第一代出海者轮廓
走出去，被认为是中国制药业在“十一五”期间的重要任务。在第一批“出海者”轮廓渐显之时，我们选取了复星与海正两家企业集中报道，他们分别代表了两种不同的跨国模式。殊途同归的是，他们都证明了中国制药企业在国际化征途中，在面临的实力与人力，理念与行动上，我们更加缺乏后者!
令汪群斌极其震撼的是，自己作为唯一的中国企业代表在全球制药企业大会上发言，而会议上发言的印度企业有6、7家之多。2006年复星医药国际化研讨会上，总经理汪群斌在反思企业差距时，列举的第一条就是企业在理念和行动上还不够超前和迅速。他回忆起了去年的那次会议，他深深地感到，印度企业把中国视为潜在的竞争对手，同时又显示出对中国企业强大的差距感。
确实如此，中国医药产业走出国门的重要吹鼓手中国医药企业管理协会常务副会长于明德在多种场合毫不客气地讲，中国的制药企业和印度有10年差距。印度早在1995年就启动了制剂在通用名药(法规)市场的注册，而我们成品药在美国市场上的注册始于最近两年。汪群斌认为，中国制药企业远远落后于印度，不是实力问题，也不是人力问题，而是理念和行动。
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于明德近三年来一直呼吁基础扎实的国内企业应该重视国际市场，他承认自己在三年前也不太以为印度制药业比中国有过人之处，但现在他明显看到了这头大象在世界主流医药市场上的盈利能力和国际化程度。去年，印度在欧美兼并了8家药厂，其中一宗对非专利药厂的并购不惜花费目标药厂年销售额10倍的价格，而中国在欧美的兼并数字是零。
走出去，被于明德认为是中国制药业在“十一五”期间的重要任务。令他倍感兴奋的是，他从去年至今对国内企业调研一圈之后，信心坚定地认为，三年内，应该有7、8家药厂的制剂线能够获得欧美cGMP证书。而制剂产品走向欧美，才不至于总是面对800亿非专利药市场抱狠怀愁。
复星、海正、华药、石药、先声、美罗、新先锋等第一批出海者轮廓渐显!其中，复星与海正分别代表了两种不同的跨国模式。
资源决定战略，还是战略决定资源
复星医药副总裁崔志平按国际化经营状况将国内企业划分为三类：尚不具备国际化经营条件，初步具备国际化经营条件，已经开展国际化经营的企业。他坦言，客观地说，从复星医药国际化的进程来看，还不能称作为外向型经济的企业。复星医药集团企业出口占年销售额的10%左右；外向型企业应该至少占到30%以上。复星医药制剂出口到发展中国家，原料出口到发达国家，与其他有出口业务的中国企业基本处于类似的发展阶段。
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但从国际化战略来讲，复星医药是比较清晰的。汪群斌一句话总结为：要不断地从价值链的低端向高端发展。所谓“高端”一方面是指市场上要从区域、跨区域至国家、全球逐级发展；另一方面是指产品上要从原料药、仿制制剂到品牌药、创新药的逐渐发展。同时，抓住桂林南药青蒿琥酯被列为国家重点支持的自主创新产品的良机，形成先发优势。
在战略分解中，复星把海外并购放在较高的位置。曾在华盛顿美利坚研究所担任过高级研究员，为美国联邦政府从事经济计量分析研究工作，现为复星医药集团总裁助理兼国际业务开发总监的金重仁在谈到并购的必要性时说，国际医药市场中，美国、欧洲等占了80%的市场份额，中国只占5%。如果不进入更大块的市场，等于把主流市场忽略掉了。在国内做得再大，也是井底之蛙。
他进一步分析，进入国际市场存在两大壁垒：一是技术壁垒；二是制度壁垒(管制壁垒)。技术壁垒相对容易通过。因为中国技术人员并不落后，国际上搞医药研发的相当一部分是中国人。而中国产品走向国际，在成本上也有竞争优势。我们既有技术优势，又有成本优势，为什么进不了欧美市场，不能把优势转化为利润呢？就是因为制度壁垒。
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制度壁垒有两个方面，一个是产品需要注册；二是生产这些药品的企业必须通过cGMP认证。注册比较难，在创新药领域，我们不具备竞争优势，那需要10亿美元，10年时间，这些都超越我们的驾驭能力。而在仿制药领域，我们有些竞争优势。但即使仿制药也要证明生物等效性。这需要实验室做数据，也要一两年时间。而且做这个实验的实验室要达到GLP认证标准。我们没有这样的实验室，这也构成了一种壁垒。
