十年后，基因和抗体药物热力四射
——抗肿瘤药物市场分析
全球七大主要药品市场(美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙)的统计数据表明，在上市新药的引擎下，市场销售总增长率超过了13%，大大超过国际医药市场7%～8%的年度增长率。在2004年全球畅销药物500强中，抗肿瘤新药已占了不少席位，从而使24家跨国制药业的50个抗肿瘤品牌药物有了长足迈进，其市场份额达到了250亿美元，同比增长了14.73%。
据中国医药经济信息网最新公布数据统计表明，2005年全球抗肿瘤处方药销售额在上一年基础上增长到300亿美元，十大“重磅炸弹”药物占据了50%，而表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂、植物碱类、细胞毒类药物已是这一市场的佼佼者。与此同时，激素类、金属铂类药物仍有着广阔的空间。
随着全球市场扁平化和抗肿瘤新药日新月异，国内抗肿瘤用药临床应用水平在不断提高。从2005年我国典型城市样本医院购入品类看，仍然集中在抗代谢药、烷化剂类及植物生物碱和天然药三大品类上，用药已超过了250亿元，年增长率也超过了30%，虽说多西他赛、奥沙利铂、紫杉醇、长春瑞宾四大品种已活跃在主要终端，但由于一些抗肿瘤新药价格不菲，而我国作为发展中国家，绝大多数的患者经济支付能力无法承受，在此影响下，用药水平仍与发达国家有着一定差距。
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近年来，国外跨国药业上市的许多新药，已成长为肿瘤治疗领域的支柱产品，如阿斯利康的易瑞沙(吉非替尼)，诺华的格列卫(伊马替尼)，罗氏的美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(群司珠单抗)和希罗达(卡培他滨)等已表现出不同凡响的活力，而且多属于专利保护期内品种，在竞争处于优势地位。另一方面，由于这些产品的价格高昂，已成为医院市场中的“贵族”。
格列卫“阳春白雪”
伊马替尼(imatinib mesykate，格列卫，Gkeevec)是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物，2001年5月10日，甲磺酸伊马替尼胶囊以“具有突破性的抗肿瘤机制”获FDA特快审批，用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。
, 百拇医药
2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症，用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗，伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心；现今，伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。该药也以昂贵的药价提升了诺华的销售利润，在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元，与上一年同比增长了10倍。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年增长了33%。
伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文，同年第三季度首次以商品名“格列卫”进入医院终端，产品入市后起步较快，在高昂药价的驱动下，早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。据悉，服用进口格列卫胶囊的患者每月的药费仅此一项已在4万元左右，在天价的影响下，许多患者无法承受，因此，在我国抗肿瘤市场上，格列卫的销售量也不会直线飚升。但鉴于格列卫的专利要到2013年才期满，因此，该产品仍然还有较大的发展潜力，而国内仿制药物短时期也难以上市。
, 百拇医药
由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂，所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且稳定的增长，在市场运作下，其效果也远远超出了预期，从目前增长趋势分析，到2008年全球将超过30亿美元的市场规模。
“当家花旦”走马换将
乳腺癌与内分泌失衡密切相关，全世界每年约有120万名妇女患乳腺癌，有50万人死于乳腺癌，在国外乳腺癌发病率居各种女性恶性肿瘤发病率之首。近年来，乳腺癌已成为我国城市女性的第一杀手。因此，如何有效地改善乳腺癌临床治疗效果和提高乳腺癌患者的生存率，已是全球医学界共同关注的课题。
