审评四部药学组

    时 间：2002年5月10日下午1:30-3：30

    地 点：药审中心第三会议室

    主 持 人：略

    与会人员：审评四部人员等

    内容纪要：

    一、 背景

    目前有速释片、口腔速溶片及口腔崩解片申报，在今年三月，审评四部就此类制剂的技术要求召开了专家咨询会，同时网上检索了美、日、欧等有关速释、口腔崩解片的上市情况。总

    结如下：

    (一)关于速释片

    中国药典2000年版附录收载有该剂型，但无明确定义和相应的技术要求。BP2000和USP未收载相应剂型，也未查询到国外有速释片上市(FDA网站、PDR)。国内虽

    申报有“布洛芬速释片”，但从申报材料看，应类似于口腔崩解片的特点。

    (二)关于口腔速溶片

    国内有申报“沙丁胺醇速溶片” ......