为了缩短国际化进程，克服进入国际市场的制度壁垒，就是到国外去并购，直接收购欧美的实验室和制药企业。这些实验室和企业本来就被FDA认证过，满足了它的标准。只要把现成的仿制药用他的实验室做验证，提供数据向FDA申报。把国内的产品用收购来的企业去生产，注册就相对方便。所以，到国际市场并购的好处是，缩短进入欧美市场的时间，这是跨越制度壁垒的一条捷径。
据悉，复星医药最近和在美国一家大的仿制药企业工作的两位华人科学家达成了合作意向。他们原来服务的药厂是美国前五位的仿制药企业。有几个产品年销售达几亿美元，而其中的2、3个产品是这两位科学家研制的。他们专长做供药系统的技术改进，就是对老的化学分子结构在供药系统上做改进，比如缓控释药物。他们用无形资产和技术知识同复星合作，建立一个合资公司，围绕缓控释剂型，鼻喷剂型，开发一系列新药。
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国际并购是个长期搜寻的过程。这种机会可遇不可求。加上国外的医药市场非常成熟透明，低成本进入的机会较少。复星希望今明两年内有所突破，其目标直指企业注册能力、销售能力。
在搜寻并购目标的过程中，复星还有一个目的，就是不断推销自己在国际上的品牌影响力。让对方知道复星医药是中国从原料药、西药、中药到销售渠道，还有医疗器械和诊断等产业链很齐全的公司。而且，复星医药是中国规模最大、最规范、机制最灵活的公司之一。国外客户如果找一家中国企业合作，复星是最合适的，因为成长最快，资源最丰富。
复星希望，经过前期工作，外国大公司想到中国来，首先就想到复星医药。哪怕没有并购，也会有其他销售、产品、技术方面的战略合作机会。这就是附加值。
在企业战略与现有资源之间，复星医药选择了前者的主动。第一，战略是在现有的资源基础上的，但不限于现有的资源，因为资源都是要主动寻找的。第二，资源配置必须服从战略，战略的选择不能好高鹜远，但也不能保守，如果把现有的资源来选择企业的战略，那么战略是不先进的，所以要寻找、开发和整合资源并为企业比较先进的战略服务。
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印度模式与中国标杆
2005年，中国医保类产品出口138亿美元，其中原料药出口79亿美元；制剂出口3.8亿美元。出口的产品以中低档原料药为主，而附加值高、技术含量高的出口产品较少。制剂大多数出口到非法规市场，而出口到发达国家，一度连有这种想法的企业都少之又少。
现在，制剂出口欧美这一零的突破有望被海正实现。去年底，海正药业第一条制剂生产线在欧洲技术专家指导下通过了欧盟EDQM认证，这意味着将得到国际制剂工厂的定点生产权，也就是获得通用名药的生产权，以及在欧洲销售该药的权力。
80%以上产品销往国外的海正一直被视为中国制药业国际化的标杆，而这个中国标杆同时被认为是印度模式的翻版。典型的“印度模式”企业基本上遵循了这样一条成长“线路图”，即大宗原料药中间体——特色原料药——专利仿制药(不规范市场)——通用名药物(规范市场)——创新药物。海正现阶段的目标是成为第一家进入国际通用名药市场的国内企业。
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海正药业技术中心副主任罗家立介绍，公司为生产原料药所做的工作，已相当于制剂生产的80%，但是拿到的利润却只有制剂企业的20%，而制剂企业只需完成另外20%的工作，却能拿走将近80%的利润。海正制剂生产线冲关欧洲市场意义非凡。