随着抗肿瘤市场成长的日益成熟，芳香酶抑制剂类药物已成为引领激素类抗肿瘤药物的品种。多年来，芳香酶抑制剂中的他莫昔芬曾作为乳腺癌的“金标准”治疗药物，被誉为一线“女主角”，同时也是抗雌激素类中的一个重要药物。而近年国外多项临床试验显示，芳香酶抑制剂在乳腺癌的临床使用中效果优于他莫昔芬，且毒副作用更小，从而导致乳腺癌药物市场重心的逐渐转移。
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在全球激素类抗肿瘤药物市场中，由于部分药物专利期满后仿制药逐渐分食了一部分市场份额，使已处于成熟和相对饱和的市场更加举步维艰，部分品种销售额已有下滑。据国外分析预测，从2004至2014年之间，黄体生成素类似物的销量将以年均1.5%的速度下降，抗雄性激素药物也将以年均1.4%的速度下降。在总体市场形势逆转下，芳香酶抑制剂类药物正在快速增长，2004年，芳香酶抑制剂两个主要品种阿那曲唑、来曲唑的销售额为11.97亿美元，已比上一年增长了60%，在临床的推动和需求拉动下，2005年同比又增长了43.44%，达到了17.17亿美元。
阿那曲唑是阿斯利康开发上市的药物，1995年通过美国FDA审批后在欧美多国用于临床，商品名为“瑞宁得”。该药是治疗绝经后乳腺癌患者的首选药物，经过几年的开发，“瑞宁得”的市场份额不断增长，特别是自2002年后有了长足迈进，比上一年同期增长了249%，达到了3.31亿美元，近3年的年增长率平均在53%左右，2005年，创下了11.81亿美元的业绩。分析家预计，到2010年，“瑞宁得”的销售额将达到22亿美元的高峰。
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我国已开发成功了阿那曲唑，浙江万马药业于2001年率先获得SFDA颁发的原料药及片剂生产批文，以商品名“瑞斯意”获准上市。随后，重庆华邦制药、江苏扬子江药业也分别获得了原料药及片剂生产批文，分别以商品名“瑞婷”和“艾达”上市，目前国内阿那曲唑已经形成了四分天下的格局。
目前国内市场的来曲唑主要由进口药和国产药构成。1999年，江苏恒瑞医药获得了SDFA颁发的原料药及片剂生产批文，并以商品名“芙瑞”上市，与瑞士诺华的原研药“弗隆”共同争夺国内市场，在2006年国家发改委第18次药品降价中，无论是进口或者国产阿那曲唑和来曲唑均受到波及，虽说阿那曲唑和来曲唑在国内市场份额相对偏小，但从临床用药趋势来看，芳香酶抑制剂的市场容量将会保持相对稳定的增长。
单抗药物异军突起
单克隆抗体(简称单抗)药物是近年来竞相开发上市的品种，在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷等疾病的治疗领域得到了很好的推广，单抗药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前在中国尚处于起步阶段，但却具有非常广阔的市场前景。
, 百拇医药
据报道，截至2005年5月，美国市场上已经有了18个治疗性单抗产品销售，同时，超过120种抗体治疗药物处于临床研究阶段，超过500种处于临床前研究阶段。从市场来看，全球抗体药物的销售额增长迅猛，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，2004年飙升到105亿美元，占全球药物市场约2%。
从2005年最新公布数据统计表明，全球七大药品市场500强排行榜中，用于抗肿瘤适应症的单抗药物主要是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、替伊莫单抗，分别由默克、罗氏、Genentech、Biogen Idec、ZenyakuKogyo和百时美施贵宝等大型制药公司生产，2004年这几个用于抗肿瘤的单抗药物已达到50亿美元，预计到2005年，单抗药物的增长率将达到18%左右。
利妥昔单抗是罗氏公司的产品，商品名为“美罗华”，是治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗药物，2003年，罗氏和Genentech公司共同获得其27.75亿瑞士法郎的销售额，2004年增长到33.78亿瑞士法郎，而2005年创下了41.54亿瑞士法郎的业绩，比上一年增长了近23%。2000年3月15日，“美罗华”500mg/50mk、100mg/10mk两种规格的注射剂获得SFDA批准在我国用于临床。
, 百拇医药
这些“重磅炸弹”抗体药物销售额的持续攀升，充实了科研发方面的重金投入，使得这些大型跨国公司不断有新的抗体药物品种上市。
曲妥珠单抗是瑞士罗氏公司推出的又一个抗恶性肿瘤的单抗药物，主要用于乳腺癌的治疗，2003年罗氏的曲妥珠单抗的销售额为11.77亿瑞士法郎，2004年已增长到14.35亿瑞士法郎，而2005年创下了21.46亿瑞士法郎的业绩，比上一年增长了将近50%，2002年，罗氏将曲妥珠单抗引入我国市场，商品名为“赫赛汀”。
