为保证生物活性物质(药物)临床应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料及溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往未对这些辅料与溶剂的安全性问题给予足够的重视,近日随着齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液中以二甘醇(二乙二醇)假冒丙二醇的假药事件出现,药用辅料与溶剂安全性问题成了人们关注的重点。本文拟对广泛用于治疗冠心病的硝酸酯类静脉注射液中作为增溶剂与稳定剂的丙二醇的安全性作一评述。

    丙二醇的安全性令人堪忧

    中国药典2005年版第896页收载有丙二醇。在国内,作为药用辅料与溶剂,人们对丙二醇的毒性并未有充分认识,在临床用药需知一书中也未收载本品,更无对本品临床用药剂量或对其在成品中残留量的检验作出规定,也未对其不良反应予以关注。

    事实上,在国外,早在上世纪三十年代开始就着手对丙二醇安全性进行了深入的研究,积累了大量资料,目前已发表的相关安全性及临床研究文献有160多篇 ......