FDA：商业与政府机构的较量
观察FDA的日常运作就好像快放一部电影——众多风险事件蜂拥而至又被一一化解。翻翻FDA最近的工作记录就能对它日常发现和纠正的错误有深切的了解：在科罗拉多州的一个制药工厂里，由于质量控制系统瘫痪，生产出的不合格药品险些被运送出去。在加利福尼亚，一个公司声称其销售的眼药水能治疗黄斑病变，而实际上药水里的成分不具这种疗效。
监管范围
FDA的监管范围很广，它监管大约95，000个企业的产品。这些产品的价值大约为每年1万亿美元，约占美国经济的四分之一。20世纪末期，FDA每年要为20万份由处方药和医疗器械导致的伤害事件编制目录。每一年，FDA要回复7万个由消费者提出的问题，4万个根据《信息自由法案》提出的要求，还有180个由公民提出的请愿书。每一年，FDA要拒绝批准几百种危险的药品、医疗器械和食品进入美国市场。
FDA是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛的科学评价的管理机构，并保持最高的科学水准。在监管机构中，FDA的知名度最高，最受关注，并广为各国管理机构所效仿。由于它在国际上的影响力，FDA被称为世界上最重要的监管机构。
, 百拇医药
FDA的9000名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果算上小的分支机构，FDA在美国共有约170个办公地点。与其他政府机构相比，FDA显得很小。它的员工人数不到联邦政府200万雇员总数的0.5%，它的预算约为13亿美元，不到国防部预算的0.4%。即使是监管范围小得多的农业部，在人数上也是FDA的10倍，在预算上是FDA的50倍。因此FDA在上个世纪的一个核心问题就是如何把有限的资金分配到不断增加的各个工作领域。
除了日常事务外，还有由此产生的诸多社会问题，有关食品和药品，商业和管理，以及人类行为的管理。要分析这些问题，单单关注FDA的日常工作是不够的，还需要从长远的历史角度来看问题。
制定科学标准
在20世纪最后20年里，政府监管变成了政治和社会领域里一个最富争议性甚至最富煽动性的问题之一。保守派曾经声称，任何类型、任何作用的政府监管都是在浪费社会的金钱，约束人们的自由。现在，保守派的这些喧嚣已是过眼烟云。FDA的整个历史清楚地表明，对公众和企业来说，政府监管已经变成了社会生活的重要部分。政府监管引发了各方的辩腐论，提高了科学标准；政府监管使药品更加安全可靠，从而增加了人们的自由；政府监管帮助建立了一个研发更新更好的药品的基础，使药品研发遵循医学和科学原则，而不是依靠欺诈和虚假广告。FDA一百年的历史中充斥着商业与政府机构的较量。我们从中学到的，既不是商业可以偶尔欺诈公众，牟取暴利，也不是政府机构有时会犯错误；而是政府和商业同属社会进步法则的一部分。推进社会进步的科学事实不是单单来自商业、大学或政府，而是来自这些机构的总和。
, 百拇医药
FDA最初是一个保护消费者不受欺诈的组织，现在它已经演变成了为社会进步制定科学标准的机构。FDA并不是十全十美，它的领导层曾经出现过问题，有时也缺少国会的支持；它现在还不能有效监管草药和食品补充剂；它也没有坚持要求建立起一个独立、可靠的药品信息和药品副作用信息的数据库。尽管如此，FDA还是卓有成效地执行了其越来越复杂的角色中的大部分工作。它奠定了医学实验的基础，在谋求私利的反对者面前坚持了公共健康的标准。它及时、详细地记录自己的决策和行动，并公之于众。它在决策过程中定期咨询外部专家的意见，在美国目前的保守气氛下，尽量保持了包容和公开的作用。
不论FDA在其监管的商业面前是否一直做到了独立自主，但它工作的力度、热情和目的始终不变。今天，FDA的员工和1906年的员工一样，在工作时仍然明确自己是在为公众提供一项有意义的服务。而且在大多数情况下，他们的服务也卓有成效。