过去，单抗主要作为诊断试剂以及治疗药，目前，单抗治疗药物开发比较集中于抗肿瘤这一领域。分析家曾保守估计，单抗治疗药物的销售额将以复合年增长率16.3%的速度增长，到2010年，用于癌症治疗的单抗将占其销售总额的54.7%。
癌症治疗单抗之所以受到各方追捧，是因为其作用机理是通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵，其靶向性更强，副作用明显比传统的化学药要小得多，从而大大提高了治疗水平。随着生命科学技术的迅速发展，未来10年，基因工程药物和抗体药物等必定成为国际生物医药领域开发的热点。
, 百拇医药
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靶向治疗
1994年4月，当第一份临床试验的报告出现在丹尼尔•魏思乐医师的办公桌上时，这位诺华制药公司的董事长兼执行长官直觉地认为，医学史的一个重要篇章即将重新改写。该试验报告显示，先前由他率领开展研发的一个橘色药丸Gkeevec在对抗某一种致命的血液癌症上，果真发挥了神奇般的药效。这就是后来上市的被称为“神奇的抗癌子弹”的靶向药物“格列卫”。
长久以来，人类治疗癌症的疗法不外乎外科手术切除、使用细胞毒性抗癌药物、接受放射治疗。这些办法，都是一种“机关枪扫射式”的治疗。癌细胞被杀死的同时，正常细胞也玉石俱焚。而且，不良反应经常极为严重，使得肿瘤科里经常流传着这样一句话：10个癌症病人，5个吓死的，3个毒死的，1个半治死的，只有半个才是真正病死的。由此，专家们认为，只有专门瞄准制造癌细胞分子的靶向药物的出现，才能使个体性、差异化的癌症治疗成为可能。于是，“靶向药物”成为了个大型药企研发的重点。
靶向治疗，也称分子靶向治疗，美国国立卫生研究院国立癌症研究所对其定义为：一种治疗手段，使用药物或其他物质，识别和攻击特定的癌症细胞，而不损伤正常细胞。
有研究机构预计，到2014年，靶向治疗的市场将增长到137亿美元。此外，不断出现的新产品会将这个数字进一步推上192亿美元的高峰。
医药经济报2006年 第72期
, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)
全球七大主要药品市场(美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙)的统计数据表明，在上市新药的引擎下，市场销售总增长率超过了13%，大大超过国际医药市场7%～8%的年度增长率。在2004年全球畅销药物500强中，抗肿瘤新药已占了不少席位，从而使24家跨国制药业的50个抗肿瘤品牌药物有了长足迈进，其市场份额达到了250亿美元，同比增长了14.73%。
据中国医药经济信息网最新公布数据统计表明，2005年全球抗肿瘤处方药销售额在上一年基础上增长到300亿美元，十大“重磅炸弹”药物占据了50%，而表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂、植物碱类、细胞毒类药物已是这一市场的佼佼者。与此同时，激素类、金属铂类药物仍有着广阔的空间。
随着全球市场扁平化和抗肿瘤新药日新月异，国内抗肿瘤用药临床应用水平在不断提高。从2005年我国典型城市样本医院购入品类看，仍然集中在抗代谢药、烷化剂类及植物生物碱和天然药三大品类上，用药已超过了250亿元，年增长率也超过了30%，虽说多西他赛、奥沙利铂、紫杉醇、长春瑞宾四大品种已活跃在主要终端，但由于一些抗肿瘤新药价格不菲，而我国作为发展中国家，绝大多数的患者经济支付能力无法承受，在此影响下，用药水平仍与发达国家有着一定差距。
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近年来，国外跨国药业上市的许多新药，已成长为肿瘤治疗领域的支柱产品，如阿斯利康的易瑞沙(吉非替尼)，诺华的格列卫(伊马替尼)，罗氏的美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(群司珠单抗)和希罗达(卡培他滨)等已表现出不同凡响的活力，而且多属于专利保护期内品种，在竞争处于优势地位。另一方面，由于这些产品的价格高昂，已成为医院市场中的“贵族”。
格列卫“阳春白雪”
伊马替尼(imatinib mesykate，格列卫，Gkeevec)是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物，2001年5月10日，甲磺酸伊马替尼胶囊以“具有突破性的抗肿瘤机制”获FDA特快审批，用于α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。
