核心脏病学应用——市场潜力巨大 期待政策利好
一些冠心病患者采用内科药物治疗，取得了很好的疗效，随诊10～20年仍安然健在，他们的长期生存率与接受外科搭桥术后的病人并无明显差异；而有些病人的情况则与此完全不同，他们的生命健康因为治疗方式不当而受到威胁。专家由此认为，现代冠心病诊断与治疗的关键是对冠心病进行准确的预后判断，以及危险度分层。北京阜外医院核医学科主任何作祥教授和北京安贞医院核医学科主任王蒨指出，根据放射性核素心肌灌注显像可将疑似或确诊的冠心病病人准确地区分为低危、中危和高危患者，从而可以指导心内科医生选择最合理的的治疗方案(内科药物或冠状动脉支架、冠脉搭桥手术)。
作为一种无创性检查，放射性核素显像的独特之处是，以功能显像为主，而非单纯的解剖形态显像。由于优势明显，放射性核素显像在心血管疾病的应用越来越广泛，已形成了一门独立的医学分支学科——核心脏病学。
近20年来，国外核心脏病学的临床应用得到了极大发展。近十年来，美国临床应用核素心肌显像的数量每年递增约10%~15%。2004年，美国完成了1700万例核医学显像，其中心肌显像检查达到800多万例。据美国MEDI鄄CARE(政府医疗保险)统计，该检查的数量已远超心电图运动试验、冠状动脉造影及负荷超声。
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核心脏病学临床应用上的稳定、快速发展很大程度上基于现代循证医学，实践已充分证明该技术具有极大的临床应用价值和无可争辩的效/价比。王蒨介绍说，在美国心脏病学院(ACC)和美国心脏协会(AHA)指南及相关的欧洲指南中，核心脏病学检查在冠心病诊断、危险度分层及预后判断、疗效评估、PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)术后再狭窄，以及CABG(非体外循环冠脉搭桥术)术后再闭塞的诊断、存活心肌判断等心脏疾病中的应用都已得到了充分肯定。
■一种准确无创的检查
放射性核素显像是将放射性核素或其标记化合物引入体内，根据其化学及生物学特性在人体内所表现的生物学行为：或是被某一脏器的某种细胞摄取和聚集、或是经由某一脏器的某种细胞清除和排出、或是参与某一代谢过程、或是简单地在某一生物区通过和积存等等。核素能发射穿透组织的核射线，用核医学显像装置很容易在体表探测其位置，经显像仪器处理信息后，就能以图像形式直观地显示出脏器是否有病变和确定病变位置和大小。
, http://www.100md.com
有临床资料显示，药物负荷试验心肌灌注显像诊断冠心病的灵敏度平均为85%，特异性为91%，对于诊断冠心病，腺苷等药物负荷试验心肌灌注显像有较高的灵敏度和特异性；而心电图运动试验的灵敏度为68%，特异性为77%。心肌灌注显像明显地优于心电图运动试验，已是国际上公认的诊断冠心病的最可靠的无创性的检测方法。根据心肌断层图像显示心肌灌注缺损的部位、范围和程度，并由此制定冠心病治疗决策，会有更好的效价比：核素心肌显像正常或轻度异常者是药物治疗的合适对象；核素心肌显像中度异常者，如非特殊职业需要及病人本人有强烈愿望也是药物治疗的合适对象；只有核素心肌显像严重异常者才是侵入性检查、治疗和冠脉搭桥术的合适对象。
放射性核素显像测定射血分数对急性心肌梗死患者的预后的估测也很有价值。研究表明，在急性心肌梗死后，左心室射血分数正常患者的年死亡率为2%～4%；左心室射血分数20%～30%的患者的年死亡率为12%；而在射血分数小于20%的患者，年死亡率高达47%。
■一个逐渐成长的市场
