【摘要】 目的 确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法 按中国药典2005年版二部无菌检查法(附录XI H)中薄膜过滤法进行验证。结果 采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查，在规定条件下敏感菌可正常生长。结论 甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查(500ml/筒冲洗量)。

    【关键词】 甲硝唑；方法验证；冲洗量

    甲硝唑除用于抗滴虫和抗阿米巴原虫外，近年来，广泛地应用于抗厌氧菌感染，对拟杆菌属；梭形杆菌属；梭状芽孢杆菌属，包括破伤风杆菌；部分真杆菌；消化球菌和消化链球菌等厌氧菌有较好的抗菌作用，而对需氧菌或兼性需氧菌则无抗菌作用。根据2005年新版药典的规定[1]，当建立药品的无菌检查时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适用于该药品的无菌检查。笔者针对甲硝唑注射液的抑菌特性采用适宜方法消除其抑菌活性，拟建了该品种的无菌检查方法。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器 HTY-2000A型集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司) ......