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2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症，用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗，伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心；现今，伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。该药也以昂贵的药价提升了诺华的销售利润，在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元，与上一年同比增长了10倍。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年增长了33%。
伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文，同年第三季度首次以商品名“格列卫”进入医院终端，产品入市后起步较快，在高昂药价的驱动下，早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。据悉，服用进口格列卫胶囊的患者每月的药费仅此一项已在4万元左右，在天价的影响下，许多患者无法承受，因此，在我国抗肿瘤市场上，格列卫的销售量也不会直线飚升。但鉴于格列卫的专利要到2013年才期满，因此，该产品仍然还有较大的发展潜力，而国内仿制药物短时期也难以上市。
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由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂，所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且稳定的增长，在市场运作下，其效果也远远超出了预期，从目前增长趋势分析，到2008年全球将超过30亿美元的市场规模。
“当家花旦”走马换将
乳腺癌与内分泌失衡密切相关，全世界每年约有120万名妇女患乳腺癌，有50万人死于乳腺癌，在国外乳腺癌发病率居各种女性恶性肿瘤发病率之首。近年来，乳腺癌已成为我国城市女性的第一杀手。因此，如何有效地改善乳腺癌临床治疗效果和提高乳腺癌患者的生存率，已是全球医学界共同关注的课题。
随着抗肿瘤市场成长的日益成熟，芳香酶抑制剂类药物已成为引领激素类抗肿瘤药物的品种。多年来，芳香酶抑制剂中的他莫昔芬曾作为乳腺癌的“金标准”治疗药物，被誉为一线“女主角”，同时也是抗雌激素类中的一个重要药物。而近年国外多项临床试验显示，芳香酶抑制剂在乳腺癌的临床使用中效果优于他莫昔芬，且毒副作用更小，从而导致乳腺癌药物市场重心的逐渐转移。
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在全球激素类抗肿瘤药物市场中，由于部分药物专利期满后仿制药逐渐分食了一部分市场份额，使已处于成熟和相对饱和的市场更加举步维艰，部分品种销售额已有下滑。据国外分析预测，从2004至2014年之间，黄体生成素类似物的销量将以年均1.5%的速度下降，抗雄性激素药物也将以年均1.4%的速度下降。在总体市场形势逆转下，芳香酶抑制剂类药物正在快速增长，2004年，芳香酶抑制剂两个主要品种阿那曲唑、来曲唑的销售额为11.97亿美元，已比上一年增长了60%，在临床的推动和需求拉动下，2005年同比又增长了43.44%，达到了17.17亿美元。
阿那曲唑是阿斯利康开发上市的药物，1995年通过美国FDA审批后在欧美多国用于临床，商品名为“瑞宁得”。该药是治疗绝经后乳腺癌患者的首选药物，经过几年的开发，“瑞宁得”的市场份额不断增长，特别是自2002年后有了长足迈进，比上一年同期增长了249%，达到了3.31亿美元，近3年的年增长率平均在53%左右，2005年，创下了11.81亿美元的业绩。分析家预计，到2010年，“瑞宁得”的销售额将达到22亿美元的高峰。
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我国已开发成功了阿那曲唑，浙江万马药业于2001年率先获得SFDA颁发的原料药及片剂生产批文，以商品名“瑞斯意”获准上市。随后，重庆华邦制药、江苏扬子江药业也分别获得了原料药及片剂生产批文，分别以商品名“瑞婷”和“艾达”上市，目前国内阿那曲唑已经形成了四分天下的格局。
目前国内市场的来曲唑主要由进口药和国产药构成。1999年，江苏恒瑞医药获得了SDFA颁发的原料药及片剂生产批文，并以商品名“芙瑞”上市，与瑞士诺华的原研药“弗隆”共同争夺国内市场，在2006年国家发改委第18次药品降价中，无论是进口或者国产阿那曲唑和来曲唑均受到波及，虽说阿那曲唑和来曲唑在国内市场份额相对偏小，但从临床用药趋势来看，芳香酶抑制剂的市场容量将会保持相对稳定的增长。
