我国中药研究开发及其产业化的现状与思考(5)
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2006年7月7日
应注重和鼓励对中药提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥等主要技术环节相关理论与关键技术的研究，完善和改进适合于中药产业化加工的制药工艺、研制相应的新型设备。注重研制适用中药制药特点的先进辅料、包装材料、包装技术与设备。中药的剂型研究应成为一个重要的领域，研究能充分发挥中药复方特色与优势的合理剂型，突破的关键应是对其主要药效物质及其作用机理的阐明，继而针对临床应用特点开发合理适宜剂型。还应借鉴现代缓(控)释、自调式、脉冲式、靶向给药的理论与技术，开展适合于中药各种不同类别有效成分、组分、部位的给药方式和剂型的研究。
4.4 中药质量标准、控制与保障体系
中药质量控制与保障是中药现代化、产业化以及国际化中的核心问题，也是目前存在问题最多的部位，由于中药产生药效的物质基础尚未较好揭示，如何制订众多中药、众多成分共同作用的质量标准就是一个极其复杂的问题，目前多数药材、饮片主要靠经验性的性状鉴定其真伪优劣，在目前中药的定量成分测定中也只有少部分品种可采用1～2个有效成分来控制，许多常用中药都还没有一个可以较好控制质量的成分乃至组分。在这种情况下，仅仅依据原药材或饮片重量进行配方或生产投料显然是难以控制与保障质量。因此在加强中药基础研究的同时，应逐步完成常用中药材和饮片、常用中成药及新药的质量控制规范，同时尽快建立和完善“中药材生产质量管理规范(GAP)”、“中药新药临床前试验质量管理规范(安全性和有效性评价，GLP)”、“中药新药临床试验质量管理规范(GCP)”、“中药生产质量管理规范(GMP)”和“中药储藏经营质量管理规范(GSP)”以及与各规范配套的“技术操作规范(SOPs)”。以上质量管理规范与操作技术规范的健全完善不仅可极大地促进中药质量的全面管理、控制与保障，还可以逐步修订完善，得到国际上更多国家和地区的认可，最终形成国际性的中药质量管理标准与规范。
, 百拇医药
4.5 中药知识产权保护
近10年以来，中药知识产权在国内逐步形成了专利、商标、新药、中药品种保护等多种保护形式。由于中药自身的特殊性，目前中药的研究与开发水平、生产流通使用的现状、尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权保护惯例的有效措施，因此目前中药知识产权在国内的保护主要还依靠行政保护(如行政法规、新药保护、中药品种保护等)，保护的力度较小，范围较窄，这类保护在境外、国外则失去意义。因此目前中药的知识产权保护现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。
中药的现代化应该包括中药更广泛地走向世界，中药的进一步国际化必须要有足够力度和幅度的知识产权保护。某些品种就算能通过严厉的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍，进入了国际医药主流市场，由于缺乏足够的保护策略与对策，即使能进入，也是难以站稳市场的，这种状态必然会使得产业界和学术界对创新中药的研究开发和国际市场进入的热情不高。要解决这一问题可以从两方面突破：第一，研究开发具有高技术含量的创新性中药，这样，其知识保护点较易吻合国际知识产权保护规范，同时应尽量寻求保护力度最强的专利保护；第二，应加大关于中药知识产权保护的策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通。
5 结束语
中医药现代化是炎黄子孙的一项崇高而神圣的使命，中药现代化是其中重要的突破口，中药的基础研究工作是关系到中药创新药物开发、产业现代化和中药国际化的关键，中药药效物质及其作用机理的阐明是必须首先突破的关键一环，在此基础上应重点抓好高技术含量创新中药的研制；中药制药相关理论、质量控制及产业化关键技术的突破；建设好药材基地和中药质量控制和保障体系。要做好这些艰巨而细微的研究开发及其产业化工作，最重要的是把握两个原则：发扬中医药的优势与特色--扬长避短；应用现代多学科的先进方法与技术--取长补短。(王一涛 中国中医研究院中药研究所), 百拇医药
4.4 中药质量标准、控制与保障体系
中药质量控制与保障是中药现代化、产业化以及国际化中的核心问题，也是目前存在问题最多的部位，由于中药产生药效的物质基础尚未较好揭示，如何制订众多中药、众多成分共同作用的质量标准就是一个极其复杂的问题，目前多数药材、饮片主要靠经验性的性状鉴定其真伪优劣，在目前中药的定量成分测定中也只有少部分品种可采用1～2个有效成分来控制，许多常用中药都还没有一个可以较好控制质量的成分乃至组分。在这种情况下，仅仅依据原药材或饮片重量进行配方或生产投料显然是难以控制与保障质量。因此在加强中药基础研究的同时，应逐步完成常用中药材和饮片、常用中成药及新药的质量控制规范，同时尽快建立和完善“中药材生产质量管理规范(GAP)”、“中药新药临床前试验质量管理规范(安全性和有效性评价，GLP)”、“中药新药临床试验质量管理规范(GCP)”、“中药生产质量管理规范(GMP)”和“中药储藏经营质量管理规范(GSP)”以及与各规范配套的“技术操作规范(SOPs)”。以上质量管理规范与操作技术规范的健全完善不仅可极大地促进中药质量的全面管理、控制与保障，还可以逐步修订完善，得到国际上更多国家和地区的认可，最终形成国际性的中药质量管理标准与规范。
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4.5 中药知识产权保护
近10年以来，中药知识产权在国内逐步形成了专利、商标、新药、中药品种保护等多种保护形式。由于中药自身的特殊性，目前中药的研究与开发水平、生产流通使用的现状、尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权保护惯例的有效措施，因此目前中药知识产权在国内的保护主要还依靠行政保护(如行政法规、新药保护、中药品种保护等)，保护的力度较小，范围较窄，这类保护在境外、国外则失去意义。因此目前中药的知识产权保护现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。
中药的现代化应该包括中药更广泛地走向世界，中药的进一步国际化必须要有足够力度和幅度的知识产权保护。某些品种就算能通过严厉的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍，进入了国际医药主流市场，由于缺乏足够的保护策略与对策，即使能进入，也是难以站稳市场的，这种状态必然会使得产业界和学术界对创新中药的研究开发和国际市场进入的热情不高。要解决这一问题可以从两方面突破：第一，研究开发具有高技术含量的创新性中药，这样，其知识保护点较易吻合国际知识产权保护规范，同时应尽量寻求保护力度最强的专利保护；第二，应加大关于中药知识产权保护的策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通。
5 结束语
中医药现代化是炎黄子孙的一项崇高而神圣的使命，中药现代化是其中重要的突破口，中药的基础研究工作是关系到中药创新药物开发、产业现代化和中药国际化的关键，中药药效物质及其作用机理的阐明是必须首先突破的关键一环，在此基础上应重点抓好高技术含量创新中药的研制；中药制药相关理论、质量控制及产业化关键技术的突破；建设好药材基地和中药质量控制和保障体系。要做好这些艰巨而细微的研究开发及其产业化工作，最重要的是把握两个原则：发扬中医药的优势与特色--扬长避短；应用现代多学科的先进方法与技术--取长补短。(王一涛 中国中医研究院中药研究所), 百拇医药