SFDA《药品质量抽查检验管理规定》解析
药监局出台抽检规定显然已意识到平时对获得GMP认证企业的监管存在漏洞，据悉，安徽华源生产的欣弗注射液就是由厂家自检，自检对生产企业来说无疑就成了走过场。接连一串安全事件与药监局的监管疏忽不无关系，据8月13日《中国经营报》报道，华源一位高层人士认为，药监部门在工作中同样存在重大疏漏，也应该对“欣弗事件”负责。企业敢于指责药监部门的工作有重大疏漏，并不多见，可以看出华源集团也是满腹委屈。
总之，药监局第一个下达的规定就是针对药品质量抽检，说明了对它的重视程度。具体的条例就不再敖述，博览分析员认为这次的规定非常具体，对问题解决的时间有具体的要求，对具体情况要受到的处罚也非常明确，抽检步骤也相当详细。同时明确了药监局的抽检义务，国家药品抽验以评价抽验为主，省(区、市)药品抽验以监督抽验为主，避免欣弗事件产生的省、市两级药监局推诿抽检责任的尴尬情况再现。
一位专家指出，如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是，监管只集中在一个点上，企业只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了。政策的出台能否改变这种情况，我们拭目以待。
另外，抗生素在中国的泛滥已造成了很坏的影响。有这样一种说法：在美国买枪容易，但买抗生素难，在中国相反，买抗生素容易，买枪难!这次的危机似乎还没有让药监局产生大力监管抗生素的想法，还只是把重点集中在所有药品的生产流通环节，没有放在对药品的质疑上，也就是说，抗生素这类药没有问题，只是生产上出了问题，以后只要注意点，还是可以继续搞，不会一巴掌把它给打死。所以，抗生素生产企业还不必对自己的前途担忧，但抗生素将来的发展方向应该是监管越来越严厉，对此，博览分析员会密切关注政府的态度，及时报道。
总之，药监局第一个下达的规定就是针对药品质量抽检，说明了对它的重视程度。具体的条例就不再敖述，博览分析员认为这次的规定非常具体，对问题解决的时间有具体的要求，对具体情况要受到的处罚也非常明确，抽检步骤也相当详细。同时明确了药监局的抽检义务，国家药品抽验以评价抽验为主，省(区、市)药品抽验以监督抽验为主，避免欣弗事件产生的省、市两级药监局推诿抽检责任的尴尬情况再现。
一位专家指出，如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。但现在的实际情况是，监管只集中在一个点上，企业只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了。政策的出台能否改变这种情况，我们拭目以待。
另外，抗生素在中国的泛滥已造成了很坏的影响。有这样一种说法：在美国买枪容易，但买抗生素难，在中国相反，买抗生素容易，买枪难!这次的危机似乎还没有让药监局产生大力监管抗生素的想法，还只是把重点集中在所有药品的生产流通环节，没有放在对药品的质疑上，也就是说，抗生素这类药没有问题，只是生产上出了问题，以后只要注意点，还是可以继续搞，不会一巴掌把它给打死。所以，抗生素生产企业还不必对自己的前途担忧，但抗生素将来的发展方向应该是监管越来越严厉，对此，博览分析员会密切关注政府的态度，及时报道。