中医药现代化的若干思考--中医临床疗效评价对中药开发及产业化的影响(3)
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2006年7月7日
然而，中医临床疗效的不稳定和难以重复常被归结于中医辨证的正确与否，很少有人会去考虑药物的质量及疗效问题，很少有人会考虑其他主、客观原因。
尽管从《中国中西医结合杂志》上发表的有关临床方面的报道不难说明，近年来中医临床研究的方法学上已有了长足的进步。目前的临床报道已由以往的个案报道、经验总结和病例总结，发展到现今的临床对照及RCT的报告，该刊自创刊起至1996年第12期止，共发表全文型有关临床疗效的文章1687篇，符合RCT的414篇(占25%)，随着年代的增长，RCT占临床疗效文章的比重越来越大，81～85、86～90和91～96年RCT所占的比例分别为8%，19%和45%(陈可冀，宋军，中国中西医结合杂志1999年11月第19卷第11期)。但是，在中医临床实践过程评价，特别在对中药临床疗效验证的过程中，还存在着诸多影响临床疗效评价的因素。
客观上，某些中医疗效评定标准相对西医及国际上通用的标准而言，尺度偏松，例如，老年性痴呆在中医学中属于呆病的范畴，但中医呆病又涵盖了多种原因引起的痴呆，甚至假性痴呆，而各种痴呆的预后、转归差异较大，采用中医《老年呆病的诊断、辨证分型及疗效评定标准(讨论稿)》势必会影响病例的选择和临床疗效的判定；临床研究方法学上存在着各种各样的缺陷，如病例选择不当、观察指标欠妥当、对照药物选取不当、用药欠规范、临床观察不够认真、统计方法失当等均可以影响中医临床疗效评判的可靠性。大多数研究者受研究条件的限制，研究样本量均偏小，尤其是一些需要分层统计的临床研究，结果会因样本过小而带来偏倚。
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另外，还有许多主观方面的因素同时也影响着中医临床疗效评判的客观、公正。众所周知，新药开发是一种具有较大风险的投资，某些研究者为了降低研究、开发新药的风险，尽快收回相关投资，使之“变现”，常常报喜不报忧，从我国系列中医药杂志上几乎看不到阴性研究结果及相关报道，就不难说明上述问题。部分生产厂家为了追求生产利润的最大化，在临床观察中期望能获得阳性的研究结果，甚至花钱购买假材料以夸大药物的临床疗效，掩盖自己产品的不足。从临床测试者的角度来讲，由于临床观察、研究任务直接来源于生产厂家或委托研究者，当他们收受了厂家或委托研究者的临床观察、研究费用后，一方面会产生一种“花人钱财，与人消灾”的心理，另一方面，也是为了不断今后的财路以便长期合作，会对观察病例予以适当，甚至特殊的“关照”，有意识地增加观察病例的数量，以弥补研究中丢失的病例，或用以弥补统计时剔除的病例，人为地提高药物的临床疗效。另外，还有些人为了达到其个人目的，不顾临床科研道德，在判定临床疗效时故意放松评判尺度，故意编造病人情况，或不按药物观察要求进行，同时应用多种治疗药物，且均将疗效归于观察药物，使许多中药的临床疗效明显提高，甚至玩起数字游戏，如将患者治疗前的肌力由Ⅲ级改为Ⅱ+级，再将治疗后的肌力由Ⅲ级改为Ⅳ-级，从而使许多无效病例于瞬间“起效”，人为地从源头造假。
, 百拇医药
三、客观评价中药疗效，促进中药产业化的发展
在临床研究方法学上，应当与国际先进水平接轨，开展广泛的协作，进行多中心、大样本、RCT的研究；应当加强药物在研究过程中的监控工作，必要时还要对部分品种及个别研究单位实行在研究过程中全程监控及抽查。
辨证论治是中医治疗学的精华所在，不进行辨证的治疗方法就不能很好地反映中医的治疗特色，但过分强调辨证论治的作用又无法把握疾病的共同规律。因此，我们认为，临证之时还应当注意辨病的问题，强调辨证与辨病的有机结合。在临床研究时针对疾病的主要病机进行治疗，暂不考虑中医辨证的问题，严格按照国内、国际上通用的疾病诊断标准及合适、可行的纳入和排除标准对所观察病例进行取舍，然后进行随机分组，对照组可以采用安慰剂或公认的临床有效治疗药物进行对照。在疗效分析时可以与对照组进行比较，同时，还可以在两组间比较的基础上，按照不同的中医辨证类型比较分析各中医证型间的疗效关系，印证中医辨证的科学性。类似的研究结论较易于为中医及中西医结合领域以外的人士所接受，便于参与国际间学术交流，临床研究资料也能进一步用于系统评价，可以为高质量的SR提供素材。, 百拇医药
