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国产生化分析仪发力
http://www.100md.com 2006年7月24日 《医药经济报》 2006年第84期(总第2339期 2006.07.24)
     生化分析仪市场上,本土品牌正在发力。

    日前,吉林省科技型中小企业创新基金“全自动生化分析仪产业化”项目在长春通过了由吉林省科技厅组织的专家验收。专家认为,我国自行研制的全自动生化分析仪实现产业化,不仅标志着我国医疗器械研究领域攻关技术又实现了一项重大突破,同时也打破了国外发达国家对该产品的技术与市场的垄断。

    这究竟是一个怎样的市场?据初步统计,全国县级以上医院(包括部队及社区医院)有15000家,保守估计现有仪器约7000台,7年为更换周期,每年需更新1000台,加上新添仪器,年需1500台,这样,每年生化分析仪器的采购量都在10亿元左右。

    但遗憾的是,目前国内生产的生化分析仪与进口产品存在相当大的差距,偌大的市场被国际品牌瓜分,但种种迹象显示:这还未成定局,本土品牌正寻求突围。

    洋产品垄断高端
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    生化分析仪是医疗机构用于临床测定人体液中各种常规生化指标的检验设备,是进行临床诊断和生命科学、生化研究等研究机构进行科研所必备的检测设备,同时也应用于免疫学、分子生物学、药物研究、生化实验等。由于品种繁多、功能复杂,目前业界多把生化分析仪按照其自动化程度不同加以区分。

    自动化生化分析仪是为满足临床提出高通量、高精度、高速度要求而出现的。而这种市场需求最终也转变为行业划分市场的标准。

    由于技术差异,国外自动化生化分析仪经过多年发展,在技术上已非常成熟。如美国贝克曼、Appkied Biosystem、雅培、强生、Hudson、GILSON、日本日立、荷兰Skakar、瑞士Tecan、哈美顿等众多公司业已推出各自种类齐全的自动化分析仪器。

    上世纪90年代初,外国公司的生化分析仪产品开始进入中国。最先进入国内市场的是日本和德国的产品,后来日本和美国产的生化分析仪也开始大量占领市场。
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    根据4年前的一项对527家医疗机构的调查,当时国内医院使用的生化分析仪绝大部分都是进口产品,尤其是10万元以上的中高价位生化分析仪近乎全部被包括美国、日本、法国、意大利等几个专业公司生产的系列产品垄断。

    纵观国外各公司的仪器,通用化、全自动、微量化、组合式是其主要优势。具体说来,进口的生化分析仪可采用测定技术与可测反应类型多、测试速度快、通道多、软件功能强、自动化程度高,当然与之相对应是样品和试剂的用量减少及人工参与度降低。

    相比之下,这些都是国产生化分析仪的短板,因而市场份额一直以来微乎其微。

    据了解,目前,国内自行研制的品种绝大多数是半自动的。2000年后才开始出现中、低档全自动生化仪,但主要由合资企业研制开发的。

    这些产品由于产品的型号种类少、分析速度慢、试剂消耗量大,其自动化程度、精度、工艺质量、可靠性和稳定性与国外产品相比,还存在相当大的差距。
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    据上述调查,医疗机构使用的国产生化分析仪多为10万元以下的低价位产品,且数量也相当有限,只占同一市场17%的份额。这些仪器主要来自上海、北京、山东、长春等多个地方。这意味着,即使是国产设备也缺乏极具实力的龙头企业。

    这种格局,在去年中国国际招标网生化分析仪2005年度国际招标中表现亦非常明显。

    据统计数据显示,生化分析仪2005年度国际招标共计项目量为24个,累计中标金额约633万美元;24个项目中,有23个项目的制造商来自美国、日本和德国,仅有一个项目制造商来自中国本土,其中标设备为39台半自动分析仪。

    国货的机遇

    据行业人士分析,因为研发资金及人才的短缺,大多数国产生化分析设备仍然停留在对国外先进产品的模仿层面上,缺乏市场竞争力。而国产生化分析仪的困境源于起步较晚,相关基础薄弱,专门从事基础性、前瞻性、战略性及重大专项研究的力量薄弱而分散。
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    到上世纪90年代中期,本土企业开始推出生化分析设备。国内最早注册的本土生化分析仪器的厂家是北京生化仪厂。此后,深圳、上海等地相继推出生化分析仪产品,其中以上海的SF-1型生化分析机、山东的GF-234型生化超微量自动分析仪最具代表性。

    2000年以后,国内开始尝试研发全自动化的生化分析仪以打破高端市场被进口产品垄断的局面。2003年,我国第一台拥有自主知识产权的BS-300全自动生化分析仪由深圳迈瑞研制成功并投入临床应用。2005年,长春也传出全自动生化分析仪研发成功的消息,这是国内首次将紫外平场分光技术用于生化分析仪,提出了PID与PWM相结合的温度控制系统和液路控制系统方案,解决了全自动生化分析仪快速测试和精确定位等难题。而去年底,由上海迅达医疗仪器有限公司自主研发的S8急诊生化分析仪,是现今国内市场上惟一的国产化8通道急诊生化分析仪,其也在第54届中国国际医疗器械博览会上亮相。

    尽管国产与进口产品技术上的差距依然明显,但种种迹象表明,在一些领域,这种距离正在开始缩短,而同时这种突破开始得到市场认同。据报道,2005年底,在北京市政府采购生化分析仪招标项目中,长春光机医疗仪器有限公司开发的全自动生化分析仪中标48台,合同金额700多万元,这是在政府招标采购中,国产全自动生化分析仪首次中标。
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    去年,国家发改委和卫生部出台《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格的指导意见》。《意见》中规定“不得区别设备产地和型号”,由此抑制了部分医院为了追求经济利益盲目进口高档全自动生化分析仪的需求,这种政策导向无疑给国产品牌突围带来了机遇。

    此外,业内人士认为,我国目前拥有全自动生化分析仪数量不多,虽然大型医院基本都配置了进口的全自动生化分析仪,但是由于经费的限制还远远不能满足使用需求;中型医院拥有量极少,县级医院的拥有量几乎为零。随着国家加大对基层医疗的投入力度,性价比相对合理的国产品牌在中低端市场将会有比较大的作为。

    事实上,很多企业已经开始行动。据记者了解,东软很快将推出能够满足基层基本医疗和计划生育工作需要的生化分析仪。而继BS-300后,迈瑞又研发成功BS-200全自动生化分析仪。这种设备采用开放式系统,支持进口和国产试剂,以全自动双光束检测,可同时完成40个检测项目,性价比高,也是冲着中小型医疗机构临床生化检验需要而推出的。

    在机遇的牵引下,一场国货的突围就此开始。

    医药经济报2006年 第84期, 百拇医药(赖强)