政府助推仿制药市场增长
2004年，全球抗癌仿制药市场的规模达到了13亿美元；预计到2014年，这一市场规模将达到109亿美元。这种惊人的增长速度要归结于在今后若干年里一些重要抗癌产品将陆续失去专利保护，以及一些国家将为生物仿制药上市开启特别通道等原因。不过，对仿制药生产厂家来说，它们最大的同盟军仍然是越来越注重节省成本、并正在致力于削减医疗保健费用的各国政府。
抑制医保费用上涨的需要
上个世纪90年代末和本世纪初期，大量抗癌药物获得了各国政府的批准。显然，随着时间的推移，在未来几年里，即将失去专利保护的药物的数量也将随之增加。在这些即将失去专利保护的产品中，有好几个产品的销售规模目前已经达到了“重磅炸弹”的级别，而其他一些产品预计在今后几年里也将突破10亿美元的销售大关。因此，对仿制药生产厂家来说，这是一个相当有利可图的市场机会。
市场调研机构Datamonitor公司认为，2009年将成为仿制药生产厂家机会最大的年份，因为到那时候，市场销售额接近150亿美元的抗癌药物将面临仿制药的竞争。因此，在今后5年里，仿制药对抗癌药物市场的影响将会明显增强。
, 百拇医药
由于人口的老龄化以及癌症发病率的上升，医疗保健费用也在持续攀升。为此，全球七大医药市场所在地的各国政府已经开始优先制定控制费用的政策，以抑制医疗保健费用的上涨势头。它们正在积极采取措施，推动仿制药的使用，以替代价格昂贵的品牌药产品。比如在许多国家，如果市场上有仿制药对应同类的品牌药，那么药剂师必须给病人开出仿制药；而在其他一些国家，当病人专门要求购买品牌药而非同类的仿制药时，他就必须自己支付一部分药费。一些国家还在对医疗保险支付系统进行修改，目的就是为了向仿制药倾斜，从而鼓励医疗保健系统更多地使用仿制药。
正是这种对低成本药物的巨大需求，助推了仿制药工业的发展。预计在今后几年里，这一行业有望获得持续的发展。
生物仿制药蓄势待发
虽然美国、欧盟和日本已经针对仿制药制定了比较完善的法律，可以确保对仿制药进行相对简单和快速的审批，但是，对于生物仿制药，成文的监管框架仍然没有最终形成。各种因素促使各国政府放慢了对生物仿制药进行立法的步伐，而其中大部分原因集中在对蛋白质的描述上(以证明生物仿制药具有等同的性质)。
, 百拇医药
生物仿制药通常是一种比较复杂的大分子化合物，生产工艺上细微的变化都会对其产生较大的影响，从而使最终生产出来的产品质量或性质出现重大差异。一般来说，这种差异无法通过分析技术加以发现，因此也就难以描述其结构特征和测量它的临床活动。对生物仿制药生产厂家来说，如果不进行临床试验，要确保这种“质量控制”或者证明其等同性质将非常困难。
在对生物仿制药的最终立法方面，欧盟已经远远走在了美国的前面。欧盟第一批生物仿制药有可能在2007年获批上市。今年1月份，欧洲药品评价署(EMEA)对山道士(Sandoz)药厂开发的生物仿制药Omnitrope给予了积极的评价，这意味着该药最有可能通过欧盟为生物仿制药设立的新的审批通道而很快获得批准。有趣的是，Omnitrope最近在澳大利亚通过标准药物审批通道获得了批准，而非通过生物仿制药审批通道。
不管怎么说，欧盟即将为生物仿制药制定法律法规将为世界上其他地区在这方面树立榜样。美国虽然正在向前缓慢推进，但在为生物仿制药立法方面要落后于欧盟。因此，在美国，第一批生物仿制药至少在2010年之前不会得到批准。
, 百拇医药
欧盟增长潜力大
2004年，在欧盟5个最大的医药市场上，抗癌仿制药的市场规模只有5.23亿美元。但是，市场调研机构Datamonitor公司预测，到2014年，这一市场规模将达到53亿美元。在欧盟内部，发展最好和最为成熟的仿制药市场是德国和英国，这是因为德、英两国在建设自己的医疗保健系统时非常注重成本效益。
在意大利和西班牙，虽然传统上仿制药对本国医药市场的影响很小，但近年来，两国政府正在大力促进仿制药的使用。尽管意大利和西班牙的仿制药市场仍然处于发展的初级阶段，但仿制药的增长已经显而易见。
在法国，仿制药产品的市场规模一直较小，这有几方面的原因：法国的药品价格较低，品牌药与非品牌药之间的价格差异较小，以及法国取消了病人分担部分药费的做法。不过，法国政府目前正在推动仿制药的使用，这将促进仿制药行业的发展。
开展教育活动必不可少
毫无疑问，仿制药正面临着越来越受欢迎的环境。但是，目前就这一行业来说，除了尚缺乏对生物仿制药的立法以外，它还面临着其他挑战：长期以来，仿制药产品一直受到不少人的质疑，因为他们不相信仿制药产品在生物特性上等同于品牌产品，他们担心仿制药产品在功效、副作用上可能与品牌药产品存在着潜在的差异性。媒体对其的观察和公众对其的认识可能也不同于对品牌药产品的看法。
为此，政府要通过开展持续性的教育活动，提高大众对仿制药产品的安全性和生物等效性的认识，从而消除病人对仿制药的担忧。