(本文作者为《华盛顿邮报》和《纽约时报》的特约撰稿人。姚明威、周海钧 编译)
, 百拇医药
百年庆典
6月30日，在FDA联邦办公大楼内举行了一场纪念FDA诞辰一百周年的盛大庆典，由美国卫生部部长迈克尔•李维特及FDA代理局长安德烈•伊斯巴哈主持，同时出席该仪式的还有FDA高级官员，FDA现任及过去职员以及某些特邀嘉宾包括FDA前几任局长，消费者及贸易团体代表，以及被尊称为“美国真正的食品药品法之父”的哈维•韦利的后代。以下为精彩致词：
FDA已经成为全球食品和药品安全性与疗效的金标准。许多发展中国家以FDA的评审结果作为自己国家医药产品是否能正常上市的依据，而医生们也以FDA的最终裁决为标准实践自身的临床活动。
此外，即使FDA具有长期的科研及创新传统，但如今FDA的未来离不开进一步的辩论与革新。在FDA成立100周年的纪念会上，我希望FDA继续以科学为基础，超越政治理念切实履行其对美国民众用药安全的长期义务，从而成为全球医生和病人所能依赖的FDA。
, 百拇医药
——美国马里兰州民主党籍女参议员芭芭拉•密库斯基
当我们看到未来将有更多的新药走入美国市场，当更先进的诊断技术和产品能帮助人们更先知先觉地控制疾病之时，当新的给药技术与医疗器械令美国医疗界面貌一新之刻，我们的行政体制似乎还没有完全做好变革的准备。我希望我们对这个行政机构继续改革，令其不成为先进技术的挡路人。
新世纪的FDA将站在变革的前沿，正如同它在前一个世纪所造就的各种丰功伟业。FDA将在实验室研究成果产业化路程中扮演领导者的角色，推动帮助科学家以更好的方式开发创造更具安全性和疗效的医疗产品。未来的医疗过程将更具个性化、成本更低并且更具成就感。
——美国卫生部部长迈克尔•李维特
(黄东临 栾雪梅 编译)
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(菲利普•希尔茨)
监管范围
FDA的监管范围很广，它监管大约95，000个企业的产品。这些产品的价值大约为每年1万亿美元，约占美国经济的四分之一。20世纪末期，FDA每年要为20万份由处方药和医疗器械导致的伤害事件编制目录。每一年，FDA要回复7万个由消费者提出的问题，4万个根据《信息自由法案》提出的要求，还有180个由公民提出的请愿书。每一年，FDA要拒绝批准几百种危险的药品、医疗器械和食品进入美国市场。
FDA是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛的科学评价的管理机构，并保持最高的科学水准。在监管机构中，FDA的知名度最高，最受关注，并广为各国管理机构所效仿。由于它在国际上的影响力，FDA被称为世界上最重要的监管机构。
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FDA的9000名雇员在5个地区分局和位于华盛顿特区附近的总部工作。如果算上小的分支机构，FDA在美国共有约170个办公地点。与其他政府机构相比，FDA显得很小。它的员工人数不到联邦政府200万雇员总数的0.5%，它的预算约为13亿美元，不到国防部预算的0.4%。即使是监管范围小得多的农业部，在人数上也是FDA的10倍，在预算上是FDA的50倍。因此FDA在上个世纪的一个核心问题就是如何把有限的资金分配到不断增加的各个工作领域。
除了日常事务外，还有由此产生的诸多社会问题，有关食品和药品，商业和管理，以及人类行为的管理。要分析这些问题，单单关注FDA的日常工作是不够的，还需要从长远的历史角度来看问题。
制定科学标准
