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“欣弗”折射几多监管危险信号
http://www.100md.com 2006年8月8日 人民网(北京)
“欣弗”折射几多监管危险信号(图),导读,“欣弗”不良反应扩大到10个省区,安徽华源有关人士称生产环节有可能违规,医院采购黑洞提供使用空间,私人诊所医师资质可能也是诱因之一,自身监管有漏洞药品安全性难保,地方执法禁区困扰药监机关
     导读

    8月6日下午,权威药监机关透露,针对安徽华源问题“欣弗”的检验正在进行当中。

    截至8月5日下午4时,由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告,81例不良反应报告,“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。

    安徽华源有关负责人表示,问题的出现可能是在生产环节出现了违规现象,或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。

    另有业内人士分析,并不排除是使用环节中的问题,比如输液器存在问题;而很多私人诊所难以保证有执业医师坐诊,也可能成为诱发此次大规模药品不良反应事件的原因之一。

    按照国家规定,药品生产企业必须有一整套自我监督机制,这需要企业重视人员培训和执行细节的管理,单靠国家监管很难保证。知情人透露,有些药品生产企业,为了节省每次上万元的监测费用,产品入库时的抽检,根本难以保证。

    地方药监部门坦称,药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用实际是微乎其微的。

    本报合肥8月6日电8月6日下午,记者从安徽省食品药品监督管理局得到最新消息,由安徽省药品检验所与中国药品生物制品检定所联合组成的调查组,对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除无菌以外的,包括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目进行了检测检验。从目前检验的重要指标看,均符合国家药品标准。由于做无菌鉴定需要做细菌培养,至少需要14天时间,因此最终检验结果还需要一些时间。

    安徽省药监局一位不愿透露姓名的工作人员告诉记者,今年上半年,安徽省已经出现了八千多例各种药品不良反应,在这些药品不良反应监测中,很少有像“欣弗”这样,在短时间内,同一药厂同一品种,出现这么严重的不良反应情况。

    “欣弗”不良反应 扩大到10个省区

    8月3日,在哈尔滨医科大学第二人民医院,饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上,双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”,欲哭无泪。这幅照片在网上传播后,给人们很大震撼。从静点“克林霉素”到死亡,小思辰一共走过了82个小时。

    医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,批号为06062602,正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。

    与刘思辰一样使用“欣弗”而死亡的还有两人。

    7月19日 ......

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