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综合诊断优选应用应遵循无创、少创、有创技术的次第考虑，并应衡量各种技术的效用价格比，以最少的检查成本获取最大的诊治效益。放射性核素显像是临床上应用最广泛的估价心肌活力的方法。核素心肌显像在核医学科使用SPECT检查。我国1983年最先引进SPECT,在上世纪90年代中期已基本形成了现代医学影像学体系，近年又取得了不少新的进展。全国有400多家医院开展了此项工作，拥有410多台SPECT，80台PET，100余台γ相机，放射性药物基本可自给。
正电子发射计算机断层显像(PET)是近年来发展起来的核医学显像仪器，能够进行活体生物化学显像，可以显示正常和异常情况下活体组织的生化变化，确定病变的性质及恶性程度并指导治疗。其使用的放射性核素如碳-11、氮-13、氧-15等都是人体组成元素的同位素，可以代替相应机体分子中的碳、氮、氧原子而不会改变分子的结构和生化特性。PET的应用使核医学进展到了分子水平。
目前，核医学临床诊断中应用最广泛的放射性核素是锝-99m。利用配套药盒可将其制成各种不同的标记化合物，这些化合物对体内脏器组织具有选择性。给患者静脉注射锝-99m标记的放射性药物，利用计算机单光子断层显像仪(SPECT)在体外加以测量，根据显像图上脏器大小、位置、形态及放射性分布情况，便可诊断出大脑、心肌、肾、骨骼、肺、淋巴、甲状腺方面的疾病，具有安全、简便、可靠、灵敏度高、特异性好、无创伤，可进行动态，定量观测等优点。现在，用锝-99m标记的检查不同疾病的放射性药物达百余种，其临床使用量占全部放射性药物的80%以上。
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国内核素生产商主要集中于各大核能研究机构，最具代表性的是中国原子能科学研究院发起的原子高科股份有限公司，在全国设有多个分部，其他还有四川909研究所发起的四川中核高通、江苏省原子医学研究所(江苏无锡)、上海红旗药厂、中国同位素公司等。核素市场尚处于起步阶段，北京市场一年的销售额约2500万元，被美资公司北京森科医药有限公司和原子高科瓜分。
但是，业内人士分析，该市场容量远未完全开发。北京、上海、广州这三大城市属于应用大户，但北京市场核素年销量仅3000万～4000万元人民币，其中用于核心脏病学的比例更少。北京森科总经理付万军认为，目前市场容量放大与政策扶持有很大关系。核药物用量有限，生产成本却很高，但是在很多地方未被纳入医保范畴，更加限制了其应用。另外，核药物的研发申报投入和其产出不成正比，使得众多想进入该市场的企业止步不前，也影响到了该行业的技术进步速度。采访中，很多企业界人士，建议有关部门加强对腺苷核素心肌显像等核医学应用的重视，尽快将这些利国利民的先进技术纳入医保范畴，并对核医学技术创新给予适当优惠。有业内人士估算，仅腺苷市场如果充分开发，其容量就可达20亿元以上。
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■一项亟待推动的事业
冠心病是我国心血管病主要的致死、致残性疾病。近年来，随着社会发展、生活水平的提高，缺血性心脏病的发病率已呈持续上升趋势。有专家指出，我国冠心病诊疗过程中现存的一大问题就是，对该病的影像诊断适应证缺乏合理评价，心电图运动试验仍是冠心病的主要诊断手段，心肌灌注显像远没有得到合理、有效的应用。何作祥教授表示，据中华医学会合医学分会统计数字显示，2002全国心肌灌注显像病例仅为8万多例。尽管何教授所在的阜外医院的年心肌灌注显像病例为6000多例，但据估计目前全国也仅有约10万例。重复检查和检查不足经常发生，不仅延误了许多冠心病患者的诊断、治疗，加重患者的经济负担，降低社会效益，同时，还给国家有限的医疗资源造成浪费。合理应用无创性影像，将提高冠心病早期诊断、治疗决策和血管重建术患者的合理选择，并减少冠心病患者的总的医疗费用。