一位国际制药采购商如此描述制剂生产获得规范市场认证的艰难，有四道关卡：第一道关是在硬件条件上达到比较高的自动化程度，比如设备要实现计算机控制，这方面国内企业一般都能做到，有的引进的设备之先进连国外企业都刮目相看；第二关是制剂工艺要全面改良标准，又称软件标准，主要是制作SOP(标准操作流程)；第三道关是制作申报档案，其关键环节就是对于处方药必须要做生物等效性实验；第四道关是派员来公司现场检查，并在一个月内给予通过或不通过的答复。整套程序走完，最快需要21个月至24个月的时间。此外，每个员工的素质如何，能否正确回答FDA或EMEA派员检查时的提问也至关重要。由于每个岗位都可能被问到，因此要求每个员工的素质都必须足够高，而且人员变动不能太频繁，FDA、EMEA每两年还要来复检，而很多企业往往会因为人员的问题通不过复检关。
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于明德特别强调，按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者相距遥远。譬如美国的cGMP规范中有两个词：“追溯”和“验证”，看起来很简单，但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯，要求任何一件事情，随机从中间抽出来查到两头，要非常清晰地符合动态检查的要求，任何时候来看都是合格的；验证，要求无数次随时随地证明都是达标的。如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度，有没有出现零下38摄氏度的可能呢？企业必须有一套电子测温装置，证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行，做到有案可查。这些看起来非常简单的事情，真正落实起来却相当复杂。
尽管要想拿到FDA和EMEA的cGMP认证异常艰辛，但在一些跨国药企领导人眼里，这些都属于企业正常经营的必须考验。原罗氏(中国)公司总裁威廉•凯乐就认为，制度壁垒是国际化的头等问题。对外国企业来说也是一样，进中国也要面临中国的管制。管制壁垒是个全球市场存在的问题。只不过中国医药行业目前的相关制度还没有达到国际标准，这使中国制药企业想达到海外的标准更困难一些。
他甚至认为，其实中国企业并不缺少走向国际市场的实力，有许多企业通过了中国GMP，基本具备通过FDA标准的能力，只是在具体操作过程中，大多中国企业还不了解国际规则，所以不能成功地打入国际高端市场。
威廉•凯乐似乎道出了和汪群斌一样的观点，中国制药业国际化缺乏的是视野与勇气。
医药经济报2006年 第84期, 百拇医药(谭勇 康义瑶)
令汪群斌极其震撼的是，自己作为唯一的中国企业代表在全球制药企业大会上发言，而会议上发言的印度企业有6、7家之多。2006年复星医药国际化研讨会上，总经理汪群斌在反思企业差距时，列举的第一条就是企业在理念和行动上还不够超前和迅速。他回忆起了去年的那次会议，他深深地感到，印度企业把中国视为潜在的竞争对手，同时又显示出对中国企业强大的差距感。
确实如此，中国医药产业走出国门的重要吹鼓手中国医药企业管理协会常务副会长于明德在多种场合毫不客气地讲，中国的制药企业和印度有10年差距。印度早在1995年就启动了制剂在通用名药(法规)市场的注册，而我们成品药在美国市场上的注册始于最近两年。汪群斌认为，中国制药企业远远落后于印度，不是实力问题，也不是人力问题，而是理念和行动。
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于明德近三年来一直呼吁基础扎实的国内企业应该重视国际市场，他承认自己在三年前也不太以为印度制药业比中国有过人之处，但现在他明显看到了这头大象在世界主流医药市场上的盈利能力和国际化程度。去年，印度在欧美兼并了8家药厂，其中一宗对非专利药厂的并购不惜花费目标药厂年销售额10倍的价格，而中国在欧美的兼并数字是零。
走出去，被于明德认为是中国制药业在“十一五”期间的重要任务。令他倍感兴奋的是，他从去年至今对国内企业调研一圈之后，信心坚定地认为，三年内，应该有7、8家药厂的制剂线能够获得欧美cGMP证书。而制剂产品走向欧美，才不至于总是面对800亿非专利药市场抱狠怀愁。
复星、海正、华药、石药、先声、美罗、新先锋等第一批出海者轮廓渐显!其中，复星与海正分别代表了两种不同的跨国模式。
