药监局澄清年批万余新药问题: 批准的是注册申请
中央宣传部宣传教育局会同有关部门，于3月31日在人民网举行“看病难看病贵问题”网上谈活动。
对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题，药监局注册司负责人张伟澄清说，准确来讲，药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。
药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。
新药申请既包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等，按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。
2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。
目前，中国有药品生产企业4000多家，为了调整产品结构，适应医药市场的需求，企业研究开发新药和新产品，是一种市场行为，如果所谓1万多种药品申请，平摊到这些生产企业当中去，这样的数量是可以理解的。在批准申请当中，80%以上是仿制药品的注册申请。, http://www.100md.com
对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题，药监局注册司负责人张伟澄清说，准确来讲，药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。
药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。
新药申请既包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等，按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。
2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。
目前，中国有药品生产企业4000多家，为了调整产品结构，适应医药市场的需求，企业研究开发新药和新产品，是一种市场行为，如果所谓1万多种药品申请，平摊到这些生产企业当中去，这样的数量是可以理解的。在批准申请当中，80%以上是仿制药品的注册申请。, http://www.100md.com