在20世纪最后20年里，政府监管变成了政治和社会领域里一个最富争议性甚至最富煽动性的问题之一。保守派曾经声称，任何类型、任何作用的政府监管都是在浪费社会的金钱，约束人们的自由。现在，保守派的这些喧嚣已是过眼烟云。FDA的整个历史清楚地表明，对公众和企业来说，政府监管已经变成了社会生活的重要部分。政府监管引发了各方的辩腐论，提高了科学标准；政府监管使药品更加安全可靠，从而增加了人们的自由；政府监管帮助建立了一个研发更新更好的药品的基础，使药品研发遵循医学和科学原则，而不是依靠欺诈和虚假广告。FDA一百年的历史中充斥着商业与政府机构的较量。我们从中学到的，既不是商业可以偶尔欺诈公众，牟取暴利，也不是政府机构有时会犯错误；而是政府和商业同属社会进步法则的一部分。推进社会进步的科学事实不是单单来自商业、大学或政府，而是来自这些机构的总和。
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FDA最初是一个保护消费者不受欺诈的组织，现在它已经演变成了为社会进步制定科学标准的机构。FDA并不是十全十美，它的领导层曾经出现过问题，有时也缺少国会的支持；它现在还不能有效监管草药和食品补充剂；它也没有坚持要求建立起一个独立、可靠的药品信息和药品副作用信息的数据库。尽管如此，FDA还是卓有成效地执行了其越来越复杂的角色中的大部分工作。它奠定了医学实验的基础，在谋求私利的反对者面前坚持了公共健康的标准。它及时、详细地记录自己的决策和行动，并公之于众。它在决策过程中定期咨询外部专家的意见，在美国目前的保守气氛下，尽量保持了包容和公开的作用。
不论FDA在其监管的商业面前是否一直做到了独立自主，但它工作的力度、热情和目的始终不变。今天，FDA的员工和1906年的员工一样，在工作时仍然明确自己是在为公众提供一项有意义的服务。而且在大多数情况下，他们的服务也卓有成效。
(本文作者为《华盛顿邮报》和《纽约时报》的特约撰稿人。姚明威、周海钧 编译)
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百年庆典
6月30日，在FDA联邦办公大楼内举行了一场纪念FDA诞辰一百周年的盛大庆典，由美国卫生部部长迈克尔•李维特及FDA代理局长安德烈•伊斯巴哈主持，同时出席该仪式的还有FDA高级官员，FDA现任及过去职员以及某些特邀嘉宾包括FDA前几任局长，消费者及贸易团体代表，以及被尊称为“美国真正的食品药品法之父”的哈维•韦利的后代。以下为精彩致词：
FDA已经成为全球食品和药品安全性与疗效的金标准。许多发展中国家以FDA的评审结果作为自己国家医药产品是否能正常上市的依据，而医生们也以FDA的最终裁决为标准实践自身的临床活动。
此外，即使FDA具有长期的科研及创新传统，但如今FDA的未来离不开进一步的辩论与革新。在FDA成立100周年的纪念会上，我希望FDA继续以科学为基础，超越政治理念切实履行其对美国民众用药安全的长期义务，从而成为全球医生和病人所能依赖的FDA。
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——美国马里兰州民主党籍女参议员芭芭拉•密库斯基
当我们看到未来将有更多的新药走入美国市场，当更先进的诊断技术和产品能帮助人们更先知先觉地控制疾病之时，当新的给药技术与医疗器械令美国医疗界面貌一新之刻，我们的行政体制似乎还没有完全做好变革的准备。我希望我们对这个行政机构继续改革，令其不成为先进技术的挡路人。
新世纪的FDA将站在变革的前沿，正如同它在前一个世纪所造就的各种丰功伟业。FDA将在实验室研究成果产业化路程中扮演领导者的角色，推动帮助科学家以更好的方式开发创造更具安全性和疗效的医疗产品。未来的医疗过程将更具个性化、成本更低并且更具成就感。
——美国卫生部部长迈克尔•李维特
(黄东临 栾雪梅 编译)
医药经济报2006年 第87期, 百拇医药(菲利普•希尔茨)