“问题药”是如何走进市场的
本报记者 汤 雷
近日，由“安徽华源”今年6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)引起了多起药物不良反应事件，截至8月8号，全国已上报81例相关不良反应病例，3名患者死亡。9日，有报道称，浙江省九旭药业有限公司生产的“注射用克林霉素磷酸酯”临床应用时也出现了一例严重的不良反应。“克林霉素”类药品前景堪忧。
“欣弗”事件起因众说纷纭
“欣弗”出事了，关于“欣弗”事件的起因现在是众说纷纭，有人认为是生产工艺问题，消毒过程不合格致使药品质量出现了问题；有人认为是给药途径不当，企业为了增加药品的附加值，提高价格，常常改变剂型销售，把肌肉注射剂改成静脉注射剂，大大增加了不良反应发生的几率；当然也有不少人认为属于正常的药品不良反应。
记者从山东省食品药品监督管理局了解到，“欣弗”事件到底是什么问题引起的，要到8月14号“欣弗”最后检验结果出来才能确定。虽然“欣弗”事件起因不明，但在8月3号国家食品药品监督管理局的通报中却将其定义为“药品不良事件”。据了解，药品不良事件和药品不良反应有很大区别。药品不良反应属于药品使用中一种正常现象，是“天灾”；而药品不良事件主要指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质严重，从某种意义上讲，更像是“人祸”。
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据悉，山东省食品药品监督管理局日前已经发出通知，按照卫生部要求，在全省范围内暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。为避免出现类似问题，药监部门将督导大容量注射剂生产企业加强药品生产质量管理，严格按照药品GMP组织生产。
药品监管须臾不可懈
在许多人的认知里，药厂生产出的药品，是要经过相关监督管理部门层层把关、验收、论证合格后，方能投入临床使用，这其中只要有某一个环节不合要求，都能将伪劣假药杜绝于临床使用之外。可今年以来，经媒体曝光的药品不良事件，可谓是接二连三，层出不穷。从“齐二药”的致命假劣药事件，到“鱼腥草注射液”事件，再到现在的“欣弗”事件，正规药厂生产的药品屡屡出现问题，究竟问题出在哪里？
一位在医药领域工作多年的业内人士认为，这次“欣弗”事件的发生，看起来原因、责任可能在厂家，不过也从一定程度上暴露出相关监督的不力。虽然按照我国《药品监督法》相关规定，药品的审批、生产、销售、使用等各个环节都是要求审核验收的，但是在具体操作上却很难达到这样的要求，尤其是在药品生产、销售、使用环节上监督的力度还很不够。每个药品生产企业都有他们自己的质检员，但其中照搬甚至伪造检验数据的情况并不少见。相关监督部门每年要到企业进行抽检，但抽检样品难保不是药厂“精选”的，并且抽检频率太低，每年也就是一两次。药品进入医院应用临床之前医院应该进行临床验证，但多数医院由于没有相应检验的设备和技术，只能根据药厂提供的检验报告“人云亦云”。
, 百拇医药
这位业内人士认为，目前的药品监管着重于药品生产资格的审核，对于企业取得相应资格后药品生产质量安全的监管则比较松懈，甚至流于形式，这便给一些投机者以可乘之机。像“齐二药”制售假药案件，就是因为有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，使假冒药用辅料制成的假药得以投放市场进而致人死亡。他认为，药品监管的重点应放在那些更易出问题的环节上，大力加强药品生产企业的动态监管和跟踪检查，才能切实保障上市药品的质量。
目前我国药品不良反应监测体系初成，出现“欣弗”不良反应病例报告后，“欣弗”被及时叫停，监督部门正在积极调查事发原因，但却难免“事后诸葛”之嫌。毕竟人死不可能复生，如果在这批“欣弗”进入临床使用之前就能发现问题，那么3位患者死亡完全可以避免。叫停只是应对之举，惟有监督管理部门负起责来，才能真正杜绝“问题药”。, http://www.100md.com