在美国，研究者估计有近三分之一接受心导管术的患者不适宜进行介入治疗。过多的、不必要的介入治疗，增加了患者的负担，也不利于社会资源的合理分配。因此很多国内外知名专家纷纷呼吁应减少不必要的介入治疗。心血管专家胡大一教授指出，我国介入性的诊断和治疗的数量一直在逐年增长，但目前在这一领域尚缺乏规范性指导，包括介入选择实施的患者指征如稳范ǎ鹾笮Ч绾纹拦?br>等等。
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在近期召开的“第七届全国心血管核医学研讨会”上，与会的核心脏病学及心内科专家一致认为，核医学还没有得到有效的临床应用。导致这种现状的原因，首先核医学科医师与心内科、心外科医师的沟通不够；其次，一些医院开展心血管核医学检查有一定的技术困难，检查不规范，报告准确性不够高；第三，经济因素在某种程度上影响临床医师对核医学检查的选择；第四，患者对核医学缺乏基本的了解。因此，加强沟通，加强宣传将可提高核医学对冠心病的早期诊断率，在临床上可更合理选择冠脉血管重建术患者和改善患者的预后，而且可以减少冠心病患者总的医疗费用。
国外有研究显示：对各临床危险度等级的患者使用“核素心肌显像+选择性心导管术”可以明显降低患者的花费，降幅约为31%~50%。节约的费用包括降低诊断(早期)和随访(晚期)的费用和降低血管重建术的费用。冠心病的介入治疗后心肌存在无复流现象(发生率在10%~30%左右)，也就是说，支架治疗后心肌的血供无改善或改善不理想，这往往导致医疗纠纷的发生。腺苷负荷心肌灌注显像可以在治疗前后对心肌血供情况摄片，这样就可以判断心肌缺血是治疗前就存在的还是治疗后出现的，为医疗纠纷提供证据。
但目前，国内临床学科和核医学多处于“分割”状态，不能适应医学影像学整体(包括人才的培养)发展的要求。来自北京协和医院、阜外医院、安贞医院等的众多心内科和核医学专家指出，为了保证患者能够得到最好的处理，进行此项工作的医师们应该同时精通心内科和核医学这两个领域。这一综合工作的最高水平要求医师们将诊断级别的显像信息和心内科知识一起用于对患者的诊断当中。这个目标也只能由在这两个领域都受过严格培训并达到相当水准的专业人士才能完成。遗憾的是，目前核医学专业和临床医生的相关性不强，在教育和实践上尚无法提供达到上述专业水准要求的经验和所需培训。这也将是核医学人才未来发展的方向。
文/本报记者 康琦, 百拇医药
作为一种无创性检查，放射性核素显像的独特之处是，以功能显像为主，而非单纯的解剖形态显像。由于优势明显，放射性核素显像在心血管疾病的应用越来越广泛，已形成了一门独立的医学分支学科——核心脏病学。
近20年来，国外核心脏病学的临床应用得到了极大发展。近十年来，美国临床应用核素心肌显像的数量每年递增约10%~15%。2004年，美国完成了1700万例核医学显像，其中心肌显像检查达到800多万例。据美国MEDI鄄CARE(政府医疗保险)统计，该检查的数量已远超心电图运动试验、冠状动脉造影及负荷超声。
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核心脏病学临床应用上的稳定、快速发展很大程度上基于现代循证医学，实践已充分证明该技术具有极大的临床应用价值和无可争辩的效/价比。王蒨介绍说，在美国心脏病学院(ACC)和美国心脏协会(AHA)指南及相关的欧洲指南中，核心脏病学检查在冠心病诊断、危险度分层及预后判断、疗效评估、PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)术后再狭窄，以及CABG(非体外循环冠脉搭桥术)术后再闭塞的诊断、存活心肌判断等心脏疾病中的应用都已得到了充分肯定。
■一种准确无创的检查
放射性核素显像是将放射性核素或其标记化合物引入体内，根据其化学及生物学特性在人体内所表现的生物学行为：或是被某一脏器的某种细胞摄取和聚集、或是经由某一脏器的某种细胞清除和排出、或是参与某一代谢过程、或是简单地在某一生物区通过和积存等等。核素能发射穿透组织的核射线，用核医学显像装置很容易在体表探测其位置，经显像仪器处理信息后，就能以图像形式直观地显示出脏器是否有病变和确定病变位置和大小。