资源决定战略，还是战略决定资源
复星医药副总裁崔志平按国际化经营状况将国内企业划分为三类：尚不具备国际化经营条件，初步具备国际化经营条件，已经开展国际化经营的企业。他坦言，客观地说，从复星医药国际化的进程来看，还不能称作为外向型经济的企业。复星医药集团企业出口占年销售额的10%左右；外向型企业应该至少占到30%以上。复星医药制剂出口到发展中国家，原料出口到发达国家，与其他有出口业务的中国企业基本处于类似的发展阶段。
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但从国际化战略来讲，复星医药是比较清晰的。汪群斌一句话总结为：要不断地从价值链的低端向高端发展。所谓“高端”一方面是指市场上要从区域、跨区域至国家、全球逐级发展；另一方面是指产品上要从原料药、仿制制剂到品牌药、创新药的逐渐发展。同时，抓住桂林南药青蒿琥酯被列为国家重点支持的自主创新产品的良机，形成先发优势。
在战略分解中，复星把海外并购放在较高的位置。曾在华盛顿美利坚研究所担任过高级研究员，为美国联邦政府从事经济计量分析研究工作，现为复星医药集团总裁助理兼国际业务开发总监的金重仁在谈到并购的必要性时说，国际医药市场中，美国、欧洲等占了80%的市场份额，中国只占5%。如果不进入更大块的市场，等于把主流市场忽略掉了。在国内做得再大，也是井底之蛙。
他进一步分析，进入国际市场存在两大壁垒：一是技术壁垒；二是制度壁垒(管制壁垒)。技术壁垒相对容易通过。因为中国技术人员并不落后，国际上搞医药研发的相当一部分是中国人。而中国产品走向国际，在成本上也有竞争优势。我们既有技术优势，又有成本优势，为什么进不了欧美市场，不能把优势转化为利润呢？就是因为制度壁垒。
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制度壁垒有两个方面，一个是产品需要注册；二是生产这些药品的企业必须通过cGMP认证。注册比较难，在创新药领域，我们不具备竞争优势，那需要10亿美元，10年时间，这些都超越我们的驾驭能力。而在仿制药领域，我们有些竞争优势。但即使仿制药也要证明生物等效性。这需要实验室做数据，也要一两年时间。而且做这个实验的实验室要达到GLP认证标准。我们没有这样的实验室，这也构成了一种壁垒。
为了缩短国际化进程，克服进入国际市场的制度壁垒，就是到国外去并购，直接收购欧美的实验室和制药企业。这些实验室和企业本来就被FDA认证过，满足了它的标准。只要把现成的仿制药用他的实验室做验证，提供数据向FDA申报。把国内的产品用收购来的企业去生产，注册就相对方便。所以，到国际市场并购的好处是，缩短进入欧美市场的时间，这是跨越制度壁垒的一条捷径。
据悉，复星医药最近和在美国一家大的仿制药企业工作的两位华人科学家达成了合作意向。他们原来服务的药厂是美国前五位的仿制药企业。有几个产品年销售达几亿美元，而其中的2、3个产品是这两位科学家研制的。他们专长做供药系统的技术改进，就是对老的化学分子结构在供药系统上做改进，比如缓控释药物。他们用无形资产和技术知识同复星合作，建立一个合资公司，围绕缓控释剂型，鼻喷剂型，开发一系列新药。
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国际并购是个长期搜寻的过程。这种机会可遇不可求。加上国外的医药市场非常成熟透明，低成本进入的机会较少。复星希望今明两年内有所突破，其目标直指企业注册能力、销售能力。
在搜寻并购目标的过程中，复星还有一个目的，就是不断推销自己在国际上的品牌影响力。让对方知道复星医药是中国从原料药、西药、中药到销售渠道，还有医疗器械和诊断等产业链很齐全的公司。而且，复星医药是中国规模最大、最规范、机制最灵活的公司之一。国外客户如果找一家中国企业合作，复星是最合适的，因为成长最快，资源最丰富。
复星希望，经过前期工作，外国大公司想到中国来，首先就想到复星医药。哪怕没有并购，也会有其他销售、产品、技术方面的战略合作机会。这就是附加值。