尽管从《中国中西医结合杂志》上发表的有关临床方面的报道不难说明，近年来中医临床研究的方法学上已有了长足的进步。目前的临床报道已由以往的个案报道、经验总结和病例总结，发展到现今的临床对照及RCT的报告，该刊自创刊起至1996年第12期止，共发表全文型有关临床疗效的文章1687篇，符合RCT的414篇(占25%)，随着年代的增长，RCT占临床疗效文章的比重越来越大，81～85、86～90和91～96年RCT所占的比例分别为8%，19%和45%(陈可冀，宋军，中国中西医结合杂志1999年11月第19卷第11期)。但是，在中医临床实践过程评价，特别在对中药临床疗效验证的过程中，还存在着诸多影响临床疗效评价的因素。
客观上，某些中医疗效评定标准相对西医及国际上通用的标准而言，尺度偏松，例如，老年性痴呆在中医学中属于呆病的范畴，但中医呆病又涵盖了多种原因引起的痴呆，甚至假性痴呆，而各种痴呆的预后、转归差异较大，采用中医《老年呆病的诊断、辨证分型及疗效评定标准(讨论稿)》势必会影响病例的选择和临床疗效的判定；临床研究方法学上存在着各种各样的缺陷，如病例选择不当、观察指标欠妥当、对照药物选取不当、用药欠规范、临床观察不够认真、统计方法失当等均可以影响中医临床疗效评判的可靠性。大多数研究者受研究条件的限制，研究样本量均偏小，尤其是一些需要分层统计的临床研究，结果会因样本过小而带来偏倚。
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另外，还有许多主观方面的因素同时也影响着中医临床疗效评判的客观、公正。众所周知，新药开发是一种具有较大风险的投资，某些研究者为了降低研究、开发新药的风险，尽快收回相关投资，使之“变现”，常常报喜不报忧，从我国系列中医药杂志上几乎看不到阴性研究结果及相关报道，就不难说明上述问题。部分生产厂家为了追求生产利润的最大化，在临床观察中期望能获得阳性的研究结果，甚至花钱购买假材料以夸大药物的临床疗效，掩盖自己产品的不足。从临床测试者的角度来讲，由于临床观察、研究任务直接来源于生产厂家或委托研究者，当他们收受了厂家或委托研究者的临床观察、研究费用后，一方面会产生一种“花人钱财，与人消灾”的心理，另一方面，也是为了不断今后的财路以便长期合作，会对观察病例予以适当，甚至特殊的“关照”，有意识地增加观察病例的数量，以弥补研究中丢失的病例，或用以弥补统计时剔除的病例，人为地提高药物的临床疗效。另外，还有些人为了达到其个人目的，不顾临床科研道德，在判定临床疗效时故意放松评判尺度，故意编造病人情况，或不按药物观察要求进行，同时应用多种治疗药物，且均将疗效归于观察药物，使许多中药的临床疗效明显提高，甚至玩起数字游戏，如将患者治疗前的肌力由Ⅲ级改为Ⅱ+级，再将治疗后的肌力由Ⅲ级改为Ⅳ-级，从而使许多无效病例于瞬间“起效”，人为地从源头造假。
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三、客观评价中药疗效，促进中药产业化的发展
在临床研究方法学上，应当与国际先进水平接轨，开展广泛的协作，进行多中心、大样本、RCT的研究；应当加强药物在研究过程中的监控工作，必要时还要对部分品种及个别研究单位实行在研究过程中全程监控及抽查。
辨证论治是中医治疗学的精华所在，不进行辨证的治疗方法就不能很好地反映中医的治疗特色，但过分强调辨证论治的作用又无法把握疾病的共同规律。因此，我们认为，临证之时还应当注意辨病的问题，强调辨证与辨病的有机结合。在临床研究时针对疾病的主要病机进行治疗，暂不考虑中医辨证的问题，严格按照国内、国际上通用的疾病诊断标准及合适、可行的纳入和排除标准对所观察病例进行取舍，然后进行随机分组，对照组可以采用安慰剂或公认的临床有效治疗药物进行对照。在疗效分析时可以与对照组进行比较，同时，还可以在两组间比较的基础上，按照不同的中医辨证类型比较分析各中医证型间的疗效关系，印证中医辨证的科学性。类似的研究结论较易于为中医及中西医结合领域以外的人士所接受，便于参与国际间学术交流，临床研究资料也能进一步用于系统评价，可以为高质量的SR提供素材。, 百拇医药