, http://www.100md.com
有临床资料显示，药物负荷试验心肌灌注显像诊断冠心病的灵敏度平均为85%，特异性为91%，对于诊断冠心病，腺苷等药物负荷试验心肌灌注显像有较高的灵敏度和特异性；而心电图运动试验的灵敏度为68%，特异性为77%。心肌灌注显像明显地优于心电图运动试验，已是国际上公认的诊断冠心病的最可靠的无创性的检测方法。根据心肌断层图像显示心肌灌注缺损的部位、范围和程度，并由此制定冠心病治疗决策，会有更好的效价比：核素心肌显像正常或轻度异常者是药物治疗的合适对象；核素心肌显像中度异常者，如非特殊职业需要及病人本人有强烈愿望也是药物治疗的合适对象；只有核素心肌显像严重异常者才是侵入性检查、治疗和冠脉搭桥术的合适对象。
放射性核素显像测定射血分数对急性心肌梗死患者的预后的估测也很有价值。研究表明，在急性心肌梗死后，左心室射血分数正常患者的年死亡率为2%～4%；左心室射血分数20%～30%的患者的年死亡率为12%；而在射血分数小于20%的患者，年死亡率高达47%。
■一个逐渐成长的市场
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综合诊断优选应用应遵循无创、少创、有创技术的次第考虑，并应衡量各种技术的效用价格比，以最少的检查成本获取最大的诊治效益。放射性核素显像是临床上应用最广泛的估价心肌活力的方法。核素心肌显像在核医学科使用SPECT检查。我国1983年最先引进SPECT,在上世纪90年代中期已基本形成了现代医学影像学体系，近年又取得了不少新的进展。全国有400多家医院开展了此项工作，拥有410多台SPECT，80台PET，100余台γ相机，放射性药物基本可自给。
正电子发射计算机断层显像(PET)是近年来发展起来的核医学显像仪器，能够进行活体生物化学显像，可以显示正常和异常情况下活体组织的生化变化，确定病变的性质及恶性程度并指导治疗。其使用的放射性核素如碳-11、氮-13、氧-15等都是人体组成元素的同位素，可以代替相应机体分子中的碳、氮、氧原子而不会改变分子的结构和生化特性。PET的应用使核医学进展到了分子水平。
目前，核医学临床诊断中应用最广泛的放射性核素是锝-99m。利用配套药盒可将其制成各种不同的标记化合物，这些化合物对体内脏器组织具有选择性。给患者静脉注射锝-99m标记的放射性药物，利用计算机单光子断层显像仪(SPECT)在体外加以测量，根据显像图上脏器大小、位置、形态及放射性分布情况，便可诊断出大脑、心肌、肾、骨骼、肺、淋巴、甲状腺方面的疾病，具有安全、简便、可靠、灵敏度高、特异性好、无创伤，可进行动态，定量观测等优点。现在，用锝-99m标记的检查不同疾病的放射性药物达百余种，其临床使用量占全部放射性药物的80%以上。
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国内核素生产商主要集中于各大核能研究机构，最具代表性的是中国原子能科学研究院发起的原子高科股份有限公司，在全国设有多个分部，其他还有四川909研究所发起的四川中核高通、江苏省原子医学研究所(江苏无锡)、上海红旗药厂、中国同位素公司等。核素市场尚处于起步阶段，北京市场一年的销售额约2500万元，被美资公司北京森科医药有限公司和原子高科瓜分。
