正大天晴阿德福韦酯获SFDA生产批文
5月12日，国内肝健康用药著名的研发、生产和销售企业——正大天晴正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的阿德福韦酯及胶囊生产批文。
阿德福韦酯可快速有效地抑制乙肝病毒复制，应用范围广，可以维持对疾病的长期控制，长期疗效更为确定，而且不存在交叉耐药，安全性良好。因此，国际和国内权威的乙肝治疗指南都把阿德福韦酯列为慢性乙肝治疗的一线药物。正大天晴1999年就开始研究阿德福韦，是国内最早关注该药物的企业。同时在备受国内医药厂家关注的阿德福韦酯专利问题上，正大天晴2002年7月8日申请了有关阿德福韦晶型的中国专利，2005年7月正式获得国家知识产权局授权的“匹伏阿德福韦的晶体”发明专利，专利号：ZL02137905.X，独家拥有阿德福韦晶体(E型，即第Ⅴ型晶体)及其制备工艺发明专利技术。阿德福韦酯(晶型E)临床试验和人体药代动力学研究表明，疗效优越，口服生物利用度高于国外制剂。在该产品的原料合成工艺中，研究人员经过摸索，创制了一条新的工艺路线，优化了反应条件，易于工业化生产，降低了生产成本。经过大量处方摸索，找到了最佳的稳定处方，解决了阿德福韦酯在储藏过程中容易分解不稳定的问题；选择胶囊剂型，利用全粉末灌装生产工艺，解决了片剂等其他剂型因制粒或压片过程中产生晶型转化及分解等问题。
正大天晴作为国内最著名的肝病制药企业，致力于肝病药物的研制与产业化已有20年的历史，积累了丰富的肝病用药的市场策划和营销经验，同时拥有了完善的肝病销售网络，先后研制了从保肝降酶、抗乙肝病毒到防治酒精肝、脂肪肝以及肝保健等一系列治肝护肝药物，开发生产了强力宁、猪苓多糖、甘利欣、苦参素、异甘草酸镁等10多个肝病药物，正大天晴获阿德福韦酯的生产批文和国内发明专利，必将打破为我国患乙肝市场被跨国药企“一统天下”的局面。(王强)
医药经济报2006年 第66期, http://www.100md.com
阿德福韦酯可快速有效地抑制乙肝病毒复制，应用范围广，可以维持对疾病的长期控制，长期疗效更为确定，而且不存在交叉耐药，安全性良好。因此，国际和国内权威的乙肝治疗指南都把阿德福韦酯列为慢性乙肝治疗的一线药物。正大天晴1999年就开始研究阿德福韦，是国内最早关注该药物的企业。同时在备受国内医药厂家关注的阿德福韦酯专利问题上，正大天晴2002年7月8日申请了有关阿德福韦晶型的中国专利，2005年7月正式获得国家知识产权局授权的“匹伏阿德福韦的晶体”发明专利，专利号：ZL02137905.X，独家拥有阿德福韦晶体(E型，即第Ⅴ型晶体)及其制备工艺发明专利技术。阿德福韦酯(晶型E)临床试验和人体药代动力学研究表明，疗效优越，口服生物利用度高于国外制剂。在该产品的原料合成工艺中，研究人员经过摸索，创制了一条新的工艺路线，优化了反应条件，易于工业化生产，降低了生产成本。经过大量处方摸索，找到了最佳的稳定处方，解决了阿德福韦酯在储藏过程中容易分解不稳定的问题；选择胶囊剂型，利用全粉末灌装生产工艺，解决了片剂等其他剂型因制粒或压片过程中产生晶型转化及分解等问题。
正大天晴作为国内最著名的肝病制药企业，致力于肝病药物的研制与产业化已有20年的历史，积累了丰富的肝病用药的市场策划和营销经验，同时拥有了完善的肝病销售网络，先后研制了从保肝降酶、抗乙肝病毒到防治酒精肝、脂肪肝以及肝保健等一系列治肝护肝药物，开发生产了强力宁、猪苓多糖、甘利欣、苦参素、异甘草酸镁等10多个肝病药物，正大天晴获阿德福韦酯的生产批文和国内发明专利，必将打破为我国患乙肝市场被跨国药企“一统天下”的局面。(王强)
医药经济报2006年 第66期, http://www.100md.com