单抗药物异军突起
单克隆抗体(简称单抗)药物是近年来竞相开发上市的品种，在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷等疾病的治疗领域得到了很好的推广，单抗药物属于第三代生物工程产品，是国际基因药物研发的主流方向，目前在中国尚处于起步阶段，但却具有非常广阔的市场前景。
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据报道，截至2005年5月，美国市场上已经有了18个治疗性单抗产品销售，同时，超过120种抗体治疗药物处于临床研究阶段，超过500种处于临床前研究阶段。从市场来看，全球抗体药物的销售额增长迅猛，1999年全球抗体的销售额仅12亿美元，2004年飙升到105亿美元，占全球药物市场约2%。
从2005年最新公布数据统计表明，全球七大药品市场500强排行榜中，用于抗肿瘤适应症的单抗药物主要是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、替伊莫单抗，分别由默克、罗氏、Genentech、Biogen Idec、ZenyakuKogyo和百时美施贵宝等大型制药公司生产，2004年这几个用于抗肿瘤的单抗药物已达到50亿美元，预计到2005年，单抗药物的增长率将达到18%左右。
利妥昔单抗是罗氏公司的产品，商品名为“美罗华”，是治疗非霍奇金淋巴瘤的单抗药物，2003年，罗氏和Genentech公司共同获得其27.75亿瑞士法郎的销售额，2004年增长到33.78亿瑞士法郎，而2005年创下了41.54亿瑞士法郎的业绩，比上一年增长了近23%。2000年3月15日，“美罗华”500mg/50mk、100mg/10mk两种规格的注射剂获得SFDA批准在我国用于临床。
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这些“重磅炸弹”抗体药物销售额的持续攀升，充实了科研发方面的重金投入，使得这些大型跨国公司不断有新的抗体药物品种上市。
曲妥珠单抗是瑞士罗氏公司推出的又一个抗恶性肿瘤的单抗药物，主要用于乳腺癌的治疗，2003年罗氏的曲妥珠单抗的销售额为11.77亿瑞士法郎，2004年已增长到14.35亿瑞士法郎，而2005年创下了21.46亿瑞士法郎的业绩，比上一年增长了将近50%，2002年，罗氏将曲妥珠单抗引入我国市场，商品名为“赫赛汀”。
过去，单抗主要作为诊断试剂以及治疗药，目前，单抗治疗药物开发比较集中于抗肿瘤这一领域。分析家曾保守估计，单抗治疗药物的销售额将以复合年增长率16.3%的速度增长，到2010年，用于癌症治疗的单抗将占其销售总额的54.7%。
癌症治疗单抗之所以受到各方追捧，是因为其作用机理是通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵，其靶向性更强，副作用明显比传统的化学药要小得多，从而大大提高了治疗水平。随着生命科学技术的迅速发展，未来10年，基因工程药物和抗体药物等必定成为国际生物医药领域开发的热点。
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靶向治疗
1994年4月，当第一份临床试验的报告出现在丹尼尔•魏思乐医师的办公桌上时，这位诺华制药公司的董事长兼执行长官直觉地认为，医学史的一个重要篇章即将重新改写。该试验报告显示，先前由他率领开展研发的一个橘色药丸Gkeevec在对抗某一种致命的血液癌症上，果真发挥了神奇般的药效。这就是后来上市的被称为“神奇的抗癌子弹”的靶向药物“格列卫”。
长久以来，人类治疗癌症的疗法不外乎外科手术切除、使用细胞毒性抗癌药物、接受放射治疗。这些办法，都是一种“机关枪扫射式”的治疗。癌细胞被杀死的同时，正常细胞也玉石俱焚。而且，不良反应经常极为严重，使得肿瘤科里经常流传着这样一句话：10个癌症病人，5个吓死的，3个毒死的，1个半治死的，只有半个才是真正病死的。由此，专家们认为，只有专门瞄准制造癌细胞分子的靶向药物的出现，才能使个体性、差异化的癌症治疗成为可能。于是，“靶向药物”成为了个大型药企研发的重点。
靶向治疗，也称分子靶向治疗，美国国立卫生研究院国立癌症研究所对其定义为：一种治疗手段，使用药物或其他物质，识别和攻击特定的癌症细胞，而不损伤正常细胞。
有研究机构预计，到2014年，靶向治疗的市场将增长到137亿美元。此外，不断出现的新产品会将这个数字进一步推上192亿美元的高峰。
医药经济报2006年 第72期
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