医药经济报2006年 第69期, 百拇医药(王迪 编译)
抑制医保费用上涨的需要
上个世纪90年代末和本世纪初期，大量抗癌药物获得了各国政府的批准。显然，随着时间的推移，在未来几年里，即将失去专利保护的药物的数量也将随之增加。在这些即将失去专利保护的产品中，有好几个产品的销售规模目前已经达到了“重磅炸弹”的级别，而其他一些产品预计在今后几年里也将突破10亿美元的销售大关。因此，对仿制药生产厂家来说，这是一个相当有利可图的市场机会。
市场调研机构Datamonitor公司认为，2009年将成为仿制药生产厂家机会最大的年份，因为到那时候，市场销售额接近150亿美元的抗癌药物将面临仿制药的竞争。因此，在今后5年里，仿制药对抗癌药物市场的影响将会明显增强。
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由于人口的老龄化以及癌症发病率的上升，医疗保健费用也在持续攀升。为此，全球七大医药市场所在地的各国政府已经开始优先制定控制费用的政策，以抑制医疗保健费用的上涨势头。它们正在积极采取措施，推动仿制药的使用，以替代价格昂贵的品牌药产品。比如在许多国家，如果市场上有仿制药对应同类的品牌药，那么药剂师必须给病人开出仿制药；而在其他一些国家，当病人专门要求购买品牌药而非同类的仿制药时，他就必须自己支付一部分药费。一些国家还在对医疗保险支付系统进行修改，目的就是为了向仿制药倾斜，从而鼓励医疗保健系统更多地使用仿制药。
正是这种对低成本药物的巨大需求，助推了仿制药工业的发展。预计在今后几年里，这一行业有望获得持续的发展。
生物仿制药蓄势待发
虽然美国、欧盟和日本已经针对仿制药制定了比较完善的法律，可以确保对仿制药进行相对简单和快速的审批，但是，对于生物仿制药，成文的监管框架仍然没有最终形成。各种因素促使各国政府放慢了对生物仿制药进行立法的步伐，而其中大部分原因集中在对蛋白质的描述上(以证明生物仿制药具有等同的性质)。
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生物仿制药通常是一种比较复杂的大分子化合物，生产工艺上细微的变化都会对其产生较大的影响，从而使最终生产出来的产品质量或性质出现重大差异。一般来说，这种差异无法通过分析技术加以发现，因此也就难以描述其结构特征和测量它的临床活动。对生物仿制药生产厂家来说，如果不进行临床试验，要确保这种“质量控制”或者证明其等同性质将非常困难。
在对生物仿制药的最终立法方面，欧盟已经远远走在了美国的前面。欧盟第一批生物仿制药有可能在2007年获批上市。今年1月份，欧洲药品评价署(EMEA)对山道士(Sandoz)药厂开发的生物仿制药Omnitrope给予了积极的评价，这意味着该药最有可能通过欧盟为生物仿制药设立的新的审批通道而很快获得批准。有趣的是，Omnitrope最近在澳大利亚通过标准药物审批通道获得了批准，而非通过生物仿制药审批通道。
不管怎么说，欧盟即将为生物仿制药制定法律法规将为世界上其他地区在这方面树立榜样。美国虽然正在向前缓慢推进，但在为生物仿制药立法方面要落后于欧盟。因此，在美国，第一批生物仿制药至少在2010年之前不会得到批准。
, 百拇医药
欧盟增长潜力大
2004年，在欧盟5个最大的医药市场上，抗癌仿制药的市场规模只有5.23亿美元。但是，市场调研机构Datamonitor公司预测，到2014年，这一市场规模将达到53亿美元。在欧盟内部，发展最好和最为成熟的仿制药市场是德国和英国，这是因为德、英两国在建设自己的医疗保健系统时非常注重成本效益。
在意大利和西班牙，虽然传统上仿制药对本国医药市场的影响很小，但近年来，两国政府正在大力促进仿制药的使用。尽管意大利和西班牙的仿制药市场仍然处于发展的初级阶段，但仿制药的增长已经显而易见。
在法国，仿制药产品的市场规模一直较小，这有几方面的原因：法国的药品价格较低，品牌药与非品牌药之间的价格差异较小，以及法国取消了病人分担部分药费的做法。不过，法国政府目前正在推动仿制药的使用，这将促进仿制药行业的发展。
开展教育活动必不可少
毫无疑问，仿制药正面临着越来越受欢迎的环境。但是，目前就这一行业来说，除了尚缺乏对生物仿制药的立法以外，它还面临着其他挑战：长期以来，仿制药产品一直受到不少人的质疑，因为他们不相信仿制药产品在生物特性上等同于品牌产品，他们担心仿制药产品在功效、副作用上可能与品牌药产品存在着潜在的差异性。媒体对其的观察和公众对其的认识可能也不同于对品牌药产品的看法。
为此，政府要通过开展持续性的教育活动，提高大众对仿制药产品的安全性和生物等效性的认识，从而消除病人对仿制药的担忧。
医药经济报2006年 第69期, 百拇医药(王迪 编译)