近日，由“安徽华源”今年6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)引起了多起药物不良反应事件，截至8月8号，全国已上报81例相关不良反应病例，3名患者死亡。9日，有报道称，浙江省九旭药业有限公司生产的“注射用克林霉素磷酸酯”临床应用时也出现了一例严重的不良反应。“克林霉素”类药品前景堪忧。
“欣弗”事件起因众说纷纭
“欣弗”出事了，关于“欣弗”事件的起因现在是众说纷纭，有人认为是生产工艺问题，消毒过程不合格致使药品质量出现了问题；有人认为是给药途径不当，企业为了增加药品的附加值，提高价格，常常改变剂型销售，把肌肉注射剂改成静脉注射剂，大大增加了不良反应发生的几率；当然也有不少人认为属于正常的药品不良反应。
记者从山东省食品药品监督管理局了解到，“欣弗”事件到底是什么问题引起的，要到8月14号“欣弗”最后检验结果出来才能确定。虽然“欣弗”事件起因不明，但在8月3号国家食品药品监督管理局的通报中却将其定义为“药品不良事件”。据了解，药品不良事件和药品不良反应有很大区别。药品不良反应属于药品使用中一种正常现象，是“天灾”；而药品不良事件主要指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质严重，从某种意义上讲，更像是“人祸”。
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据悉，山东省食品药品监督管理局日前已经发出通知，按照卫生部要求，在全省范围内暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。为避免出现类似问题，药监部门将督导大容量注射剂生产企业加强药品生产质量管理，严格按照药品GMP组织生产。
药品监管须臾不可懈
在许多人的认知里，药厂生产出的药品，是要经过相关监督管理部门层层把关、验收、论证合格后，方能投入临床使用，这其中只要有某一个环节不合要求，都能将伪劣假药杜绝于临床使用之外。可今年以来，经媒体曝光的药品不良事件，可谓是接二连三，层出不穷。从“齐二药”的致命假劣药事件，到“鱼腥草注射液”事件，再到现在的“欣弗”事件，正规药厂生产的药品屡屡出现问题，究竟问题出在哪里？
一位在医药领域工作多年的业内人士认为，这次“欣弗”事件的发生，看起来原因、责任可能在厂家，不过也从一定程度上暴露出相关监督的不力。虽然按照我国《药品监督法》相关规定，药品的审批、生产、销售、使用等各个环节都是要求审核验收的，但是在具体操作上却很难达到这样的要求，尤其是在药品生产、销售、使用环节上监督的力度还很不够。每个药品生产企业都有他们自己的质检员，但其中照搬甚至伪造检验数据的情况并不少见。相关监督部门每年要到企业进行抽检，但抽检样品难保不是药厂“精选”的，并且抽检频率太低，每年也就是一两次。药品进入医院应用临床之前医院应该进行临床验证，但多数医院由于没有相应检验的设备和技术，只能根据药厂提供的检验报告“人云亦云”。
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这位业内人士认为，目前的药品监管着重于药品生产资格的审核，对于企业取得相应资格后药品生产质量安全的监管则比较松懈，甚至流于形式，这便给一些投机者以可乘之机。像“齐二药”制售假药案件，就是因为有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，使假冒药用辅料制成的假药得以投放市场进而致人死亡。他认为，药品监管的重点应放在那些更易出问题的环节上，大力加强药品生产企业的动态监管和跟踪检查，才能切实保障上市药品的质量。
目前我国药品不良反应监测体系初成，出现“欣弗”不良反应病例报告后，“欣弗”被及时叫停，监督部门正在积极调查事发原因，但却难免“事后诸葛”之嫌。毕竟人死不可能复生，如果在这批“欣弗”进入临床使用之前就能发现问题，那么3位患者死亡完全可以避免。叫停只是应对之举，惟有监督管理部门负起责来，才能真正杜绝“问题药”。, http://www.100md.com