但是，业内人士分析，该市场容量远未完全开发。北京、上海、广州这三大城市属于应用大户，但北京市场核素年销量仅3000万～4000万元人民币，其中用于核心脏病学的比例更少。北京森科总经理付万军认为，目前市场容量放大与政策扶持有很大关系。核药物用量有限，生产成本却很高，但是在很多地方未被纳入医保范畴，更加限制了其应用。另外，核药物的研发申报投入和其产出不成正比，使得众多想进入该市场的企业止步不前，也影响到了该行业的技术进步速度。采访中，很多企业界人士，建议有关部门加强对腺苷核素心肌显像等核医学应用的重视，尽快将这些利国利民的先进技术纳入医保范畴，并对核医学技术创新给予适当优惠。有业内人士估算，仅腺苷市场如果充分开发，其容量就可达20亿元以上。
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■一项亟待推动的事业
冠心病是我国心血管病主要的致死、致残性疾病。近年来，随着社会发展、生活水平的提高，缺血性心脏病的发病率已呈持续上升趋势。有专家指出，我国冠心病诊疗过程中现存的一大问题就是，对该病的影像诊断适应证缺乏合理评价，心电图运动试验仍是冠心病的主要诊断手段，心肌灌注显像远没有得到合理、有效的应用。何作祥教授表示，据中华医学会合医学分会统计数字显示，2002全国心肌灌注显像病例仅为8万多例。尽管何教授所在的阜外医院的年心肌灌注显像病例为6000多例，但据估计目前全国也仅有约10万例。重复检查和检查不足经常发生，不仅延误了许多冠心病患者的诊断、治疗，加重患者的经济负担，降低社会效益，同时，还给国家有限的医疗资源造成浪费。合理应用无创性影像，将提高冠心病早期诊断、治疗决策和血管重建术患者的合理选择，并减少冠心病患者的总的医疗费用。
在美国，研究者估计有近三分之一接受心导管术的患者不适宜进行介入治疗。过多的、不必要的介入治疗，增加了患者的负担，也不利于社会资源的合理分配。因此很多国内外知名专家纷纷呼吁应减少不必要的介入治疗。心血管专家胡大一教授指出，我国介入性的诊断和治疗的数量一直在逐年增长，但目前在这一领域尚缺乏规范性指导，包括介入选择实施的患者指征如稳范ǎ鹾笮Ч绾纹拦?br>等等。
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在近期召开的“第七届全国心血管核医学研讨会”上，与会的核心脏病学及心内科专家一致认为，核医学还没有得到有效的临床应用。导致这种现状的原因，首先核医学科医师与心内科、心外科医师的沟通不够；其次，一些医院开展心血管核医学检查有一定的技术困难，检查不规范，报告准确性不够高；第三，经济因素在某种程度上影响临床医师对核医学检查的选择；第四，患者对核医学缺乏基本的了解。因此，加强沟通，加强宣传将可提高核医学对冠心病的早期诊断率，在临床上可更合理选择冠脉血管重建术患者和改善患者的预后，而且可以减少冠心病患者总的医疗费用。
国外有研究显示：对各临床危险度等级的患者使用“核素心肌显像+选择性心导管术”可以明显降低患者的花费，降幅约为31%~50%。节约的费用包括降低诊断(早期)和随访(晚期)的费用和降低血管重建术的费用。冠心病的介入治疗后心肌存在无复流现象(发生率在10%~30%左右)，也就是说，支架治疗后心肌的血供无改善或改善不理想，这往往导致医疗纠纷的发生。腺苷负荷心肌灌注显像可以在治疗前后对心肌血供情况摄片，这样就可以判断心肌缺血是治疗前就存在的还是治疗后出现的，为医疗纠纷提供证据。
但目前，国内临床学科和核医学多处于“分割”状态，不能适应医学影像学整体(包括人才的培养)发展的要求。来自北京协和医院、阜外医院、安贞医院等的众多心内科和核医学专家指出，为了保证患者能够得到最好的处理，进行此项工作的医师们应该同时精通心内科和核医学这两个领域。这一综合工作的最高水平要求医师们将诊断级别的显像信息和心内科知识一起用于对患者的诊断当中。这个目标也只能由在这两个领域都受过严格培训并达到相当水准的专业人士才能完成。遗憾的是，目前核医学专业和临床医生的相关性不强，在教育和实践上尚无法提供达到上述专业水准要求的经验和所需培训。这也将是核医学人才未来发展的方向。
文/本报记者 康琦, 百拇医药