在企业战略与现有资源之间，复星医药选择了前者的主动。第一，战略是在现有的资源基础上的，但不限于现有的资源，因为资源都是要主动寻找的。第二，资源配置必须服从战略，战略的选择不能好高鹜远，但也不能保守，如果把现有的资源来选择企业的战略，那么战略是不先进的，所以要寻找、开发和整合资源并为企业比较先进的战略服务。
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印度模式与中国标杆
2005年，中国医保类产品出口138亿美元，其中原料药出口79亿美元；制剂出口3.8亿美元。出口的产品以中低档原料药为主，而附加值高、技术含量高的出口产品较少。制剂大多数出口到非法规市场，而出口到发达国家，一度连有这种想法的企业都少之又少。
现在，制剂出口欧美这一零的突破有望被海正实现。去年底，海正药业第一条制剂生产线在欧洲技术专家指导下通过了欧盟EDQM认证，这意味着将得到国际制剂工厂的定点生产权，也就是获得通用名药的生产权，以及在欧洲销售该药的权力。
80%以上产品销往国外的海正一直被视为中国制药业国际化的标杆，而这个中国标杆同时被认为是印度模式的翻版。典型的“印度模式”企业基本上遵循了这样一条成长“线路图”，即大宗原料药中间体——特色原料药——专利仿制药(不规范市场)——通用名药物(规范市场)——创新药物。海正现阶段的目标是成为第一家进入国际通用名药市场的国内企业。
, http://www.100md.com
海正药业技术中心副主任罗家立介绍，公司为生产原料药所做的工作，已相当于制剂生产的80%，但是拿到的利润却只有制剂企业的20%，而制剂企业只需完成另外20%的工作，却能拿走将近80%的利润。海正制剂生产线冲关欧洲市场意义非凡。
一位国际制药采购商如此描述制剂生产获得规范市场认证的艰难，有四道关卡：第一道关是在硬件条件上达到比较高的自动化程度，比如设备要实现计算机控制，这方面国内企业一般都能做到，有的引进的设备之先进连国外企业都刮目相看；第二关是制剂工艺要全面改良标准，又称软件标准，主要是制作SOP(标准操作流程)；第三道关是制作申报档案，其关键环节就是对于处方药必须要做生物等效性实验；第四道关是派员来公司现场检查，并在一个月内给予通过或不通过的答复。整套程序走完，最快需要21个月至24个月的时间。此外，每个员工的素质如何，能否正确回答FDA或EMEA派员检查时的提问也至关重要。由于每个岗位都可能被问到，因此要求每个员工的素质都必须足够高，而且人员变动不能太频繁，FDA、EMEA每两年还要来复检，而很多企业往往会因为人员的问题通不过复检关。
, http://www.100md.com
于明德特别强调，按我们GMP认证的思维去套美国的cGMP是行不通的，两者相距遥远。譬如美国的cGMP规范中有两个词：“追溯”和“验证”，看起来很简单，但我们有的企业为此付出了很大代价。追溯，要求任何一件事情，随机从中间抽出来查到两头，要非常清晰地符合动态检查的要求，任何时候来看都是合格的；验证，要求无数次随时随地证明都是达标的。如企业使用的深冷冰箱要求零下40摄氏度，有没有出现零下38摄氏度的可能呢？企业必须有一套电子测温装置，证明深冷冰箱24小时始终在零下40摄氏度(±1摄氏度)的环境下运行，做到有案可查。这些看起来非常简单的事情，真正落实起来却相当复杂。
尽管要想拿到FDA和EMEA的cGMP认证异常艰辛，但在一些跨国药企领导人眼里，这些都属于企业正常经营的必须考验。原罗氏(中国)公司总裁威廉•凯乐就认为，制度壁垒是国际化的头等问题。对外国企业来说也是一样，进中国也要面临中国的管制。管制壁垒是个全球市场存在的问题。只不过中国医药行业目前的相关制度还没有达到国际标准，这使中国制药企业想达到海外的标准更困难一些。
他甚至认为，其实中国企业并不缺少走向国际市场的实力，有许多企业通过了中国GMP，基本具备通过FDA标准的能力，只是在具体操作过程中，大多中国企业还不了解国际规则，所以不能成功地打入国际高端市场。
威廉•凯乐似乎道出了和汪群斌一样的观点，中国制药业国际化缺乏的是视野与勇气。
医药经济报2006年 第84期, 百拇医药(谭勇 康义瑶)