浅谈如何开展生产物料现场检查
近期发生的齐二药假药案一方面反映出该企业在药品生产过程中未严格按GMP规定组织生产，另一方面也反映出地方监管部门在对企业物料使用监管上存在一定问题。可见，加强对药品生产企业物料使用的监管，尤其是现场检查非常重要。从生产角度来说，生产物料主要包括原辅料、包装材料、标签、说明书、成品等。因此，监管部门对企业生产物料的现场检查主要应包括以下八项。
■仓库设施
这一环节主要检查内容有：物料仓库是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，如通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网，进入仓库的门前是否有挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等；仓库内是否有温湿度计，温湿度计是否被正确使用，温湿度记录是否及时、有效，对温湿度超出规定范围是否采取了相应措施；阴凉品库是否安装了空调(最好具有除湿功能)；是否建有冷库存放需冷藏的物料(例中药浸膏)；麻醉药品物料的仓库，是否实行双人双锁管理，是否设有红外报警器等。
, http://www.100md.com ■储存条件
主要检查内容包括：物料是否按规定存放，有无将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间等现象；待验、合格、不合格物料是否分库(区)存放；固体原料和液体原料是否分开储存；毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜存放；见光易分解的物料是否采取了避光措施；炮制、整理加工的净药材是否使用清洁容器或包装储存，净药材是否与未加工炮制的药材严格分开存放等。
■物料批号
企业的物料批号是否规范，有进厂批号的物料是否按原批号记录，无进厂批号的物料企业是否自定了编号或批号。
■取样检验
这一环节检查最为重要，应包括：企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理，有无检验报告；企业是否对所需原辅料进行全项检验，不能自检的是否办理了委托检验手续并检验(应是需用红外以上检验的检验项目)，开展全项检验所缺检验用仪器是否及时购买；直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严密，能否防止物料被污染；是否配备取样车，取样车是否清洁；称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内；取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的物料包装上是否贴有取样证，取样检验合格后，每件物料包装上是否贴有合格证(取样证、合格证由企业质检部门核发)；物料是否在规定的有效期或储存期内使用，到有效期时是否按规定复验；储存期内有特殊情况是否及时复验。
, 百拇医药
■物料的标示
检查项目有：物料的标示是否规范，从合法渠道购入的原料，除中药材、部分消毒用原料外，包装标签上应有药品批准文号；中药材、中药饮片最好每件包装上都挂标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期；不合格物料、毒性药材、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆等物料包装应有明显的规范的标志，例黑底白字的“毒”字；物料应设标管理，如待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)；拼箱记录应在药品外包装上标示，如涉及哪几个批号，每个批号的数量是多少。
■标签、使用说明书
对标签、使用说明书的现场检查包括：标签、使用说明书应与监管部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装要按标签管理(类标签管理)；标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，由专人保管、领用；标签、使用说明书应凭批包装批令发放，按照实际需要量领取，并有退库记录(有的企业为了省事，不按实际需要量领取)；标签应记数发放，由领用人核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，监管人员可随机抽取一种标签点数，查看账、卡、物是否相符；印有批号的残损标签或剩余标签应在企业质量管理部门监督下销毁。
, http://www.100md.com
■物料的购入
主要检查内容是：企业应从合法渠道采购物料，渠道相对固定，监管人员可随机抽取几个物料，查其相应付款凭证，核实物料是否从合法渠道购入；企业质量管理部门应会同有关部门对物料供应商的质量体系进行审查及评估，监管人员可现场随机抽取几个物料，查看供应商的有关资质证明材料和企业的评估报告或审查表，核实质量管理部门是否履行了相关职责。
■易燃易爆仓库
监管人员要检查企业的易燃易爆仓库是否按规定张贴了有关制度；是否有警示语(例严禁烟火)；是否有防爆空气开关；是否有降温设施；是否有灭火的设施(有沙池、沙)；是否有通风设施(建议企业采用自然通风)。
(万勇), 百拇医药
■仓库设施
这一环节主要检查内容有：物料仓库是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，如通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网，进入仓库的门前是否有挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等；仓库内是否有温湿度计，温湿度计是否被正确使用，温湿度记录是否及时、有效，对温湿度超出规定范围是否采取了相应措施；阴凉品库是否安装了空调(最好具有除湿功能)；是否建有冷库存放需冷藏的物料(例中药浸膏)；麻醉药品物料的仓库，是否实行双人双锁管理，是否设有红外报警器等。
, http://www.100md.com ■储存条件
主要检查内容包括：物料是否按规定存放，有无将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间等现象；待验、合格、不合格物料是否分库(区)存放；固体原料和液体原料是否分开储存；毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜存放；见光易分解的物料是否采取了避光措施；炮制、整理加工的净药材是否使用清洁容器或包装储存，净药材是否与未加工炮制的药材严格分开存放等。
■物料批号
企业的物料批号是否规范，有进厂批号的物料是否按原批号记录，无进厂批号的物料企业是否自定了编号或批号。
■取样检验
这一环节检查最为重要，应包括：企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理，有无检验报告；企业是否对所需原辅料进行全项检验，不能自检的是否办理了委托检验手续并检验(应是需用红外以上检验的检验项目)，开展全项检验所缺检验用仪器是否及时购买；直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严密，能否防止物料被污染；是否配备取样车，取样车是否清洁；称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内；取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的物料包装上是否贴有取样证，取样检验合格后，每件物料包装上是否贴有合格证(取样证、合格证由企业质检部门核发)；物料是否在规定的有效期或储存期内使用，到有效期时是否按规定复验；储存期内有特殊情况是否及时复验。
, 百拇医药
■物料的标示
检查项目有：物料的标示是否规范，从合法渠道购入的原料，除中药材、部分消毒用原料外，包装标签上应有药品批准文号；中药材、中药饮片最好每件包装上都挂标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期；不合格物料、毒性药材、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆等物料包装应有明显的规范的标志，例黑底白字的“毒”字；物料应设标管理，如待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)；拼箱记录应在药品外包装上标示，如涉及哪几个批号，每个批号的数量是多少。
■标签、使用说明书
对标签、使用说明书的现场检查包括：标签、使用说明书应与监管部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装要按标签管理(类标签管理)；标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，由专人保管、领用；标签、使用说明书应凭批包装批令发放，按照实际需要量领取，并有退库记录(有的企业为了省事，不按实际需要量领取)；标签应记数发放，由领用人核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，监管人员可随机抽取一种标签点数，查看账、卡、物是否相符；印有批号的残损标签或剩余标签应在企业质量管理部门监督下销毁。
, http://www.100md.com
■物料的购入
主要检查内容是：企业应从合法渠道采购物料，渠道相对固定，监管人员可随机抽取几个物料，查其相应付款凭证，核实物料是否从合法渠道购入；企业质量管理部门应会同有关部门对物料供应商的质量体系进行审查及评估，监管人员可现场随机抽取几个物料，查看供应商的有关资质证明材料和企业的评估报告或审查表，核实质量管理部门是否履行了相关职责。
■易燃易爆仓库
监管人员要检查企业的易燃易爆仓库是否按规定张贴了有关制度；是否有警示语(例严禁烟火)；是否有防爆空气开关；是否有降温设施；是否有灭火的设施(有沙池、沙)；是否有通风设施(建议企业采用自然通风)。
(万勇), 百拇医药