秋

    在第56届全国原料药会上,桂林南药、华立医药和广药集团这国内三大青蒿素企业表现得较为低调,与去年的情景形成鲜明的对比。

    会上,桂林南药挂靠在全资子公司重庆康乐制药的展位里,参展的主要目的是推广自己的成药产品青蒿琥酯片、青蒿琥酯+磺胺多辛片和青蒿琥酯片+阿莫地奎片3种复方用药。桂林南药负责人表示,不会在国内以代理的形式销售抗疟复方药,但可以接受一些贸易商以购买的形式卖给国内外客户。而其青蒿素系列的原料药中,只有青蒿琥酯一个品种。
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    华立医药则表示,此次参展主要的目的是了解各家青蒿素生产企业的青蒿草来源和生产能力,公司还是将主要精力放在走国际认证路线上。资料统计,华立的青蒿素年产量达60余吨,现居青蒿素产能排名的第二位。华立的种植基地分布最广,目前仍占据最大种植面积的“霸主”地位。

    而广药集团旗下的广州汉方药业,可能是“新手上路”的原因,声势较两位对手要大,专门布置了特装区展位。据广州汉方药业方面称,此次参会的主要目的还是打自己的优势牌——重点推广技术。汉方药业的青蒿素超临界二氧化碳绿色萃取新技术较现在很多企业的汽油法生产青蒿素具有明显优势,且目前世上无人匹敌,能使青蒿素的平均收率比旧工艺提高1.9倍,每公斤总成本大大降低,全流程提取时间由120小时缩短至100小时。

    行业应加强自律规范

    对于国内青蒿素原料生产企业的大举涌入,华立掌门人汪诚认为:青蒿素行业的竞争焦点在于后期的提炼加工技术水平上,青蒿素虽没有专利保护,但由于其以国际机构采购为主,因此必须得到“国家+国际”双重认证方可进入国际主流市场,这对新进者来说是最高的“壁垒”。显然,巨头们有“宝”护身,泰然面对日趋激烈的竞争。
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    目前,桂林南药、华立医药和汉方药业3家公司的圈地运动已愈演愈烈,重庆、湖南等地区的青蒿种植基地、植物提取厂家和中成药生产厂成为三巨头竞相吞并的对象。业内人士据此估计,三巨头“圈地运动”的最终结果将使国内青蒿素生产越来越趋向于集中。

    然而,青蒿素行业缺少规范的现状还是引起了行业的关注。据中国医药保健品进出口商会分析,目前国内的很多小型生产厂家仍然只能是以青蒿素原料药的方式出口,主要客户以印度为主或者转卖给国内的贸易厂商,而国内一些不具有生产或加工条件的小型药企为贪图利益,采用极其简陋的设备进行生产并以极低的价格出售,严重地扰乱了中国青蒿素市场,将进一步造成自残性竞争局面。因此,对青蒿素行业和出口作出规范已是当务之急。医保商会因此建议,为了顺利进行对外贸易,企业在把握好青蒿素原料出口的同时,也要重视青蒿素复方成药的研发。

    针对青蒿素行业和出口目前存在的问题,一份青蒿素产区的调研报告提出了建议:行业应该加强自律、行业出口的管理和规范,避免恶性竞争,促进共同发展,树立好中国青蒿素类抗疟药自主品牌形象。

    医药经济报2006年 第64期, 百拇医药(欣嵘)